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Valutazione del lembo della busta in rotolo Omega per l'aumento dei tessuti molli intorno agli impianti dentali osteointegrati

14 ottobre 2023 aggiornato da: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Abstract Dichiarazione del problema: le procedure di aumento dei tessuti molli peri-implantari possono essere sostanzialmente divise in due gruppi, a seconda del loro obiettivo terapeutico primario: (1) modifica del fenotipo dei tessuti molli peri-implantari e (2) trattamento dei tessuti molli peri-implantari difetti della mucosa (PMMD), noti anche come deiscenze dei tessuti molli perimplantari.

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia della tecnica del lembo a busta Omega (OREF) rispetto alla tecnica convenzionale del lembo a busta a spessore parziale combinata con un innesto di tessuto connettivo autologo, nel migliorare il tessuto morbido perimplantare. fenotipo del tessuto definito dallo spessore gengivale, dalla larghezza del tessuto cheratinizzato, dal livello del margine della mucosa e dall'altezza della papilla interprossimale attorno all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: 24 pazienti che lamentano la mancanza di un singolo dente con denti naturali adiacenti intatti e chiedono di sostituirlo con la migliore estetica possibile saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams secondo criteri di ammissibilità. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali. Il gruppo A (gruppo test, n=12) avrà un singolo impianto posizionato dopo aver ricevuto una terapia parodontale non chirurgica e poi, dopo 12 settimane dalla scoperta dell'impianto e dal posizionamento della componente secondaria di guarigione, verrà utilizzata una tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega. essere eseguito per l'aumento dei tessuti molli, mentre per il Gruppo B (gruppo di controllo, n=12) verranno eseguite le stesse procedure, ma l'aumento dei tessuti molli sarà eseguito mediante un lembo a busta a spessore parziale combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Dopo 3 e 6 mesi verrà valutato clinicamente il fenotipo dei tessuti molli perimplantari definito dallo spessore gengivale, dalla larghezza del tessuto cheratinizzato, dal livello del margine della mucosa e dall'altezza della papilla interprossimale attorno all'impianto (risultato 1ry). I risultati del 2ry includeranno il confronto tra la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. Il dolore e il gonfiore postoperatori saranno registrati dal paziente per le prime due settimane dopo l'intervento. Al paziente verranno fornite istruzioni postoperatorie e farmaci. Tutte le letture saranno effettuate da un valutatore dei risultati calibrato che sarà in cieco. I dati raccolti verranno tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed S Abd El Aziz
  • Numero di telefono: 002- 01002209759

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente liberi (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni di entrambi i sessi e in grado di comprendere la natura dell'intervento chirurgico proposto e di firmare il consenso informato. Capacità di rispettare le procedure relative allo studio, come il mantenimento di una buona igiene orale e la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati. Pazienti che lamentavano la mancanza di un singolo dente delimitato da due denti sani naturali adiacenti con diagnosi di salute parodontale clinica. Necessità di aumento dei tessuti molli in un singolo spazio dentale determinato da una concavità presente nell'area edentula o da tessuti con biotipo sottile ≤ 2 mm o con larghezza inadeguata ≤ 4 mm. Larghezza ossea adeguata per il posizionamento dell'impianto senza necessità di aumento osseo (confermata da una singola tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria) (CBCT).

Criteri di esclusione:

  • Precedente aumento dei tessuti molli nell'area. Necessità di importanti procedure di aumento dei tessuti molli o duri. Fumatori. Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la guarigione dei tessuti perimplantari molli e duri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica del lembo della busta in rotolo Omega (OREF).

I pazienti verranno sottoposti a procedure di aumento dei tessuti molli perimplantari accompagnate dal posizionamento di componenti secondarie di guarigione alla scoperta degli impianti osteointegrati inseriti, 12 settimane dopo la fase iniziale del posizionamento dell'impianto.

La tecnica Omega Roll Envelope Flap (OREF) verrà eseguita attorno al moncone di guarigione posizionato, quindi verrà eseguita la sutura.
Procedura: Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.
Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando la tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega.
Altri nomi:
  • Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando il lembo Envelope combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Comparatore attivo: Lembo a busta combinato con innesto di tessuto connettivo subepiteliale

I pazienti verranno sottoposti a procedure di aumento dei tessuti molli perimplantari accompagnate dal posizionamento di componenti secondarie di guarigione alla scoperta degli impianti osteointegrati inseriti, 12 settimane dopo la fase iniziale del posizionamento dell'impianto.

Verrà realizzato un lembo a busta a spessore diviso nel sito implantare interessato e un innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dalla tuberosità e quindi adattato alla componente secondaria di guarigione posizionata nel sito chirurgico e verrà eseguita la sutura.
Procedura: Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.
Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando la tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega.
Altri nomi:
  • Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando il lembo Envelope combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurato in millimetri, utilizzando la sonda parodontale/lima endodontica UNC-15 con tappo in gomma,
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e per 14 giorni (registrati prima di andare a dormire a un orario specifico per ciascun paziente)
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
Il giorno dell'intervento e per 14 giorni (registrati prima di andare a dormire a un orario specifico per ciascun paziente)
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno della procedura e per 7 giorni (registrati prima di andare a dormire in un momento specifico per ciascun paziente)
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
Il giorno della procedura e per 7 giorni (registrati prima di andare a dormire in un momento specifico per ciascun paziente)
Punteggio estetico per deficit dei tessuti molli dell'impianto (IDES)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Punteggio di:

  • Margine dei tessuti molli (STM) (0-5): 0= Nessun miglioramento del PSTD e 5= Copertura completa delle componenti metalliche con il margine della mucosa allo stesso livello del dente omologo.
  • Altezza delle papille peri-implantari (PPH) (0-3): 0=Entrambe le papille sono più apicali rispetto alla punta della papilla più sana del dente omologo e 3=Entrambe le papille sono allo stesso livello (o più coronali) della punta della papilla più sana del dente omologo.
  • Mucosa perimplantare (PMC) (0-1): 0=distinguibile dal tessuto molle adiacente e 1=non distinguibile dal tessuto molle adiacente.
  • Aspetto della mucosa peri-implantare (PMA) (0-1): 0=Presenza di almeno una di queste condizioni: tessuto cicatriziale, MGJ non allineata, volume del tessuto troppo sottile o troppo spesso rispetto al tessuto molle adiacente o struttura del tessuto non simile al tessuto molle adiacente e 1=Assenza di tessuto cicatriziale, MGJ ben allineata, volume del tessuto in linea con il tessuto molle adiacente o struttura del tessuto simile al tessuto molle adiacente.
A 6 mesi
Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
A 3 e 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo della sonda parodontale UNC-15
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo della sonda parodontale UNC-15 0 mm= Normale <1-2 mm= Parodontite stadio 1 <3-4 mm= Parodontite stadio 2 >5 mm= Parodontite stadio 3 e 4
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-ASU1255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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