Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лоскута-конверта Omega Roll для аугментации мягких тканей вокруг остеоинтегрированных зубных имплантатов

14 октября 2023 г. обновлено: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Аннотация Постановка проблемы: Процедуры увеличения мягких тканей вокруг имплантата можно условно разделить на две группы, в зависимости от их основной терапевтической цели: (1) Модификация фенотипа мягких тканей вокруг имплантата и (2) Лечение периимплантатной маргинальной области. дефекты слизистой оболочки (PMMD), также известные как расхождения мягких тканей вокруг имплантата.

Цель исследования: Целью данного исследования будет оценка эффективности техники Омега-конвертного лоскута (OREF) по сравнению с традиционной техникой разделения конверта конверта в сочетании с аутогенным соединительнотканным трансплантатом в улучшении мягкости периимплантата. фенотип ткани определяется толщиной десны, шириной кератинизированной ткани, уровнем края слизистой оболочки и высотой межпроксимального сосочка вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы: 24 пациента, жалующиеся на отсутствие одного зуба при соседних неповрежденных естественных зубах и требующие замены его с максимально возможной эстетикой, будут зарегистрированы и набраны из амбулаторной клиники стоматологического факультета Университета Айн-Шамс в соответствии с критериями отбора. Они будут случайным образом распределены на две равные группы. Группе А (испытуемая группа, n = 12) будет установлен один имплантат после нехирургического пародонтологического лечения, а затем, через 12 недель после раскрытия имплантата и установки формирователя десны, будет использована техника лоскута конверта омега (OREF). будет выполнена для увеличения мягких тканей, в то время как в группе B (контрольная группа, n = 12) будут выполнены те же процедуры, но увеличение мягких тканей будет выполняться с помощью лоскута с расщепленной толщиной оболочки в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом. Через 3 и 6 месяцев будет проведена клиническая оценка фенотипа мягких тканей вокруг имплантата, определяемого толщиной десны, шириной кератинизированной ткани, уровнем края слизистой оболочки и высотой межпроксимального сосочка вокруг имплантата (первый результат). Вторые результаты будут включать сравнение глубины зондирования и уровня клинического прикрепления. Послеоперационная боль и отек будут регистрироваться пациентом в течение первых двух недель после операции. Пациенту будут даны послеоперационные инструкции и лекарства. Все показания будут проводиться калиброванным оценщиком результатов, который будет «слепым». Собранные данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amr M Saeed, Msc of Perio.
  • Номер телефона: 002- 01111304015
  • Электронная почта: amrsaeed92@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed S Abd El Aziz
  • Номер телефона: 002- 01002209759

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системно свободные пациенты (Американское общество анестезиологов (ASA) I. Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет обоих полов, способные понять характер предлагаемой операции и подписать информированное согласие. Способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как поддержание хорошей гигиены полости рта и посещение всех последующих запланированных посещений. У пациентов, которые жаловались на отсутствие одного зуба, ограниченного двумя соседними естественными здоровыми зубами, диагностировали клиническое состояние пародонта. Необходимость аугментации мягких тканей в одиночной щели зуба определяется наличием вогнутости в беззубом участке или тканях с тонким биотипом <2 мм или с недостаточной шириной <4 мм. Адекватная ширина кости для установки имплантата без необходимости увеличения кости (подтверждается единственной предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографией) (КЛКТ).

Критерий исключения:

  • Предыдущая аугментация мягких тканей в этой области. Необходимость проведения крупных процедур по увеличению мягких или твердых тканей. Курильщики. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление мягких и твердых тканей вокруг имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника омега-ролл-конверта (OREF)

Пациентам будут проведены процедуры увеличения мягких тканей вокруг имплантата, сопровождаемые установкой формирователей десны при раскрытии вставленных остеоинтегрированных имплантатов, через 12 недель после начального этапа установки имплантата.

Вокруг установленного формирователя десны будет наложен лоскут омега-ролла (OREF), а затем наложены швы.
Процедура: Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов.
Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов с использованием техники OREF (Омега-ролл-лоскут).
Другие имена:
  • Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов с использованием лоскута Конверта в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
Активный компаратор: Конвертный лоскут в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом

Пациентам будут проведены процедуры увеличения мягких тканей вокруг имплантата, сопровождаемые установкой формирователей десны при раскрытии вставленных остеоинтегрированных имплантатов, через 12 недель после начального этапа установки имплантата.

На соответствующем месте имплантата будет сделан лоскут с расщепленной толщиной конверта, из бугристости будет взят соединительнотканный трансплантат, который затем адаптирован к установленному формирователю десны на месте операции, и будет наложено шов.
Процедура: Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов.
Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов с использованием техники OREF (Омега-ролл-лоскут).
Другие имена:
  • Увеличение мягких тканей вокруг зубных имплантатов с использованием лоскута Конверта в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется в миллиметрах с использованием пародонтального зонда/эндодонтического файла UNC-15 с резиновой пробкой.
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В день процедуры и в течение 14 дней (записывается перед сном в определенный момент времени для каждого пациента)
Числовая шкала оценок (Визуально-аналоговая шкала) Баллы (0–10)
В день процедуры и в течение 14 дней (записывается перед сном в определенный момент времени для каждого пациента)
Послеоперационный отек
Временное ограничение: В день процедуры и в течение 7 дней (записывается перед сном в определенный момент времени для каждого пациента)
Числовая шкала оценок (Визуально-аналоговая шкала) Баллы (0–10)
В день процедуры и в течение 7 дней (записывается перед сном в определенный момент времени для каждого пациента)
Дефицит мягких тканей имплантата Эстетическая оценка (IDES)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Оценки по:

  • Граница мягких тканей (STM) (0-5): 0 = отсутствие улучшения PSTD и 5 = полное покрытие металлических компонентов краем слизистой оболочки на том же уровне гомологичного зуба.
  • Высота сосочков вокруг имплантата (PPH) (0-3): 0 = оба сосочка расположены более апикально, чем кончик самого здорового сосочка гомологичного зуба, и 3 = оба сосочка находятся на одном уровне (или более коронально) с кончиком самого здорового сосочка. гомологичного зуба.
  • Слизистая оболочка периимплантата (PMC) (0-1): 0 = отличима от прилежащих мягких тканей и 1 = не отличима от прилежащих мягких тканей.
  • Внешний вид слизистой оболочки периимплантата (PMA) (0-1): 0 = наличие хотя бы одного из следующих состояний: рубцовая ткань, неровный межпозвоночный сустав, объем ткани слишком тонкий или слишком толстый по сравнению с прилегающими мягкими тканями или текстура ткани отсутствует. аналогичны прилежащим мягким тканям и 1 = отсутствие рубцовой ткани, MGJ хорошо выровнен, объем ткани соответствует прилежащим мягким тканям или текстура ткани аналогична прилежащим мягким тканям.
В 6 месяцев
Эстетическое удовлетворение
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
Числовая шкала оценок (Визуально-аналоговая шкала) Баллы (0–10)
В 3 и 6 месяцев
Глубина зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Использование пародонтального зонда UNC-15
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Использование пародонтального зонда UNC-15 0 мм = норма <1–2 мм = пародонтит 1-й стадии <3-4 мм = пародонтит 2-й стадии >5 мм = пародонтит 3-й и 4-й стадий
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-ASU1255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться