Ocena klapki kopertowej Omega Roll do augmentacji tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych z osteointegracją
14 października 2023 zaktualizowane przez: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Streszczenie Opis problemu: Procedury augmentacji tkanek miękkich wokół implantu można ogólnie podzielić na dwie grupy, w zależności od ich głównego celu terapeutycznego: (1) modyfikacja fenotypu tkanek miękkich wokół implantu oraz (2) leczenie brzeżnego obszaru wokół implantu defekty błony śluzowej (PMMD), znane również jako rozejścia się tkanek miękkich wokół implantu.
Cel badania: Celem tego badania będzie ocena skuteczności techniki klapy kopertowej Omega roll (OREF) w porównaniu z konwencjonalną techniką płata kopertowego o podzielonej grubości w połączeniu z autogennym przeszczepem tkanki łącznej, we wzmacnianiu miękkości wokół implantu fenotyp tkanki określony przez grubość dziąsła, szerokość tkanki zrogowaciałej, poziom brzegu błony śluzowej i wysokość brodawki międzyzębowej wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody: Do badania zostanie zakwalifikowanych i zrekrutowanych w przychodni Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams 24 pacjentów skarżących się na brak pojedynczego zęba w sąsiadujących, nienaruszonych zębach naturalnych i domagających się jego zastąpienia na możliwie najlepszą estetykę, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup.
Grupie A (grupa testowa, n=12) zostanie wszczepiony pojedynczy implant po niechirurgicznym leczeniu przyzębia, a następnie po 12 tygodniach od odsłonięcia implantu i założenia łącznika gojącego zostanie zastosowana technika klapy kopertowej Omega Roll (OREF). zostanie przeprowadzone w celu augmentacji tkanek miękkich, natomiast w grupie B (grupa kontrolna, n=12) zostaną wykonane te same procedury, ale augmentacja tkanek miękkich zostanie przeprowadzona za pomocą płata kopertowego o pośredniej grubości połączonego z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.
Po 3 i 6 miesiącach fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu zdefiniowany na podstawie grubości dziąsła, szerokości tkanki zrogowaciałej, poziomu brzegów błony śluzowej i wysokości brodawek międzyzębowych wokół implantu zostanie oceniony klinicznie (wynik 1-letni).
Wyniki drugiego roku będą obejmować porównanie głębokości sondowania i poziomu przywiązania klinicznego.
Ból i obrzęk pooperacyjny będą rejestrowane przez pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie po zabiegu.
Pacjent otrzymuje zalecenia pooperacyjne i leki.
Wszystkie odczyty zostaną przeprowadzone przez skalibrowaną osobę oceniającą wyniki, która będzie zaślepiona.
Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- Numer telefonu: 002- 01111304015
- E-mail: amrsaeed92@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed S Abd El Aziz
- Numer telefonu: 002- 01002209759
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni systemowo (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I. Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat, obu płci, którzy są w stanie zrozumieć charakter proponowanej operacji i podpisać świadomą zgodę. Umiejętność przestrzegania procedur związanych z badaniem, takich jak utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej i uczęszczanie na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne. Pacjenci, którzy skarżyli się na brak pojedynczego zęba połączony z dwoma sąsiednimi naturalnymi zdrowymi zębami, u których zdiagnozowano kliniczny stan zdrowia przyzębia. Konieczność augmentacji tkanek miękkich w pojedynczej luce zęba, uwarunkowanej wklęsłością występującą w obszarze bezzębnym lub tkankami o cienkim biotypie ≤2 mm lub o niewystarczającej szerokości ≤4mm. Odpowiednia szerokość kości do wszczepienia implantu bez konieczności augmentacji kości (potwierdzona pojedynczym przedoperacyjnym tomografią komputerową wiązki stożkowej) (CBCT).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza augmentacja tkanek miękkich w okolicy. Konieczność przeprowadzenia większych zabiegów augmentacji tkanek miękkich lub twardych. Palacze. Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na gojenie miękkich i twardych tkanek wokół implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika klapki kopertowej Omega (OREF).
Pacjenci zostaną poddani zabiegom augmentacji tkanek miękkich wokół implantu, połączonym z założeniem łączników gojących w momencie odsłonięcia wszczepionych implantów zintegrowanych z kością, 12 tygodni po początkowym etapie wszczepiania implantu. Wokół umieszczonego filaru gojącego zostanie wykonana technika klapy kopertowej Omega Roll (OREF), a następnie zostanie wykonane szycie. |
Augmentacja tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych techniką płata kopertowego Omega (OREF).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klapka kopertowa połączona z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Pacjenci zostaną poddani zabiegom augmentacji tkanek miękkich wokół implantu, połączonym z założeniem łączników gojących w momencie odsłonięcia wszczepionych implantów zintegrowanych z kością, 12 tygodni po początkowym etapie wszczepiania implantu. W danym miejscu implantu zostanie wykonany płat kopertowy o rozdzielonej grubości, z guza zostanie pobrany przeszczep tkanki łącznej, a następnie dostosowany do umieszczonego łącznika gojącego w miejscu zabiegu chirurgicznego i wykonane zostanie szycie. |
Augmentacja tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych techniką płata kopertowego Omega (OREF).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach przy użyciu sondy periodontologicznej/pilnika endodontycznego UNC-15 z gumowym korkiem,
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i przez 14 dni (rejestrowane przed snem w określonym dla każdego pacjenta punkcie czasowym)
|
Numeryczna skala ocen (wizualna skala analogowa) Wyniki (0-10)
|
W dniu zabiegu i przez 14 dni (rejestrowane przed snem w określonym dla każdego pacjenta punkcie czasowym)
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i przez 7 dni (rejestrowane przed snem w określonym dla każdego pacjenta punkcie czasowym)
|
Numeryczna skala ocen (wizualna skala analogowa) Wyniki (0-10)
|
W dniu zabiegu i przez 7 dni (rejestrowane przed snem w określonym dla każdego pacjenta punkcie czasowym)
|
|
Niedobory tkanek miękkich implantu Ocena estetyczna (IDES)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Punkty:
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Numeryczna skala ocen (wizualna skala analogowa) Wyniki (0-10)
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Korzystanie z sondy periodontologicznej UNC-15
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Korzystanie z sondy periodontologicznej UNC-15 0mm= Normalne <1-2mm= Zapalenie przyzębia stopnia 1 <3-4mm= Zapalenie przyzębia stopnia 2 >5mm= Zapalenie przyzębia stopnia 3 i 4
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-ASU1255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk