Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Omega Roll Envelope Flap til forstærkning af blødt væv omkring osseointegrerede tandimplantater

14. oktober 2023 opdateret af: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Abstrakt problemformulering: Peri-implantat bløddelsforstørrelsesprocedurer kan bredt opdeles i to grupper afhængigt af deres primære terapeutiske mål: (1) Peri-implantat bløddelsfænotypemodifikation og (2) Behandling af peri-implantat marginalt slimhindedefekter (PMMD'er), også kendt som peri-implantat blødt vævsdehicenser.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​Omega roll envelope flap (OREF) teknikken sammenlignet med den konventionelle envelope split-thickness flap teknik kombineret med et autogent bindevævstransplantat til at forbedre Peri-implantatets bløde vævsfænotype defineret af tandkødstykkelsen, keratiniseret vævsbredde, mucosal marginniveau og interproksimal papillehøjde omkring implantatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: 24 patienter, der klager over en enkelt manglende tand i den med tilstødende intakte naturlige tænder og kræver at erstatte den med den bedst mulige æstetik, vil blive tilmeldt og rekrutteret fra ambulatoriet, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University i henhold til berettigelseskriterier. De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Gruppe A (testgruppe, n=12) vil få placeret et enkelt implantat efter at have modtaget ikke-kirurgisk parodontal terapi og derefter efter 12 uger ved afdækning af implantatet og placering af healing abutment, vil en Omega roll envelope flap (OREF) teknik udføres til bløddelsforøgelse, mens gruppe B (kontrolgruppe, n=12) vil blive udført samme procedurer, men bløddelsforøgelse vil blive udført af en kappe med delt tykkelse kombineret med en sub-epitelial bindevævstransplantation. Efter 3 og 6 måneder Peri-implantat blødt vævs fænotype defineret ved gingival tykkelse, keratiniseret vævsbredde, mucosal margin niveau og interproksimal papillehøjde omkring implantatet vil blive vurderet klinisk (1-gang udfald). De 2 års resultater vil omfatte sammenligning mellem sonderingsdybden og klinisk tilknytningsniveau. Postoperativ smerte og hævelse vil blive registreret af patienten i de første to uger efter kirurgisk behandling. Postoperative instruktioner og medicin vil blive givet til patienten. Alle aflæsninger vil blive udført af en kalibreret resultatbedømmer, som vil blive blindet. De indsamlede data vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed S Abd El Aziz
  • Telefonnummer: 002- 01002209759

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk frie patienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Patienter mellem 18 - 50 år af begge køn og i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede operation og til at underskrive det informerede samtykke. Evne til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom at opretholde god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende planlagte aftaler. Patienter, der klagede over en enkelt manglende tand afgrænset med to tilstødende naturlige sunde tænder diagnosticeret med klinisk periodontal sundhed. Nødvendigheden af ​​forstærkning af blødt væv i en enkelt tandspalte bestemt af en konkavitet, der var til stede i det tandløse område eller væv med en tynd biotype på ≤2 mm eller med utilstrækkelig bredde på ≤4 mm. Tilstrækkelig knoglebredde til implantatplacering uden behov for knogleforstørrelse (bekræftet af en enkelt præoperativ keglestrålecomputertomografi) (CBCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløddelsforstørrelse i området. Behov for større bløde eller hårde vævsforstørrelsesprocedurer. Rygere. Patienter, der tager medicin, der kan påvirke helingen af ​​blødt og hårdt peri-implantatvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega roll kuvert flap (OREF) teknik

Patienter vil gennemgå peri-implantat bløddelsforstørrelsesprocedurer ledsaget af anbringelse af healing abutments ved afdækningen af ​​de indsatte osseo-integrerede implantater, 12 uger efter den indledende fase af implantatplaceringen.

Omega roll envelope flap (OREF) teknik vil blive udført omkring det anbragte healing abutment, derefter vil suturering blive udført.
Procedure: Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater.
Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater ved hjælp af Omega roll envelope flap (OREF) teknik.
Andre navne:
  • Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater ved hjælp af Envelope flap kombineret med et sub-epitelialt bindevævstransplantat.
Aktiv komparator: Konvolutflap kombineret med et sub-epitelialt bindevævstransplantat

Patienter vil gennemgå peri-implantat bløddelsforstørrelsesprocedurer ledsaget af anbringelse af healing abutments ved afdækningen af ​​de indsatte osseo-integrerede implantater, 12 uger efter den indledende fase af implantatplaceringen.

Der vil blive lavet en flap med delt tykkelse på det pågældende implantatsted, og et bindevævstransplantat vil blive høstet fra tuberositeten og derefter tilpasset til det anbragte healing abutment på operationsstedet, og suturering vil blive udført.
Procedure: Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater.
Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater ved hjælp af Omega roll envelope flap (OREF) teknik.
Andre navne:
  • Blødt vævsforøgelse omkring tandimplantater ved hjælp af Envelope flap kombineret med et sub-epitelialt bindevævstransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat blødt vævs fænotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af UNC-15 Periodontal Probe/Endodontisk fil med gummiprop,
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: På proceduredagen og i 14 dage (registreret før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver patient)
Numerisk vurderingsskala (visuel analog skala) Scorer (0-10)
På proceduredagen og i 14 dage (registreret før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver patient)
Postoperativ hævelse
Tidsramme: På proceduredagen og i 7 dage (registreret før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver patient)
Numerisk vurderingsskala (visuel analog skala) Scorer (0-10)
På proceduredagen og i 7 dage (registreret før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver patient)
Implantat bløddelsmangel Esthetic Score (IDES)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Scorer af:

  • Soft Tissue Margin (STM) (0-5): 0= Ingen forbedring af PSTD og 5=Fuldstændig dækning af de metalliske komponenter med slimhinden på samme niveau af den homologe tand.
  • Peri-implantat papiller højde (PPH) (0-3): 0=Begge papiller er mere apikale end den sundeste papillespids på den homologe tand og 3=Begge papiller er på samme niveau (eller mere koronale) af den sundeste papillespids af den homologe tand.
  • Peri-implantat mucosa (PMC) (0-1): 0=Skelnbar fra det tilstødende blødt væv og 1=Ikke skelnes fra det tilstødende blødt væv.
  • Peri-implantat slimhindeudseende (PMA) (0-1): 0=Tilstedeværelse af mindst én af disse tilstande: arvæv, MGJ ikke-justeret, vævsvolumen for tynd eller for tyk sammenlignet med det tilstødende blødt væv eller vævstekstur ikke svarende til det tilstødende bløde væv og 1=Fravær af arvæv, MGJ godt justeret, vævsvolumen på linje med det tilstødende bløde væv eller vævstekstur svarende til det tilstødende bløde væv.
Ved 6 måneder
Æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (visuel analog skala) Scorer (0-10)
Ved 3 og 6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brug af UNC-15 Parodontal Probe
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brug af UNC-15 Parodontitis 0mm= Normal <1-2mm= Stadie 1 Paradentose <3-4mm= Stadie 2 Paradentose >5mm= Stadie 3 og 4 Perodontitis
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-ASU1255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner