Evaluación del colgajo envolvente en rollo Omega para el aumento de tejido blando alrededor de implantes dentales osteointegrados
14 de octubre de 2023 actualizado por: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Resumen Declaración del problema: Los procedimientos de aumento de tejido blando periimplantario se pueden dividir ampliamente en dos grupos, dependiendo de su objetivo terapéutico principal: (1) Modificación del fenotipo del tejido blando periimplantario y (2) Tratamiento del tejido marginal periimplantario. Defectos de la mucosa (PMMD), también conocidos como dehiscencias de tejidos blandos periimplantarios.
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de la técnica de colgajo en rollo Omega (OREF) en comparación con la técnica de colgajo de espesor dividido en envoltura convencional combinada con un injerto autólogo de tejido conectivo, para mejorar la suavidad periimplantaria Fenotipo del tejido definido por el grosor gingival, el ancho del tejido queratinizado, el nivel del margen mucoso y la altura de la papila interproximal alrededor del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos: 24 pacientes que se quejan de la falta de un solo diente con dientes naturales adyacentes intactos y exigiendo reemplazarlo con la mejor estética posible serán inscritos y reclutados en la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams según los criterios de elegibilidad.
Serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales.
Al grupo A (grupo de prueba, n = 12) se le colocará un único implante después de recibir terapia periodontal no quirúrgica y luego, después de 12 semanas al descubrir el implante y colocar el pilar de cicatrización, se le aplicará una técnica de colgajo envolvente en rollo Omega (OREF). se llevará a cabo para el aumento de tejido blando, mientras que en el Grupo B (grupo de control, n = 12) se realizarán los mismos procedimientos, pero el aumento de tejido blando se realizará mediante un colgajo de espesor dividido en forma de envoltura combinado con un injerto de tejido conectivo subepitelial.
Después de 3 y 6 meses, se evaluará clínicamente el fenotipo del tejido blando periimplantario definido por el grosor gingival, el ancho del tejido queratinizado, el nivel del margen mucoso y la altura de la papila interproximal alrededor del implante (resultado 1ry).
Los segundos resultados incluirán la comparación entre la profundidad del sondaje y el nivel de inserción clínica.
El paciente registrará el dolor y la hinchazón posoperatorios durante las primeras dos semanas después de la cirugía.
Se le darán al paciente instrucciones postoperatorias y medicación.
Todas las lecturas serán realizadas por un evaluador de resultados calibrado que estará cegado.
Los datos recopilados serán tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- Número de teléfono: 002- 01111304015
- Correo electrónico: amrsaeed92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed S Abd El Aziz
- Número de teléfono: 002- 01002209759
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente libres (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I. Pacientes entre 18 - 50 años de ambos sexos y capaces de comprender la naturaleza de la cirugía propuesta y firmar el consentimiento informado. Capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como mantener una buena higiene bucal y asistir a todas las citas de seguimiento programadas. Pacientes que se quejaron de la falta de un solo diente delimitado por dos dientes naturales adyacentes sanos diagnosticados con salud periodontal clínica. Necesidad de aumento de tejido blando en un solo espacio dentario determinado por una concavidad que estaba presente en el área edéntula o tejidos con biotipo delgado ≤2 mm o con ancho inadecuado de ≤4 mm. Ancho óseo adecuado para la colocación del implante sin necesidad de aumento óseo (confirmado mediante una única tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria) (CBCT).
Criterio de exclusión:
- Aumento previo de tejidos blandos de la zona. Necesidad de procedimientos importantes de aumento de tejidos blandos o duros. Fumadores. Pacientes que toman medicamentos que puedan afectar la curación de los tejidos periimplantarios blandos y duros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de solapa de sobre en rollo omega (OREF)
Los pacientes se someterán a procedimientos de aumento de tejido blando periimplantario acompañados de la colocación de pilares de cicatrización al descubrir los implantes osteointegrados insertados, 12 semanas después de la etapa inicial de colocación del implante. Se realizará la técnica de colgajo envolvente en rollo omega (OREF) alrededor del pilar de cicatrización colocado y luego se realizará la sutura. |
Aumento de tejido blando alrededor de implantes dentales mediante la técnica de colgajo envolvente en rollo Omega (OREF).
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo de envoltura combinado con injerto de tejido conectivo subepitelial
Los pacientes se someterán a procedimientos de aumento de tejido blando periimplantario acompañados de la colocación de pilares de cicatrización al descubrir los implantes osteointegrados insertados, 12 semanas después de la etapa inicial de colocación del implante. Se realizará un colgajo envolvente de espesor dividido en el sitio del implante en cuestión y se extraerá un injerto de tejido conectivo de la tuberosidad y luego se adaptará al pilar de cicatrización colocado en el sitio quirúrgico y se realizará la sutura. |
Aumento de tejido blando alrededor de implantes dentales mediante la técnica de colgajo envolvente en rollo Omega (OREF).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medido en milímetros, utilizando una sonda periodontal/lima endodóntica UNC-15 con tapón de goma,
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El día del procedimiento y durante 14 días (registrado antes de acostarse en un momento específico para cada paciente)
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Escala de calificación numérica (Escala visual analógica) Puntajes (0-10)
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El día del procedimiento y durante 14 días (registrado antes de acostarse en un momento específico para cada paciente)
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del procedimiento y durante 7 días (registrado antes de acostarse en un momento específico para cada paciente)
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Escala de calificación numérica (Escala visual analógica) Puntajes (0-10)
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El día del procedimiento y durante 7 días (registrado antes de acostarse en un momento específico para cada paciente)
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Puntuación estética de deficiencia de tejidos blandos del implante (IDES)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Puntuaciones de:
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A los 6 meses
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Satisfacción estética
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Escala de calificación numérica (Escala visual analógica) Puntajes (0-10)
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A los 3 y 6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Uso de la sonda periodontal UNC-15
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Usando la sonda periodontal UNC-15 0 mm= Normal <1-2 mm= Periodontitis en etapa 1 <3-4 mm= Periodontitis en etapa 2 >5 mm= Perodontitis en etapas 3 y 4
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FD-ASU1255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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