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El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía

9 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional, la fatiga y el estrés en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio abordará a las pacientes femeninas que están expuestas a una cirugía después del cáncer de mama. Se aplicará entrenamiento de fuerza para los músculos inspiratorios además de la atención tradicional, incluida la fisioterapia. Se comparará con el efecto de la atención tradicional sola en múltiples medidas de resultado como fuerza muscular, función, fatiga y estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Arabia Saudita informó 24.485 nuevos casos de cáncer en 2018 con 10.518 muertes por cáncer, y hubo factores de riesgo genéticos, hormonales, de estilo de vida, obesidad y ambientales asociados con diferentes tipos de cáncer.

Muchos de los efectos secundarios del cáncer y sus tratamientos son onerosos y afectan significativamente la calidad de vida. El ejercicio antes, durante y después del tratamiento del cáncer proporciona numerosos resultados beneficiosos, como la mejora de la capacidad física, la potencia muscular y el estado psicológico. El ejercicio es una valiosa herramienta terapéutica para reducir los efectos adversos agudos, a largo plazo y tardíos del cáncer.

Para los pacientes con cáncer de mama, la fisioterapia es un componente crucial del tratamiento. El programa de ejercicios de fisioterapia ayuda a los pacientes a recuperar la forma física, reducir el dolor y reducir los efectos secundarios causados ​​por los diferentes métodos de tratamiento del cáncer. La fisioterapia respiratoria es un procedimiento útil para mantener y mejorar la capacidad funcional, la calidad de vida y las secuelas post-tratamiento del cáncer de mama. manejo, que es una combinación de estrategias dirigidas a prevenir, tratar y estabilizar los trastornos cardiorrespiratorios en adultos.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en sobrevivientes de cáncer de mama posquirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con cáncer de mama posoperatorio
  • Edad ≥40 años
  • Todos los pacientes con puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Tener que someterse a un tratamiento primario con cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Presencia de enfermedad cardíaca o respiratoria crónica subyacente.
  • infección grave, enfermedades neurológicas o musculares que prohíben la actividad física
  • metástasis cerebrales incontroladas y/o extensas, o metástasis óseas que se consideró que presentaban un riesgo de fracturas patológicas por el ejercicio
  • Contraindicaciones dadas por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se llevará a cabo utilizando un dispositivo de carga de umbral de presión (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, EE. UU.). Utilizando una válvula unidireccional accionada por resorte, este dispositivo proporciona resistencia a la inspiración independiente del flujo de aire a una intensidad detectable. Los pacientes comenzarán a entrenar con una presión inspiratoria máxima (MIP) del 40%. La intensidad del entrenamiento se ajustará cada semana según la medición del MIP.
Otro: entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará mediante el uso de un dispositivo de carga de umbral de presión (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, EE. UU.). Al utilizar una válvula unidireccional accionada por resorte, este dispositivo proporciona resistencia a la inspiración independiente del flujo de aire a una intensidad detectable.
Otro: Ejercicios aeróbicos
Se realizaron sesiones de entrenamiento físico bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado durante 30 minutos, 3 veces por semana, con una intensidad que oscilaba entre 13 y 15 en la escala de esfuerzo percibido nominal (RPE).
Otros nombres:
  • ejercicios
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de ambos grupos realizarán 5 minutos de calentamiento y un tiempo similar para enfriar, además de una ligera actividad aeróbica. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se realizará mediante actividades seleccionadas durante 30 minutos / 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otro: Ejercicios aeróbicos
Se realizaron sesiones de entrenamiento físico bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado durante 30 minutos, 3 veces por semana, con una intensidad que oscilaba entre 13 y 15 en la escala de esfuerzo percibido nominal (RPE).
Otros nombres:
  • ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos inspiratorios por presión inspiratoria máxima MIP
Periodo de tiempo: en la línea de base
La medición de MIP se realizará utilizando un dispositivo medidor electrónico portátil de presión bucal respiratoria (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que es una herramienta confiable y válida para la medición de MIP. El MIP se medirá mediante inspiración profunda a través de la boquilla únicamente a partir del volumen residual después de la espiración máxima. No se permitirá inclinarse hacia adelante durante la prueba, ya que puede sobreestimar los valores de medición.
en la línea de base
Fuerza de los músculos inspiratorios por presión inspiratoria máxima MIP
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
La medición de MIP se realizará utilizando un dispositivo medidor electrónico portátil de presión bucal respiratoria (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que es una herramienta confiable y válida para la medición de MIP. El MIP se medirá mediante inspiración profunda a través de la boquilla únicamente a partir del volumen residual después de la espiración máxima. No se permitirá inclinarse hacia adelante durante la prueba, ya que puede sobreestimar los valores de medición.
después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
Capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: base
La prueba de caminata de 6 minutos ha sido validada clínicamente y se utiliza para determinar los efectos de las intervenciones terapéuticas y el pronóstico. Se indicará a los participantes que caminen la mayor distancia posible sin correr en seis minutos, se registrará la distancia máxima recorrida al final de la prueba.
base
Capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos ha sido validada clínicamente y se utiliza para determinar los efectos de las intervenciones terapéuticas y el pronóstico. Se indicará a los participantes que caminen la mayor distancia posible sin correr en seis minutos, se registrará la distancia máxima recorrida al final de la prueba.
después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
La FAS es una escala confiable y validada de 10 ítems que se utilizará para evaluar los síntomas de fatiga crónica. Es una medida de autoinforme, de papel y lápiz, que requiere aproximadamente 2 minutos para su administración. La puntuación de cada ítem del FAS se responde mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va del 1 ("nunca") al 5 ("siempre"). Los ítems 4 y 10 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el nivel más alto.
después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
Estrés percibido (Escala de estrés percibido pss 10)
Periodo de tiempo: base
¿Cuál es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés? Es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se consideran estresantes. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una percepción más alta. Estrés, las puntuaciones entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, y las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
base
Estrés percibido (Escala de estrés percibido pss 10)
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
¿Cuál es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés? Es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se consideran estresantes. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una percepción más alta. Estrés, las puntuaciones entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, y las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
Fuerza de los músculos inspiratorios por presión inspiratoria máxima MIP
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La medición de MIP se realizará utilizando un dispositivo medidor electrónico portátil de presión bucal respiratoria (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que es una herramienta confiable y válida para la medición de MIP. El MIP se medirá mediante inspiración profunda a través de la boquilla únicamente a partir del volumen residual después de la espiración máxima. No se permitirá inclinarse hacia adelante durante la prueba, ya que puede sobreestimar los valores de medición.
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La prueba de caminata de 6 minutos ha sido validada clínicamente y se utiliza para determinar los efectos de las intervenciones terapéuticas y el pronóstico. Se indicará a los participantes que caminen la mayor distancia posible sin correr en seis minutos, se registrará la distancia máxima recorrida al final de la prueba.
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: en la línea de base
La fuerza de prensión se medirá mediante dinamometría manual. Los pacientes deben mantener el codo del lado evaluado en 90 grados de flexión y una posición neutra de pronación y supinación mientras realizan la prueba. Ambos lados serán probados tres veces y se conservará el valor máximo.
en la línea de base
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
La fuerza de prensión se medirá mediante dinamometría manual. Los pacientes deben mantener el codo del lado evaluado en 90 grados de flexión y una posición neutra de pronación y supinación mientras realizan la prueba. Ambos lados serán probados tres veces y se conservará el valor máximo.
después del final del tratamiento (después de 8 semanas)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La fuerza de prensión se medirá mediante dinamometría manual. Los pacientes deben mantener el codo del lado evaluado en 90 grados de flexión y una posición neutra de pronación y supinación mientras realizan la prueba. Ambos lados serán probados tres veces y se conservará el valor máximo.
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: base
La escala de evaluación de la fatiga (FAS) es una escala confiable y validada de 10 ítems que se utilizará para evaluar los síntomas de fatiga crónica. Es una medida de autoinforme, de papel y lápiz, que requiere aproximadamente 2 minutos para su administración. La puntuación de cada ítem del FAS se responde mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va del 1 ("nunca") al 5 ("siempre"). Los ítems 4 y 10 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el nivel más alto.
base
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
La FAS es una escala confiable y validada de 10 ítems que se utilizará para evaluar los síntomas de fatiga crónica. Es una medida de autoinforme, de papel y lápiz, que requiere aproximadamente 2 minutos para su administración. La puntuación de cada ítem del FAS se responde mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va del 1 ("nunca") al 5 ("siempre"). Los ítems 4 y 10 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el nivel más alto.
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
Estrés percibido (Escala de estrés percibido pss 10)
Periodo de tiempo: en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
¿Cuál es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés? Es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se consideran estresantes. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una percepción más alta. Estrés, las puntuaciones entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, y las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
en el seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Hail

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2023-367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a petición del financiador con una necesidad razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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