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Die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Die Auswirkung von Inspirationsmuskeltraining auf die Kraft, Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und Stress der Atemmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie richtet sich an Patientinnen, die nach Brustkrebs einer Operation ausgesetzt sind. Krafttraining für die Inspirationsmuskulatur wird zusätzlich zur traditionellen Pflege angewendet, einschließlich Physiotherapie. Es wird mit der Wirkung traditioneller Pflege allein auf mehrere Ergebnismaße wie Muskelkraft, Funktion, Müdigkeit und Stress verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Saudi-Arabien meldete im Jahr 2018 24.485 neue Krebsfälle mit 10.518 krebsbedingten Todesfällen, und es gab genetische, hormonelle, Lebensstil-, Fettleibigkeits- und Umweltrisikofaktoren, die mit verschiedenen Krebsarten verbunden waren.

Viele der Nebenwirkungen von Krebs und seinen Behandlungen sind belastend und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Bewegung vor, während und nach der Krebsbehandlung führt zu zahlreichen positiven Ergebnissen, wie z. B. der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Muskelkraft und des psychischen Zustands. Bewegung ist ein wertvolles therapeutisches Instrument zur Linderung akuter, langfristiger und später Nebenwirkungen von Krebs.

Für Brustkrebspatientinnen ist die Physiotherapie ein entscheidender Bestandteil der Behandlung. Das physiotherapeutische Übungsprogramm hilft Patientinnen dabei, ihre Fitness wiederzuerlangen, Schmerzen zu lindern und Nebenwirkungen zu reduzieren, die durch verschiedene Methoden der Krebsbehandlung verursacht werden. Atemphysiotherapie ist ein nützliches Verfahren zur Erhaltung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Folgen nach der Behandlung nach Brustkrebs Management, bei dem es sich um eine Kombination von Strategien zur Vorbeugung, Behandlung und Stabilisierung kardiorespiratorischer Störungen bei Erwachsenen handelt.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings bei postoperativen Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Brustkrebspatientinnen
  • Alter ≥40 Jahre
  • Alle Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Muss sich einer primären Behandlung mit Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Vorliegen einer chronischen Herz- oder Atemwegserkrankung
  • schwere Infektionen, neurologische oder muskuläre Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern
  • unkontrollierte und/oder ausgedehnte Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Risiko für pathologische Frakturen durch körperliche Betätigung darstellen
  • Vom Arzt angegebene Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einem Druckschwellenladegerät durchgeführt (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Durch die Verwendung eines federbelasteten Einwegventils bietet dieses Gerät einen vom Luftstrom unabhängigen Inspirationswiderstand mit einer erkennbaren Intensität. Die Patienten beginnen mit einem MIP von 40 % mit dem Training. Die Trainingsintensität wird jede Woche basierend auf der MIP-Messung angepasst.
Sonstiges: inspiratorisches Muskeltraining
Das Training der Inspirationsmuskulatur erfolgt unter Verwendung eines Druckschwellenladegeräts (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Durch die Verwendung eines federbelasteten Einwegventils bietet dieses Gerät einen vom Luftstrom unabhängigen Inspirationswiderstand mit einer erkennbaren Intensität.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Von den Patienten beider Gruppen werden Aufwärm- und Abkühlphasen von jeweils 5 Minuten zusätzlich zu leichter aerober Aktivität durchgeführt. Das Aerobic-Training wird 8 Wochen lang durch ausgewählte Aktivitäten für 30 Minuten / dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: inspiratorisches Muskeltraining
Das Training der Inspirationsmuskulatur erfolgt unter Verwendung eines Druckschwellenladegeräts (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Durch die Verwendung eines federbelasteten Einwegventils bietet dieses Gerät einen vom Luftstrom unabhängigen Inspirationswiderstand mit einer erkennbaren Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsmuskelkraft durch maximalen Inspirationsdruck MIP
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Messung des MIP wird mit einem tragbaren elektronischen Atemmunddruckmessgerät (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK) durchgeführt, das ein zuverlässiges und gültiges Werkzeug zur Messung des MIP ist. Der MIP wird durch tiefe Inspiration durch das Mundstück nur anhand des Restvolumens nach maximaler Exspiration gemessen. Während des Tests ist es nicht erlaubt, sich nach vorne zu beugen, da dies zu einer Überschätzung der Messwerte führen kann
an der Grundlinie
Inspirationsmuskelkraft durch maximalen Inspirationsdruck MIP
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Die Messung des MIP wird mit einem tragbaren elektronischen Atemmunddruckmessgerät (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK) durchgeführt, das ein zuverlässiges und gültiges Werkzeug zur Messung des MIP ist. Der MIP wird durch tiefe Inspiration durch das Mundstück nur anhand des Restvolumens nach maximaler Exspiration gemessen. Während des Tests ist es nicht erlaubt, sich nach vorne zu beugen, da dies zu einer Überschätzung der Messwerte führen kann
nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Inspirationsmuskelkraft durch maximalen Inspirationsdruck MIP
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Messung des MIP wird mit einem tragbaren elektronischen Atemmunddruckmessgerät (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK) durchgeführt, das ein zuverlässiges und gültiges Werkzeug zur Messung des MIP ist. Der MIP wird durch tiefe Inspiration durch das Mundstück nur anhand des Restvolumens nach maximaler Exspiration gemessen. Während des Tests ist es nicht erlaubt, sich nach vorne zu beugen, da dies zu einer Überschätzung der Messwerte führen kann
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest wurde klinisch validiert und dient der Bestimmung der Wirkung therapeutischer Interventionen und der Prognose. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen, ohne zu laufen. Die maximal zurückgelegte Distanz wird am Ende des Tests aufgezeichnet
Grundlinie
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest wurde klinisch validiert und dient der Bestimmung der Wirkung therapeutischer Interventionen und der Prognose. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen, ohne zu laufen. Die maximal zurückgelegte Distanz wird am Ende des Tests aufgezeichnet
nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Der 6-Minuten-Gehtest wurde klinisch validiert und dient der Bestimmung der Wirkung therapeutischer Interventionen und der Prognose. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen, ohne zu laufen. Die maximal zurückgelegte Distanz wird am Ende des Tests aufgezeichnet
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Handgriffstärke
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Handgriffstärke wird mittels Handdynamometrie gemessen. Während der Durchführung des Tests müssen die Patienten den Ellenbogen der getesteten Seite in einer 90-Grad-Flexion und einer neutralen Position in Pro- und Supination halten. Beide Seiten werden dreimal getestet und der Maximalwert bleibt erhalten
an der Grundlinie
Handgriffstärke
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Die Handgriffstärke wird mittels Handdynamometrie gemessen. Während der Durchführung des Tests müssen die Patienten den Ellenbogen der getesteten Seite in einer 90-Grad-Flexion und einer neutralen Position in Pro- und Supination halten. Beide Seiten werden dreimal getestet und der Maximalwert bleibt erhalten
nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Handgriffstärke
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Handgriffstärke wird mittels Handdynamometrie gemessen. Während der Durchführung des Tests müssen die Patienten den Ellenbogen der getesteten Seite in einer 90-Grad-Flexion und einer neutralen Position in Pro- und Supination halten. Beide Seiten werden dreimal getestet und der Maximalwert bleibt erhalten
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das FAS ist eine validierte und zuverlässige Skala mit 10 Punkten, die zur Bewertung der Symptome chronischer Müdigkeit verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbstauskunft mit Papier und Bleistift, deren Verabreichung etwa 2 Minuten dauert. Die Bewertung jedes Items des FAS erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Die Punkte 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster) liegen
Grundlinie
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Das FAS ist eine validierte und zuverlässige Skala mit 10 Punkten, die zur Bewertung der Symptome chronischer Müdigkeit verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbstauskunft mit Papier und Bleistift, deren Verabreichung etwa 2 Minuten dauert. Die Bewertung jedes Items des FAS erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Die Punkte 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster) liegen
nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Das FAS ist eine validierte und zuverlässige Skala mit 10 Punkten, die zur Bewertung der Symptome chronischer Müdigkeit verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbstauskunft mit Papier und Bleistift, deren Verabreichung etwa 2 Minuten dauert. Die Bewertung jedes Items des FAS erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Die Punkte 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster) liegen
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Wahrgenommener Stress (Wahrgenommener Stress-Skala PSS 10)
Zeitfenster: Grundlinie
Ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung? Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung hinweisen. Stress: Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress
Grundlinie
Wahrgenommener Stress (Wahrgenommener Stress-Skala PSS 10)
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung? Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung hinweisen. Stress: Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress
nach Ende der Behandlung (nach 8 Wochen)
Wahrgenommener Stress (Wahrgenommener Stress-Skala PSS 10)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung? Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung hinweisen. Stress: Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress
bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2023-367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage des Geldgebers mit begründetem Bedarf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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