골유착된 치과 임플란트 주변의 연조직 확대를 위한 Omega Roll Envelope Flap의 평가
2023년 10월 14일 업데이트: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Abstract 문제 설명: 임플란트 주위 연조직 확대 시술은 일차 치료 목적에 따라 크게 두 그룹으로 나눌 수 있습니다. (1) 임플란트 주위 연조직 표현형 변형 및 (2) 임플란트 주변 변연 치료 임플란트 주위 연조직 열개라고도 알려진 점막 결함(PMMD).
연구 목적: 이 연구의 목적은 자가 결합 조직 이식편과 결합된 기존의 봉투 분할 두께 플랩 기술과 비교하여 Omega 롤 봉투 플랩(OREF) 기술의 효능을 평가하여 임플란트 주위의 연약함을 향상시키는 것입니다. 조직 표현형은 치은 두께, 각질화된 조직 폭, 점막 마진 수준 및 임플란트 주변의 치간 유두 높이로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
대상 및 방법: 인접한 자연치아에서 하나의 상실된 치아를 호소하고 이를 가능한 최상의 심미성으로 교체할 것을 요구하는 24명의 환자를 자격 기준에 따라 아인 샴스 대학 치과 학부 외래 진료소에서 등록 및 모집합니다.
두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A(테스트 그룹, n=12)는 비수술적 치주 치료를 받은 후 단일 임플란트를 식립한 후 12주 후에 임플란트를 노출하고 치유 지대주를 배치한 후 오메가 롤 봉투 플랩(OREF) 기법을 사용합니다. 연조직 증대를 위해 수행되는 반면 그룹 B(대조군, n=12)는 동일한 절차를 수행하지만 연조직 증대는 상피하 결합 조직 이식편과 결합된 봉투 분할 두께 플랩을 통해 수행됩니다.
3개월 및 6개월 후 치은 두께, 각화 조직 폭, 점막 마진 수준 및 임플란트 주위 치간 유두 높이로 정의되는 임플란트 주변 연조직 표현형이 임상적으로 평가됩니다(1차 결과).
2차 결과에는 탐침 깊이와 임상적 부착 수준 간의 비교가 포함됩니다.
수술 후 통증과 부종은 수술 후 처음 2주 동안 환자에 의해 기록됩니다.
수술 후 지침과 약물은 환자에게 제공됩니다.
모든 판독은 눈이 먼 교정된 결과 평가자가 수행합니다.
수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- 전화번호: 002- 01111304015
- 이메일: amrsaeed92@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed S Abd El Aziz
- 전화번호: 002- 01002209759
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 무료 환자(미국 마취과 학회(ASA) I. 남녀 모두 18~50세 사이이고 제안된 수술의 성격을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자. 양호한 구강 위생을 유지하고 모든 후속 조치 예약에 참석하는 등 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력. 인접한 두 개의 자연 건전 치아와 경계를 이루고 있는 하나의 상실된 치아를 호소하는 환자는 임상적 치주 건강으로 진단되었습니다. 무치악 부위에 오목한 부분이 있거나 얇은 생체형이 2mm 이하이거나 너비가 4mm 이하로 부적절한 조직으로 인해 단일 치아 간격에서 연조직 증강의 필요성이 결정됩니다. 뼈 확대 없이 임플란트 식립을 위한 적절한 뼈 너비(수술 전 단일 콘빔 컴퓨터 단층 촬영으로 확인)(CBCT).
제외 기준:
- 해당 부위의 이전 연조직 확대술. 주요 연조직 또는 경조직 확대 시술이 필요합니다. 흡연자. 연질 및 경질 임플란트 주위 조직의 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 롤 봉투 플랩(OREF) 기술
환자들은 초기 임플란트 식립 후 12주 후에 삽입된 골유합 임플란트가 노출되는 지점에서 힐링 어버트먼트의 식립과 함께 임플란트 주변 연조직 증대술을 받게 됩니다. 식립된 Healing Abutment 주위에 Omega Roll Envelope Flap(OREF) 기법을 시행한 후 봉합을 진행합니다. |
오메가 롤 엔벨로프 플랩(OREF) 기술을 사용하여 치과 임플란트 주위의 연조직 확대술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 상피하 결합 조직 이식편과 결합된 봉투 플랩
환자들은 초기 임플란트 식립 후 12주 후에 삽입된 골유합 임플란트가 노출되는 지점에서 힐링 어버트먼트의 식립과 함께 임플란트 주변 연조직 증대술을 받게 됩니다. 해당 임플란트 부위에 봉투 분할 두께 플랩을 만들고 결절에서 결합 조직 이식편을 채취한 후 수술 부위에 배치된 Healing Abutment에 맞춰 봉합합니다. |
오메가 롤 엔벨로프 플랩(OREF) 기술을 사용하여 치과 임플란트 주위의 연조직 확대술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 연조직 표현형
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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고무 마개가 있는 UNC-15 치주 프로브/근관 치료 파일을 사용하여 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 시술 당일 및 14일 동안(환자별 특정 시점에 취침 전 등록)
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숫자 평가 척도(시각적 아날로그 척도) 점수(0-10)
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시술 당일 및 14일 동안(환자별 특정 시점에 취침 전 등록)
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수술 후 붓기
기간: 시술 당일 및 7일 동안(환자별 특정 시점에 취침 전 등록)
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숫자 평가 척도(시각적 아날로그 척도) 점수(0-10)
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시술 당일 및 7일 동안(환자별 특정 시점에 취침 전 등록)
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임플란트 연조직 결핍 심미적 점수(IDES)
기간: 6개월
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점수:
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6개월
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심미적 만족
기간: 3개월과 6개월
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숫자 평가 척도(시각적 아날로그 척도) 점수(0-10)
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3개월과 6개월
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프로빙 깊이
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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UNC-15 치주 프로브 사용
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기준, 3개월 및 6개월
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CAL(임상적 애착 수준)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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UNC-15 치주 프로브 사용 0mm= 정상 <1-2mm= 1단계 치주염 <3-4mm= 2단계 치주염 >5mm= 3단계 및 4단계 치주염
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기준, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FD-ASU1255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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