O efeito do treinamento muscular inspiratório em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia
9 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail
O efeito do treinamento muscular inspiratório na força muscular respiratória, capacidade funcional, fadiga e estresse em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia: um ensaio clínico randomizado
este estudo abordará pacientes do sexo feminino expostas à cirurgia após câncer de mama.
o treinamento de força para os músculos inspiratórios será aplicado além dos cuidados tradicionais, incluindo fisioterapia, será comparado ao efeito dos cuidados tradicionais sozinhos em múltiplas medidas de resultados, como força muscular, função, fadiga e estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Arábia Saudita relatou 24.485 novos casos de câncer em 2018, com 10.518 mortes por câncer, e havia fatores de risco genéticos, hormonais, de estilo de vida, obesidade e ambientais associados a diferentes tipos de câncer.
Muitos dos efeitos colaterais do câncer e seus tratamentos são onerosos e impactam significativamente a qualidade de vida. O exercício antes, durante e após o tratamento do câncer proporciona inúmeros resultados benéficos, como melhoria da capacidade física, força muscular e estado psicológico. O exercício é uma ferramenta terapêutica valiosa para reduzir os efeitos adversos agudos, de longo prazo e tardios do câncer.
Para pacientes com câncer de mama, a fisioterapia é um componente crucial do tratamento. O programa de exercícios fisioterapêuticos ajuda os pacientes a recuperar a forma física, reduzir a dor e reduzir os efeitos colaterais causados por diferentes métodos de tratamento do câncer. A fisioterapia respiratória é um procedimento útil para manter e melhorar a capacidade funcional, a qualidade de vida e as sequelas pós-tratamento do câncer de mama gestão, que é uma combinação de estratégias destinadas a prevenir, tratar e estabilizar distúrbios cardiorrespiratórios em adultos.
este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório em sobreviventes pós-cirúrgicas de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hail, Arábia Saudita, 3994
- Hisham Hussein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama pós-operatório
- Idade ≥40 anos
- Todos os pacientes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Ter que se submeter a tratamento primário com cirurgia
Critério de exclusão:
- Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
- Presença de doença cardíaca ou respiratória crônica subjacente
- infecção grave, doenças neurológicas ou musculares que proíbem atividade física
- metástases cerebrais não controladas e/ou extensas, ou metástases ósseas que foram avaliadas como representando um risco de fraturas patológicas devido ao exercício
- Contra-indicações dadas pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
O treinamento muscular inspiratório será realizado usando um dispositivo de carga de limiar de pressão (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, EUA).
Usando uma válvula unidirecional acionada por mola, este dispositivo fornece resistência independente do fluxo de ar à inspiração em uma intensidade detectável.
Os pacientes iniciarão o treinamento com pressão inspiratória máxima (PImáx) de 40%.
A intensidade do treinamento será ajustada todas as semanas com base na medição da PImáx.
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o treinamento muscular inspiratório será feito usando um dispositivo de carga de limiar de pressão (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, EUA).
Ao usar uma válvula unidirecional acionada por mola, este dispositivo fornece resistência independente do fluxo de ar à inspiração em uma intensidade detectável.
Sessões de treinamento físico sob supervisão de um fisioterapeuta experiente foram realizadas durante 30 minutos, 3 vezes por semana, com intensidade variando entre 13 e 15 na escala de esforço percebido (PSE).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
5 minutos de aquecimento e tempo semelhante de resfriamento além de atividade aeróbica leve serão realizados pelos pacientes de ambos os grupos.
O treinamento físico aeróbico será realizado por meio de atividades selecionadas por 30 minutos /3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Sessões de treinamento físico sob supervisão de um fisioterapeuta experiente foram realizadas durante 30 minutos, 3 vezes por semana, com intensidade variando entre 13 e 15 na escala de esforço percebido (PSE).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular inspiratória por Pressão inspiratória máxima MIP
Prazo: na linha de base
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A medição da PImáx será realizada usando um medidor eletrônico portátil de pressão bucal respiratória (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que é uma ferramenta confiável e válida para a medição da PImáx.
A PImáx será medida por inspiração profunda pelo bocal apenas a partir do volume residual após expiração máxima.
Inclinar-se para frente não será permitido durante o teste, pois pode superestimar os valores de medição
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na linha de base
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Força muscular inspiratória por Pressão inspiratória máxima MIP
Prazo: após o final do tratamento (após 8 semanas)
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A medição da PImáx será realizada usando um medidor eletrônico portátil de pressão bucal respiratória (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que é uma ferramenta confiável e válida para a medição da PImáx.
A PImáx será medida por inspiração profunda pelo bocal apenas a partir do volume residual após expiração máxima.
Inclinar-se para frente não será permitido durante o teste, pois pode superestimar os valores de medição
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após o final do tratamento (após 8 semanas)
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Capacidade funcional de exercício avaliada por teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: linha de base
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O teste de caminhada de 6 minutos foi validado clinicamente e é utilizado para determinar os efeitos de intervenções terapêuticas e prognóstico.
Os participantes serão orientados a caminhar a maior distância possível sem correr em seis minutos, será registrada a distância máxima percorrida ao final do teste
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linha de base
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Capacidade funcional de exercício avaliada por teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: após o final do tratamento (após 8 semanas)
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O teste de caminhada de 6 minutos foi validado clinicamente e é utilizado para determinar os efeitos de intervenções terapêuticas e prognóstico.
Os participantes serão orientados a caminhar a maior distância possível sem correr em seis minutos, será registrada a distância máxima percorrida ao final do teste
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após o final do tratamento (após 8 semanas)
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: após o final do tratamento (após 8 semanas)
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A FAS é uma escala validada e confiável de 10 itens que será usada para avaliar sintomas de fadiga crônica. É uma medida de autorrelato, feita com papel e lápis, que requer aproximadamente 2 minutos para administração.
A pontuação de cada item da FAS é respondida por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
Os itens 4 e 10 são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, denotando o mais alto
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após o final do tratamento (após 8 semanas)
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Estresse percebido (Escala de Estresse Percebido pss 10)
Prazo: linha de base
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É o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse?
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção.
Estresse, pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo e pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado
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linha de base
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Estresse percebido (Escala de Estresse Percebido pss 10)
Prazo: após o final do tratamento (após 8 semanas)
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É o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse?
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção.
Estresse, pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo e pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado
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após o final do tratamento (após 8 semanas)
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Força muscular inspiratória por Pressão inspiratória máxima MIP
Prazo: no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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A medição da PImáx será realizada usando um medidor eletrônico portátil de pressão bucal respiratória (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Reino Unido), que é uma ferramenta confiável e válida para a medição da PImáx.
A PImáx será medida por inspiração profunda pelo bocal apenas a partir do volume residual após expiração máxima.
Inclinar-se para frente não será permitido durante o teste, pois pode superestimar os valores de medição
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no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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Capacidade funcional de exercício avaliada por teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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O teste de caminhada de 6 minutos foi validado clinicamente e é utilizado para determinar os efeitos de intervenções terapêuticas e prognóstico.
Os participantes serão orientados a caminhar a maior distância possível sem correr em seis minutos, será registrada a distância máxima percorrida ao final do teste
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no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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Força de preensão manual
Prazo: na linha de base
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A força de preensão manual será medida por meio de dinamometria portátil.
Os pacientes devem manter o cotovelo do lado testado em 90 graus de flexão e posição neutra de pronação e supinação durante a realização do teste.
Ambos os lados serão testados três vezes e o valor máximo será mantido
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na linha de base
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Força de preensão manual
Prazo: após o final do tratamento (após 8 semanas)
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A força de preensão manual será medida por meio de dinamometria portátil.
Os pacientes devem manter o cotovelo do lado testado em 90 graus de flexão e posição neutra de pronação e supinação durante a realização do teste.
Ambos os lados serão testados três vezes e o valor máximo será mantido
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após o final do tratamento (após 8 semanas)
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Força de preensão manual
Prazo: no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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A força de preensão manual será medida por meio de dinamometria portátil.
Os pacientes devem manter o cotovelo do lado testado em 90 graus de flexão e posição neutra de pronação e supinação durante a realização do teste.
Ambos os lados serão testados três vezes e o valor máximo será mantido
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no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: linha de base
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A escala de avaliação da fadiga (FAS) é uma escala validada e confiável de 10 itens que será usada para avaliar sintomas de fadiga crônica. É uma medida de autorrelato, feita com papel e lápis, que requer aproximadamente 2 minutos para administração.
A pontuação de cada item da FAS é respondida por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
Os itens 4 e 10 são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, denotando o mais alto
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linha de base
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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A FAS é uma escala validada e confiável de 10 itens que será usada para avaliar sintomas de fadiga crônica. É uma medida de autorrelato, feita com papel e lápis, que requer aproximadamente 2 minutos para administração.
A pontuação de cada item da FAS é respondida por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
Os itens 4 e 10 são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, denotando o mais alto
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no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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Estresse percebido (Escala de Estresse Percebido pss 10)
Prazo: no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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É o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse?
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção.
Estresse, pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo e pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado
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no acompanhamento (3 meses após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2023-367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
mediante solicitação do financiador com necessidade razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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