Omega Roll Envelope Flap -läpän arviointi pehmytkudosten lisäämistä varten osseointegroitujen hammasimplanttien ympärillä
lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Tiivistelmä ongelman kuvaus: Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen augmentaatiotoimenpiteet voidaan jakaa laajasti kahteen ryhmään niiden ensisijaisen terapeuttisen tavoitteen mukaan: (1) peri-implanttien pehmytkudosten fenotyypin modifikaatio ja (2) implanttia ympäröivän marginaalin hoito limakalvovauriot (PMMD:t), jotka tunnetaan myös implantin sisäisten pehmytkudosten avautumisena.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Omega roll envelope flap (OREF) -tekniikan tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirjekuoren jaetun paksuuden läppätekniikkaan yhdistettynä autogeeniseen sidekudossiirteeseen, peri-implanttien pehmeyden parantamisessa. kudosfenotyyppi, jonka määrittelevät ienpaksuus, keratinisoituneen kudoksen leveys, limakalvon marginaalitaso ja interproksimaalinen papillan korkeus implantin ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät: 24 potilasta, jotka valittavat yhdestä puuttuvasta hampaasta viereisten ehjien luonnollisten hampaiden kanssa ja vaativat sen korvaamista parhaalla mahdollisella estetiikalla, otetaan mukaan ja rekrytoidaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalta kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmälle A (testiryhmä, n = 12) asetetaan yksi implantti ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen ja 12 viikon kuluttua implantin paljastumisen ja parantavan tukipisteen asettamisen jälkeen Omega roll Envelope flap (OREF) -tekniikka suoritetaan pehmytkudosten augmentaatiota varten, kun taas ryhmä B (kontrolliryhmä, n=12) tehdään samat toimenpiteet, mutta pehmytkudoslisäys tehdään kirjekuoren jaetun paksuuden läppä yhdistettynä subepiteelin sidekudossiirteeseen.
3 ja 6 kuukauden kuluttua implanttia ympäröivän pehmytkudoksen fenotyyppi, joka määritellään ikenen paksuuden, keratinisoituneen kudoksen leveyden, limakalvon reunan tason ja interproksimaalisen papillan korkeuden mukaan implantin ympärillä, arvioidaan kliinisesti (1 tulos).
Toisiin tuloksiin kuuluu mittaussyvyyden ja kliinisen kiinnitystason vertailu.
Potilas kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys.
Kaikki lukemat suorittaa kalibroitu tulosarvioija, joka sokennetaan.
Kerätyt tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- Puhelinnumero: 002- 01111304015
- Sähköposti: amrsaeed92@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed S Abd El Aziz
- Puhelinnumero: 002- 01002209759
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti vapaat potilaat (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Potilaat, jotka ovat 18–50-vuotiaita molempia sukupuolia ja jotka pystyvät ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten hyvän suuhygienian ylläpitäminen ja kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin osallistuminen. Potilaat, jotka valittivat yhdestä puuttuvasta hampaasta, jota rajoitti kaksi vierekkäistä luonnollista tervettä hammasta, joilla diagnosoitiin kliininen parodontaali. Pehmytkudosten augmentaation tarve yhden hampaan aukossa, joka määräytyy hampattoman alueen koverasta tai kudoksesta, joiden biotyyppi on ohut ≤2 mm tai joiden leveys on riittämätön ≤4 mm. Riittävä luun leveys implantin asettamiseen ilman luun augmentaatiota (vahvistettu yhdellä preoperatiivisella kartio-tietokonetomografialla) (CBCT).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pehmytkudoslisäys alueella. Suurien pehmyt- tai kovien kudosten lisäystoimenpiteiden tarve. Tupakoitsijat. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pehmeiden ja kovien implanttikudosten paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega roll envelope flap (OREF) -tekniikka
Potilaille tehdään implanttia ympäröivän pehmytkudoksen augmentaatiotoimenpiteet, joihin liittyy parantavien tukien sijoittaminen sisään asetettujen luuhun integroitujen implanttien paljastamisen yhteydessä 12 viikkoa implantin asettamisen alkuvaiheen jälkeen. Omega roll envelope flap (OREF) -tekniikka tehdään asetetun parantavan abutmentin ympärille, jonka jälkeen tehdään ompelu. |
Pehmytkudosten augmentaatio hammasimplanttien ympärillä Omega roll envelope flap (OREF) -tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirjekuoren läppä yhdistettynä subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen
Potilaille tehdään implanttia ympäröivän pehmytkudoksen augmentaatiotoimenpiteet, joihin liittyy parantavien tukien sijoittaminen sisään asetettujen luuhun integroitujen implanttien paljastamisen yhteydessä 12 viikkoa implantin asettamisen alkuvaiheen jälkeen. Kyseiseen implanttikohtaan tehdään kirjekuoren paksuusläppä ja sidekudossiirre otetaan talteen ja sovitetaan sitten leikkauskohdassa olevaan parantavaan tukipisteeseen ja tehdään ompelu. |
Pehmytkudosten augmentaatio hammasimplanttien ympärillä Omega roll envelope flap (OREF) -tekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä käyttäen UNC-15 Periodontal Probe/Endodontic Filea kumitulpalla,
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä ja 14 päivän ajan (rekisteröity ennen nukkumaanmenoa tiettynä ajankohtana kullekin potilaalle)
|
Numeerinen arviointiasteikko (visuaalinen analoginen asteikko) Pisteet (0-10)
|
Toimenpidepäivänä ja 14 päivän ajan (rekisteröity ennen nukkumaanmenoa tiettynä ajankohtana kullekin potilaalle)
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä ja 7 päivän ajan (rekisteröity ennen nukkumaanmenoa tiettynä ajankohtana kullekin potilaalle)
|
Numeerinen arviointiasteikko (visuaalinen analoginen asteikko) Pisteet (0-10)
|
Toimenpidepäivänä ja 7 päivän ajan (rekisteröity ennen nukkumaanmenoa tiettynä ajankohtana kullekin potilaalle)
|
|
Implanttien pehmytkudospuutos Esthetic Score (IDES)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Pisteet:
|
6 kuukauden iässä
|
|
Esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Numeerinen arviointiasteikko (visuaalinen analoginen asteikko) Pisteet (0-10)
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käyttämällä UNC-15 periodontaalista koetinta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parodontiitti UNC-15 0mm = Normaali <1-2mm = Vaihe 1 Parodontiitti <3-4mm = Vaihe 2 Parodontiitti >5mm = Vaiheen 3 ja 4 Parodontiitti
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD-ASU1255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .