Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inspiratorisk muskelträning på bröstcancerpatienter som genomgår operation

9 maj 2024 uppdaterad av: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Effekten av inspiratorisk muskelträning på andningsmuskelstyrka, funktionsförmåga, trötthet och stress hos bröstcancerpatienter som genomgår kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

denna studie kommer att behandla de kvinnliga patienter som utsätts för operation efter bröstcancer. styrketräning för inspirationsmusklerna kommer att tillämpas utöver den traditionella vården inklusive sjukgymnastik kommer att jämföras med effekten av enbart traditionell vård på flera resultatmått som muskelstyrka, funktion, trötthet och stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Saudiarabien rapporterade 24 485 nya fall av cancer under 2018 med 10 518 dödsfall i cancer, och det fanns genetiska, hormonella, livsstils-, fetma- och miljöriskfaktorer associerade med olika cancertyper.

Många av biverkningarna av cancer och dess behandlingar är betungande och påverkar avsevärt livskvaliteten. Träning före, under och efter cancerbehandling ger många fördelaktiga resultat som att förbättra fysisk kapacitet, muskelkraft och psykologisk status. Träning är ett värdefullt terapeutiskt verktyg för att minska akuta, långsiktiga och sena biverkningar av cancer.

För bröstcancerpatienter är sjukgymnastik en avgörande del av behandlingen. Träningsprogrammet för sjukgymnastik hjälper patienter att återfå kondition, minska smärta och minska biverkningar orsakade av olika metoder för cancerbehandling. Respiratorisk sjukgymnastik är en användbar procedur för att bibehålla och förbättra funktionsförmåga, livskvalitet och följdsjukdomar efter bröstcancer. management, som är en kombination av strategier som syftar till att förebygga, behandla och stabilisera hjärt- och andningssjukdomar hos vuxna.

denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av inspiratorisk muskelträning hos överlevande efter kirurgisk bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa bröstcancer kvinnliga patienter
  • Ålder ≥40 år
  • Alla patienter med Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng ≤ 2
  • Att behöva genomgå primärbehandling med operation

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Förekomst av underliggande kronisk hjärt- eller luftvägssjukdom
  • allvarliga infektioner, neurologiska eller muskelsjukdomar som förbjuder fysisk aktivitet
  • okontrollerade och/eller omfattande hjärnmetastaser, eller benmetastaser som bedömdes utgöra en risk för patologiska frakturer vid träning
  • Kontraindikationer ges av läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med hjälp av en trycktröskelbelastningsanordning (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Med hjälp av en fjäderbelastad envägsventil ger denna enhet luftflödesoberoende motstånd mot inandning med en detekterbar intensitet. Patienterna kommer att börja träna med ett maximalt inandningstryck (MIP) på 40 %. Träningsintensiteten kommer att justeras varje vecka baserat på MIP-mätningen.
Övrig: inspiratorisk muskelträning
inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med hjälp av en trycktröskelbelastningsanordning (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Genom att använda en fjäderbelastad envägsventil ger denna enhet luftflödesoberoende motstånd mot inandning med en detekterbar intensitet.
Övrig: Aeroba övningar
Träningspass under överinseende av en erfaren sjukgymnast genomfördes i 30 minuter, 3 gånger per vecka, med intensitet mellan 13 och 15 på skalan för uppskattad upplevd ansträngning (RPE).
Andra namn:
  • övningar
Aktiv komparator: kontrollgrupp
5 minuters uppvärmning och en liknande tid för nedkylning utöver lätt aerob aktivitet kommer att utföras av patienterna i båda grupperna. Aerob träning kommer att utföras genom utvalda aktiviteter i 30 minuter /3 gånger per vecka under 8 veckor.
Övrig: Aeroba övningar
Träningspass under överinseende av en erfaren sjukgymnast genomfördes i 30 minuter, 3 gånger per vecka, med intensitet mellan 13 och 15 på skalan för uppskattad upplevd ansträngning (RPE).
Andra namn:
  • övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratorisk muskelstyrka genom Maximalt inspiratoriskt tryck MIP
Tidsram: vid baslinjen
Mätning av MIP kommer att utföras med hjälp av en bärbar elektronisk andningsmuntrycksmätare (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Storbritannien), som är ett pålitligt och giltigt verktyg för mätning av MIP. MIP kommer att mätas genom djup inspiration genom munstycket endast från restvolymen efter maximal utandning. Det är inte tillåtet att luta sig framåt under testning eftersom det kan överskatta mätvärdena
vid baslinjen
Inspiratorisk muskelstyrka genom Maximalt inspiratoriskt tryck MIP
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Mätning av MIP kommer att utföras med hjälp av en bärbar elektronisk andningsmuntrycksmätare (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Storbritannien), som är ett pålitligt och giltigt verktyg för mätning av MIP. MIP kommer att mätas genom djup inspiration genom munstycket endast från restvolymen efter maximal utandning. Det är inte tillåtet att luta sig framåt under testning eftersom det kan överskatta mätvärdena
efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Funktionell träningskapacitet utvärderad genom ett 6-minuters promenadtest (6MWT).
Tidsram: baslinje
6-minuters promenadtestet hade kliniskt validerats, det används för att bestämma effekterna av terapeutiska ingrepp och prognos. Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt utan att springa på sex minuter, den maximala sträckan som tillryggaläggs i slutet av testet kommer att registreras
baslinje
Funktionell träningskapacitet utvärderad genom ett 6-minuters promenadtest (6MWT).
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
6-minuters promenadtestet hade kliniskt validerats, det används för att bestämma effekterna av terapeutiska ingrepp och prognos. Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt utan att springa på sex minuter, den maximala sträckan som tillryggaläggs i slutet av testet kommer att registreras
efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
FAS är en validerad och pålitlig skala med 10 punkter som kommer att användas för att utvärdera symtom på kronisk trötthet. Det är en självrapportering, papper-och-penna-åtgärd som kräver cirka 2 minuter för administrering. Att poängsätta varje punkt i FAS besvaras med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Punkterna 4 och 10 är omvända. Totalpoäng kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket anger den högsta
efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Upplevd stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsram: baslinje
Är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress? Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd. Stress, poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress, och poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress
baslinje
Upplevd stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress? Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd. Stress, poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress, och poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress
efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Inspiratorisk muskelstyrka genom Maximalt inspiratoriskt tryck MIP
Tidsram: vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Mätning av MIP kommer att utföras med hjälp av en bärbar elektronisk andningsmuntrycksmätare (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Storbritannien), som är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för mätning av MIP. MIP kommer att mätas genom djup inspiration genom munstycket endast från restvolymen efter maximal utandning. Det är inte tillåtet att luta sig framåt under testning eftersom det kan överskatta mätvärdena
vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Funktionell träningskapacitet utvärderad genom ett 6-minuters promenadtest (6MWT).
Tidsram: vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
6-minuters promenadtestet hade kliniskt validerats, det används för att bestämma effekterna av terapeutiska ingrepp och prognos. Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt utan att springa på sex minuter, den maximala sträckan som tillryggaläggs i slutet av testet kommer att registreras
vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Styrka handgrepp
Tidsram: vid baslinjen
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med handhållen dynamometri. Patienterna måste hålla armbågen på den testade sidan i 90 graders böjning och en neutral position för pronation och supination medan testet utförs. Båda sidor kommer att testas tre gånger och det maximala värdet kommer att behållas
vid baslinjen
Styrka handgrepp
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med handhållen dynamometri. Patienterna måste hålla armbågen på den testade sidan i 90 graders böjning och en neutral position för pronation och supination medan testet utförs. Båda sidor kommer att testas tre gånger och det maximala värdet kommer att behållas
efter avslutad behandling (efter 8 veckor)
Styrka handgrepp
Tidsram: vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med handhållen dynamometri. Patienterna måste hålla armbågen på den testade sidan i 90 graders böjning och en neutral position för pronation och supination medan testet utförs. Båda sidor kommer att testas tre gånger och det maximala värdet kommer att behållas
vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: baslinje
Fatigue assessment scale (FAS) är en validerad och tillförlitlig skala med 10 punkter som kommer att användas för att utvärdera symtom på kronisk trötthet. Det är en självrapportering, papper och penna som tar cirka 2 minuter för administrering. Att poängsätta varje punkt i FAS besvaras med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Punkterna 4 och 10 är omvända. Totalpoäng kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket anger den högsta
baslinje
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
FAS är en validerad och pålitlig skala med 10 punkter som kommer att användas för att utvärdera symtom på kronisk trötthet. Det är en självrapportering, papper-och-penna-åtgärd som kräver cirka 2 minuter för administrering. Att poängsätta varje punkt i FAS besvaras med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Punkterna 4 och 10 är omvända. Totalpoäng kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket anger den högsta
vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Upplevd stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsram: vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
Är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress? Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd. Stress, poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress, och poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress
vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hail

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2023-367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på begäran från finansiären med rimligt behov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ bröstcancer

Kliniska prövningar på inspiratorisk muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera