Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na pacjentów z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Wpływ treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, wydolność funkcjonalną, zmęczenie i stres u pacjentów z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

badanie to obejmie pacjentki poddawane operacji po raku piersi. trening siłowy mięśni wdechowych zostanie zastosowany jako dodatek do tradycyjnej opieki, w tym fizykoterapii, i zostanie porównany z wpływem samej tradycyjnej opieki na wiele wskaźników wyniku, takich jak siła, funkcja, zmęczenie i stres mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arabia Saudyjska zgłosiła 24 485 nowych przypadków raka w 2018 r., z czego 10518 zgonów z powodu nowotworu. Z różnymi typami nowotworów wiązały się czynniki ryzyka genetyczne, hormonalne, związane ze stylem życia, otyłością i środowiskiem.

Wiele skutków ubocznych nowotworu i jego leczenia jest uciążliwych i znacząco wpływających na jakość życia. Ćwiczenia przed, w trakcie i po leczeniu raka zapewniają wiele korzystnych wyników, takich jak poprawa wydolności fizycznej, siły mięśni i stanu psychicznego. Ćwiczenia są cennym narzędziem terapeutycznym pozwalającym złagodzić ostre, długoterminowe i późne niekorzystne skutki raka.

W przypadku pacjentek z rakiem piersi fizjoterapia jest kluczowym elementem leczenia. Program ćwiczeń fizjoterapeutycznych pomaga pacjentom odzyskać sprawność, zmniejszyć ból i zmniejszyć skutki uboczne spowodowane różnymi metodami leczenia raka. Fizjoterapia oddechowa jest użyteczną procedurą utrzymującą i poprawiającą wydolność funkcjonalną, jakość życia i następstwa po leczeniu raka piersi postępowanie, które stanowi połączenie strategii mających na celu zapobieganie, leczenie i stabilizację zaburzeń krążeniowo-oddechowych u dorosłych.

Celem tego badania była ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych u osób, które przebyły operację raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po operacji raka piersi
  • Wiek ≥40 lat
  • Wszyscy pacjenci ze stanem sprawności w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Konieczność poddania się pierwotnemu leczeniu chirurgicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Obecność przewlekłej choroby serca lub układu oddechowego
  • ciężka infekcja, choroby neurologiczne lub mięśniowe uniemożliwiające aktywność fizyczną
  • niekontrolowane i/lub rozległe przerzuty do mózgu lub przerzuty do kości, które uznano za stwarzające ryzyko złamań patologicznych podczas ćwiczeń
  • Przeciwwskazania podane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Trening mięśni wdechowych będzie prowadzony przy użyciu urządzenia obciążającego próg ciśnienia (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, Pensylwania, USA). Dzięki zastosowaniu sprężynowego zaworu jednokierunkowego urządzenie to zapewnia niezależny od przepływu powietrza opór podczas wdechu z wykrywalną intensywnością. Pacjenci rozpoczynają trening przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP) wynoszącym 40%. Intensywność treningu będzie dostosowywana co tydzień na podstawie pomiaru MIP.
Inny: trening mięśni wdechowych
trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia obciążającego próg ciśnienia (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, Pensylwania, USA). Dzięki zastosowaniu sprężynowego zaworu jednokierunkowego urządzenie to zapewnia niezależny od przepływu powietrza opór podczas wdechu z wykrywalną intensywnością.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Treningi wysiłkowe pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty trwały 30 minut, 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 13 do 15 w skali RPE.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W obu grupach pacjenci będą mieli do dyspozycji 5 minut rozgrzewki i podobny czas schładzania oraz lekką aktywność aerobową. Trening aerobowy będzie realizowany poprzez wybrane zajęcia po 30 minut /3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Treningi wysiłkowe pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty trwały 30 minut, 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 13 do 15 w skali RPE.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni wdechowych według maksymalnego ciśnienia wdechowego MIP
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Pomiar MIP zostanie przeprowadzony przy użyciu przenośnego, elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego w jamie ustnej (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Wielka Brytania), który jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru MIP. Wartość MIP będzie mierzona poprzez głęboki wdech przez ustnik, wyłącznie z objętości pozostałej po maksymalnym wydechu. Podczas badania nie wolno pochylać się do przodu, gdyż może to spowodować zawyżenie wartości pomiaru
na poziomie podstawowym
Siła mięśni wdechowych według maksymalnego ciśnienia wdechowego MIP
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Pomiar MIP zostanie przeprowadzony przy użyciu przenośnego, elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego w jamie ustnej (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Wielka Brytania), który jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru MIP. Wartość MIP będzie mierzona poprzez głęboki wdech przez ustnik, wyłącznie z objętości pozostałej po maksymalnym wydechu. Podczas badania nie wolno pochylać się do przodu, gdyż może to spowodować zawyżenie wartości pomiaru
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: linia bazowa
Test 6-minutowego marszu został potwierdzony klinicznie i służy do określenia efektów interwencji terapeutycznych i rokowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak najdalej bez biegania, a na koniec testu zostanie zarejestrowany maksymalny dystans pokonany
linia bazowa
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Test 6-minutowego marszu został potwierdzony klinicznie i służy do określenia efektów interwencji terapeutycznych i rokowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak najdalej bez biegania, a na koniec testu zostanie zarejestrowany maksymalny dystans pokonany
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
FAS to 10-punktowa, zwalidowana i wiarygodna skala, która będzie stosowana do oceny objawów chronicznego zmęczenia. Jest to skala samoopisowa, sporządzana metodą papierowo-ołówkową, wymagająca około 2 minut na podanie. Odpowiedzi na każdą pozycję w skali FAS udziela się za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje 4 i 10 mają odwrotną punktację. Całkowita liczba punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, oznaczając najwyższy
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Postrzegany stres (skala odczuwanego stresu pss 10)
Ramy czasowe: linia bazowa
Czy jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu? Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie. Stres. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski stres, a wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres
linia bazowa
Postrzegany stres (skala odczuwanego stresu pss 10)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Czy jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu? Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie. Stres. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski stres, a wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Siła mięśni wdechowych według maksymalnego ciśnienia wdechowego MIP
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Pomiar MIP zostanie przeprowadzony przy użyciu przenośnego, elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego w jamie ustnej (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Wielka Brytania), który jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru MIP. Wartość MIP będzie mierzona poprzez głęboki wdech przez ustnik, wyłącznie z objętości pozostałej po maksymalnym wydechu. Podczas badania nie wolno pochylać się do przodu, gdyż może to spowodować zawyżenie wartości pomiaru
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Test 6-minutowego marszu został potwierdzony klinicznie i służy do określenia efektów interwencji terapeutycznych i rokowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak najdalej bez biegania, a na koniec testu zostanie zarejestrowany maksymalny dystans pokonany
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Siła chwytu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii. Podczas wykonywania badania pacjent musi utrzymywać łokieć strony badanej w zgięciu 90 stopni oraz w neutralnej pozycji pronacji i supinacji. Obie strony zostaną przetestowane trzykrotnie i zachowana zostanie maksymalna wartość
na poziomie podstawowym
Siła chwytu
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii. Podczas wykonywania badania pacjent musi utrzymywać łokieć strony badanej w zgięciu 90 stopni oraz w neutralnej pozycji pronacji i supinacji. Obie strony zostaną przetestowane trzykrotnie i zachowana zostanie maksymalna wartość
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
Siła chwytu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii. Podczas wykonywania badania pacjent musi utrzymywać łokieć strony badanej w zgięciu 90 stopni oraz w neutralnej pozycji pronacji i supinacji. Obie strony zostaną przetestowane trzykrotnie i zachowana zostanie maksymalna wartość
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala oceny zmęczenia (FAS) to 10-elementowa, zatwierdzona i wiarygodna skala, która będzie stosowana do oceny objawów chronicznego zmęczenia. Jest to skala samoopisowa, sporządzana metodą papierowo-ołówkową, wymagająca około 2 minut na podanie. Odpowiedzi na każdą pozycję w skali FAS udziela się za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje 4 i 10 mają odwrotną punktację. Całkowita liczba punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, oznaczając najwyższy
linia bazowa
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
FAS to 10-punktowa, zwalidowana i wiarygodna skala, która będzie stosowana do oceny objawów chronicznego zmęczenia. Jest to skala samoopisowa, sporządzana metodą papierowo-ołówkową, wymagająca około 2 minut na podanie. Odpowiedzi na każdą pozycję w skali FAS udziela się za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje 4 i 10 mają odwrotną punktację. Całkowita liczba punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, oznaczając najwyższy
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Postrzegany stres (skala odczuwanego stresu pss 10)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Czy jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu? Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie. Stres. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski stres, a wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres
podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2023-367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na wniosek fundatora mający uzasadnioną potrzebę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj