Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Omega Roll Envelope Flap voor zachte weefselvergroting rond osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Samenvatting van het probleem: Peri-implantaire procedures voor augmentatie van zacht weefsel kunnen grofweg in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van hun primaire therapeutische doel: (1) Peri-implantaat fenotypemodificatie van zacht weefsel en (2) Behandeling van peri-implant marginale fenotypes. mucosadefecten (PMMD's), ook bekend als peri-implantaatdehiscenties van zacht weefsel.

Doel van de studie: Het doel van deze studie zal zijn om de doeltreffendheid van de Omega roll envelop flap (OREF) techniek te evalueren in vergelijking met de conventionele envelop split-thickness flap techniek gecombineerd met een autogeen bindweefseltransplantaat, bij het verbeteren van de zachte peri-implantaten. weefselfenotype gedefinieerd door de dikte van het tandvlees, de breedte van het verhoornde weefsel, het mucosale margeniveau en de interproximale papillahoogte rond het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: 24 patiënten die klagen over een enkele ontbrekende tand in de aangrenzende intacte natuurlijke tanden en eisen dat deze worden vervangen door de best mogelijke esthetiek, zullen worden ingeschreven en gerekruteerd vanuit de polikliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit, op basis van geschiktheidscriteria. Zij worden willekeurig verdeeld over twee gelijke groepen. In groep A (testgroep, n=12) wordt een enkel implantaat geplaatst na het ontvangen van niet-chirurgische parodontale therapie en na 12 weken, bij het blootleggen van het implantaat en het plaatsen van het genezende abutment, zal een Omega roll envelop flap (OREF)-techniek worden toegepast. worden uitgevoerd voor vergroting van zacht weefsel, terwijl groep B (controlegroep, n = 12) dezelfde procedures zullen worden uitgevoerd, maar vergroting van zacht weefsel zal worden uitgevoerd door een flap met gesplitste dikte van de envelop gecombineerd met een sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat. Na 3 en 6 maanden zal het fenotype van het zachte weefsel van het peri-implantaat, gedefinieerd door de dikte van het tandvlees, de breedte van het verhoornde weefsel, het niveau van de mucosale marge en de hoogte van de interproximale papilla rond het implantaat, klinisch worden beoordeeld (1e uitkomst). De 2ry-resultaten omvatten het vergelijken van de indringende diepte en het klinische hechtingsniveau. Postoperatieve pijn en zwelling worden gedurende de eerste twee weken na de operatie door de patiënt geregistreerd. Postoperatieve instructies en medicatie worden aan de patiënt gegeven. Alle metingen worden uitgevoerd door een gekalibreerde uitkomstbeoordelaar die geblindeerd zal zijn. De verzamelde gegevens worden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed S Abd El Aziz
  • Telefoonnummer: 002- 01002209759

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch vrije patiënten (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Patiënten tussen 18 en 50 jaar van beide geslachten en in staat om de aard van de voorgestelde operatie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Mogelijkheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures, zoals het handhaven van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle geplande vervolgafspraken. Patiënten die klaagden over een enkele ontbrekende tand, begrensd door twee aangrenzende natuurlijke gezonde tanden, gediagnosticeerd met klinische parodontale gezondheid. Noodzaak voor vergroting van zacht weefsel in een enkele tandspleet, bepaald door een concaafheid die aanwezig was in het edentate gebied of weefsels met een dun biotype van ≤2 mm of met een inadequate breedte van ≤4 mm. Voldoende botbreedte voor implantaatplaatsing zonder noodzaak van botvergroting (bevestigd door een enkele preoperatieve cone-beam computertomografie) (CBCT).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vergroting van zacht weefsel in het gebied. Noodzaak van ingrijpende augmentatieprocedures voor zacht of hard weefsel. Rokers. Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing van zachte en harde peri-implantaire weefsels kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega roll envelop flap (OREF) techniek

Patiënten zullen peri-implantaire weke delen augmentatieprocedures ondergaan, vergezeld van de plaatsing van genezende abutments bij het blootleggen van de ingebrachte osseo-geïntegreerde implantaten, 12 weken na de eerste fase van de plaatsing van het implantaat.

De Omega Roll Envelope Flap-techniek (OREF) wordt rond het geplaatste genezingsabutment uitgevoerd, waarna wordt gehecht.
Procedure: Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten.
Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten met behulp van de Omega Roll Envelope Flap-techniek (OREF).
Andere namen:
  • Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten met behulp van een envelopflap in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
Actieve vergelijker: Envelopflap gecombineerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat

Patiënten zullen peri-implantaire weke delen augmentatieprocedures ondergaan, vergezeld van de plaatsing van genezende abutments bij het blootleggen van de ingebrachte osseo-geïntegreerde implantaten, 12 weken na de eerste fase van de plaatsing van het implantaat.

Op de betreffende implantatieplaats zal een flap met gesplitste dikte worden gemaakt en een bindweefseltransplantaat zal uit de tuberositas worden geoogst en vervolgens worden aangepast aan het geplaatste genezende abutment op de operatieplaats en er zal worden gehecht.
Procedure: Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten.
Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten met behulp van de Omega Roll Envelope Flap-techniek (OREF).
Andere namen:
  • Weke delenvergroting rond tandheelkundige implantaten met behulp van een envelopflap in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat fenotype van zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten in millimeters, met behulp van een UNC-15 parodontale sonde/endodontische vijl met rubberen stop,
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure en gedurende 14 dagen (geregistreerd vóór het slapengaan op een specifiek tijdstip voor elke patiënt)
Numerieke beoordelingsschaal (visuele analoge schaal) Scores (0-10)
Op de dag van de procedure en gedurende 14 dagen (geregistreerd vóór het slapengaan op een specifiek tijdstip voor elke patiënt)
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure en gedurende 7 dagen (geregistreerd vóór het slapengaan op een specifiek tijdstip voor elke patiënt)
Numerieke beoordelingsschaal (visuele analoge schaal) Scores (0-10)
Op de dag van de procedure en gedurende 7 dagen (geregistreerd vóór het slapengaan op een specifiek tijdstip voor elke patiënt)
Deficiëntie van zacht weefsel bij implantaten Esthetische score (IDES)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

Scores van:

  • Marge van zacht weefsel (STM) (0-5): 0= Geen verbetering van de PSTD en 5= Volledige dekking van de metalen componenten met de mucosale marge op hetzelfde niveau van de homologe tand.
  • Hoogte peri-implantaatpapillen (PPH) (0-3): 0=Beide papillen zijn meer apicaal dan de gezondste papillapunt van de homologe tand en 3=Beide papillen bevinden zich op hetzelfde niveau (of meer coronaal) van de gezondste papillapunt van de homologe tand.
  • Peri-implantaat slijmvlies (PMC) (0-1): 0=Te onderscheiden van het aangrenzende zachte weefsel en 1=Niet te onderscheiden van het aangrenzende zachte weefsel.
  • Peri-implantaat mucosa uiterlijk (PMA) (0-1): 0=Aanwezigheid van ten minste één van deze aandoeningen: littekenweefsel, MGJ niet uitgelijnd, weefselvolume te dun of te dik in vergelijking met het aangrenzende zachte weefsel of de weefseltextuur niet vergelijkbaar met het aangrenzende zachte weefsel en 1=Afwezigheid van littekenweefsel, MGJ goed uitgelijnd, weefselvolume in lijn met het aangrenzende zachte weefsel of weefseltextuur vergelijkbaar met het aangrenzende zachte weefsel.
Op 6 maanden
Esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (visuele analoge schaal) Scores (0-10)
Op 3 en 6 maanden
Indringende diepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Met behulp van de UNC-15 parodontale sonde
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van de UNC-15 parodontale sonde 0 mm= Normaal <1-2 mm= Stadium 1 Parodontitis <3-4 mm= Stadium 2 Parodontitis >5 mm= Stadium 3 en 4 Perodontitis
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FD-ASU1255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren