手術を受ける乳がん患者に対する吸気筋トレーニングの効果
2024年5月9日 更新者：Ahmed Abdelmoniem Ibrahim、University of Hail
手術を受ける乳がん患者の呼吸筋力、機能的能力、疲労、ストレスに対する吸気筋トレーニングの効果：ランダム化比較試験
この研究は、乳がんの後に手術を受ける女性患者を対象としています。
理学療法を含む従来のケアに加えて、吸気筋の筋力トレーニングが適用され、筋力、機能、疲労、ストレスなどの複数の結果尺度に対する従来のケア単独の効果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
サウジアラビアは、2018年に24,485人の新たながん症例と10,518人のがんによる死亡を報告しており、さまざまながんの種類には遺伝的、ホルモン的、ライフスタイル、肥満、および環境の危険因子が関連していました。
がんとその治療の副作用の多くは負担が大きく、生活の質に大きな影響を与えます。 がん治療前、治療中、治療後の運動は、身体能力、筋力、心理状態の改善など、多くの有益な結果をもたらします。 運動は、がんの急性、長期、晩期の副作用を軽減するための貴重な治療手段です。
乳がん患者にとって、理学療法は治療の重要な要素です。 理学療法運動プログラムは、患者が体力を回復し、痛みを軽減し、さまざまながん治療法によって引き起こされる副作用を軽減するのに役立ちます。呼吸理学療法は、乳がん後の機能能力、生活の質、および治療後の後遺症を維持および改善するための有用な処置です。管理とは、成人の心肺疾患の予防、治療、安定化を目的とした戦略の組み合わせです。
この研究は、乳がん手術後の生存者における吸気筋トレーニングの有効性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hail、サウジアラビア、3994
- Hisham Hussein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術後乳がん女性患者
- 年齢 40 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下のすべての患者
- 手術による一次治療を受けなければならない
除外基準:
- 重度の貧血 (Hb ≤ 8 g/dL)
- 基礎的な慢性心臓疾患または呼吸器疾患の存在
- 重度の感染症、身体活動を妨げる神経疾患または筋肉疾患
- 制御されていないおよび/または広範な脳転移、または運動による病的骨折のリスクを引き起こすと評価された骨転移
- 医師から与えられた禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
吸気筋トレーニングは、圧力閾値負荷装置 (Threshold Inspiratory Muscle Training、Respironics、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) を使用して実施されます。
このデバイスは、バネ仕掛けの一方向バルブを使用して、空気の流れに依存しない検出可能な強度の吸気抵抗を提供します。
患者は最大吸気圧 (MIP) 40% でトレーニングを開始します。
トレーニング強度は、MIP 測定に基づいて毎週調整されます。
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吸気筋トレーニングは、圧力閾値負荷装置 (Threshold Inspiratory Muscle Training、Respironics、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) を使用して行われます。
バネ仕掛けの一方向バルブを使用することにより、このデバイスは空気の流れに依存しない検出可能な強度の吸気抵抗を提供します。
経験豊富な理学療法士の監督の下、運動トレーニング セッションは週 3 回、30 分間、評価された知覚運動量スケール (RPE) で 13 ～ 15 の強度で実施されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
両グループの患者は、軽い有酸素運動に加えて、5分間のウォームアップと同様の時間のクールダウンを実施します。
有酸素運動トレーニングは、選択されたアクティビティを通じて 30 分間 / 週 3 回、8 週間実施されます。
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経験豊富な理学療法士の監督の下、運動トレーニング セッションは週 3 回、30 分間、評価された知覚運動量スケール (RPE) で 13 ～ 15 の強度で実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧MIPによる吸気筋力
時間枠：ベースラインで
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ＭＩＰの測定は、ＭＩＰの測定のための信頼性が高く有効なツールであるポータブル電子呼吸口圧計装置（Ｍｉｃｒｏ ＲＰＭ、Ｍｉｃｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ、ケント、英国）を使用して実行される。
MIP は、マウスピースを介した深い吸気によって、最大呼気後の残存量のみから測定されます。
測定値を過大評価する可能性があるため、テスト中に前かがみになることは許可されません
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ベースラインで
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最大吸気圧MIPによる吸気筋力
時間枠：治療終了後（8週間後）
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ＭＩＰの測定は、ＭＩＰの測定のための信頼性があり有効なツールであるポータブル電子呼吸口圧計装置（Ｍｉｃｒｏ ＲＰＭ、Ｍｉｃｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ、ケント、英国）を使用して実行される。
MIP は、マウスピースを介した深い吸気によって、最大呼気後の残存量のみから測定されます。
測定値を過大評価する可能性があるため、テスト中に前かがみになることは許可されません
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治療終了後（8週間後）
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機能的運動能力は6分間の歩行テスト（6MWT）によって評価されます。
時間枠：ベースライン
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6 分間の歩行テストは臨床的に検証されており、治療介入の効果と予後を判断するために使用されます。
参加者は6分間で走らずにできるだけ遠くまで歩くように指示され、テスト終了時に移動した最大距離が記録されます。
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ベースライン
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機能的運動能力は6分間の歩行テスト（6MWT）によって評価されます。
時間枠：治療終了後（8週間後）
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6 分間の歩行テストは臨床的に検証されており、治療介入の効果と予後を判断するために使用されます。
参加者は6分間で走らずにできるだけ遠くまで歩くように指示され、テスト終了時に移動した最大距離が記録されます。
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治療終了後（8週間後）
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：治療終了後（8週間後）
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FAS は、慢性疲労の症状を評価するために使用される 10 項目の検証済みの信頼できる尺度です。自己申告による紙と鉛筆による測定で、投与には約 2 分かかります。
FAS の各項目の採点は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) の範囲の 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答されます。
項目 4 と 10 は逆採点されます。
合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 10 から、疲労レベルが最も高いことを示す 50 までの範囲になります。
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治療終了後（8週間後）
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知覚ストレス (知覚ストレススケール pss 10)
時間枠：ベースライン
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ストレスの認識を測定するために最も広く使用されている心理学的手段は何ですか?
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚が高いことを示します。
ストレス。0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスとみなされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。
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ベースライン
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知覚ストレス (知覚ストレススケール pss 10)
時間枠：治療終了後（8週間後）
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ストレスの認識を測定するために最も広く使用されている心理学的手段は何ですか?
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚が高いことを示します。
ストレス。0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスとみなされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。
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治療終了後（8週間後）
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最大吸気圧MIPによる吸気筋力
時間枠：経過観察時（治療終了後3か月後）
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ＭＩＰの測定は、ＭＩＰの測定のための信頼性があり有効なツールであるポータブル電子呼吸口圧計装置（Ｍｉｃｒｏ ＲＰＭ、Ｍｉｃｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ、ケント、英国）を使用して実行される。
MIP は、マウスピースを介した深い吸気によって、最大呼気後の残存量のみから測定されます。
測定値を過大評価する可能性があるため、テスト中に前かがみになることは許可されません
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経過観察時（治療終了後3か月後）
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機能的運動能力は6分間の歩行テスト（6MWT）によって評価されます。
時間枠：経過観察時（治療終了後3か月後）
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6 分間の歩行テストは臨床的に検証されており、治療介入の効果と予後を判断するために使用されます。
参加者は6分間で走らずにできるだけ遠くまで歩くように指示され、テスト終了時に移動した最大距離が記録されます。
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経過観察時（治療終了後3か月後）
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握力の強さ
時間枠：ベースラインで
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ハンドグリップ力はハンドヘルドダイナモメトリーを使用して測定されます。
患者は、検査中、検査される側の肘を 90 度屈曲し、回内および回外の中立位置に保つ必要があります。
両側が 3 回テストされ、最大値が保持されます。
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ベースラインで
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握力の強さ
時間枠：治療終了後（8週間後）
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ハンドグリップ力はハンドヘルドダイナモメトリーを使用して測定されます。
患者は、検査中、検査される側の肘を 90 度屈曲し、回内および回外の中立位置に保つ必要があります。
両側が 3 回テストされ、最大値が保持されます。
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治療終了後（8週間後）
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握力の強さ
時間枠：経過観察時（治療終了後3か月後）
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ハンドグリップ力はハンドヘルドダイナモメトリーを使用して測定されます。
患者は、検査中、検査される側の肘を 90 度屈曲し、回内および回外の中立位置に保つ必要があります。
両側が 3 回テストされ、最大値が保持されます。
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経過観察時（治療終了後3か月後）
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：ベースライン
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疲労評価スケール (FAS) は、慢性疲労の症状を評価するために使用される 10 項目の検証済みの信頼できるスケールです。自己申告による紙と鉛筆による測定で、測定には約 2 分かかります。
FAS の各項目の採点は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) の範囲の 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答されます。
項目 4 と 10 は逆採点されます。
合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 10 から、疲労レベルが最も高いことを示す 50 までの範囲になります。
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ベースライン
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：経過観察時（治療終了後3か月後）
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FAS は、慢性疲労の症状を評価するために使用される 10 項目の検証済みの信頼できるスケールです。自己申告による紙と鉛筆による測定で、投与に約 2 分かかります。
FAS の各項目の採点は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) の範囲の 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答されます。
項目 4 と 10 は逆採点されます。
合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 10 から、疲労レベルが最も高いことを示す 50 までの範囲になります。
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経過観察時（治療終了後3か月後）
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知覚ストレス (知覚ストレススケール pss 10)
時間枠：経過観察時（治療終了後3か月後）
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ストレスの認識を測定するために最も広く使用されている心理学的手段は何ですか?
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚が高いことを示します。
ストレス。0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスとみなされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。
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経過観察時（治療終了後3か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月14日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。