吸气肌训练对乳腺癌手术患者的影响
2024年5月9日 更新者：Ahmed Abdelmoniem Ibrahim、University of Hail
吸气肌训练对接受手术的乳腺癌患者呼吸肌力量、功能能力、疲劳和压力的影响：一项随机对照试验
这项研究将针对乳腺癌后接受手术的女性患者。
除了传统护理（包括物理治疗）之外，还将应用吸气肌的力量训练，并将与单独传统护理对肌肉力量、功能、疲劳和压力等多种结果指标的效果进行比较。
研究概览
详细说明
沙特阿拉伯报告2018年新增癌症病例24,485例，癌症死亡人数为10518人，不同癌症类型与遗传、激素、生活方式、肥胖和环境危险因素有关。
癌症及其治疗的许多副作用是繁重的，并且显着影响生活质量。 在癌症治疗之前、期间和之后进行锻炼可以带来许多有益的结果，例如提高身体能力、肌肉力量和心理状态。 运动是降低癌症急性、长期和晚期不良反应的重要治疗工具。
对于乳腺癌患者来说，物理治疗是治疗的重要组成部分。 物理治疗锻炼计划可以帮助患者恢复健康，减轻疼痛，并减少不同癌症治疗方法引起的副作用，呼吸物理治疗是维持和改善乳腺癌后功能能力、生活质量和治疗后后遗症的有用程序管理，这是旨在预防、治疗和稳定成人心肺疾病的策略组合。
这项研究旨在评估吸气肌训练对术后乳腺癌幸存者的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hail、沙特阿拉伯、3994
- Hisham Hussein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性乳腺癌术后患者
- 年龄≥40岁
- 所有东部肿瘤合作组表现状态评分≤2的患者
- 必须通过手术进行初步治疗
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白≤8克/分升）
- 存在潜在的慢性心脏或呼吸系统疾病
- 严重感染、神经或肌肉疾病导致体力活动受限
- 不受控制和/或广泛的脑转移，或经评估存在运动导致病理性骨折风险的骨转移
- 医生给出的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
吸气肌训练将使用压力阈值加载装置（阈值吸气肌训练，Respironics，匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国）进行。
该装置使用弹簧加载的单向阀，以可检测的强度提供与气流无关的吸气阻力。
患者将以 40% 的最大吸气压 (MIP) 开始训练。
每周根据 MIP 测量结果调整训练强度。
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吸气肌训练将使用压力阈值加载装置（阈值吸气肌训练，Respironics，匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国）进行。
通过使用弹簧加载的单向阀，该装置以可检测的强度提供与气流无关的吸气阻力。
在经验丰富的物理治疗师的监督下进行每周 3 次、每次 30 分钟的运动训练，强度范围为感知劳累量表 (RPE) 的 13 至 15 级。
其他名称：
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有源比较器：控制组
除了轻度有氧运动之外，两组患者还将进行 5 分钟的热身和相似的放松时间。
有氧运动训练将通过选定的活动进行，每周3次，每次30分钟，持续8周。
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在经验丰富的物理治疗师的监督下进行每周 3 次、每次 30 分钟的运动训练，强度范围为感知劳累量表 (RPE) 的 13 至 15 级。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气肌强度（按最大吸气压力 MIP）
大体时间：在基线
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MIP 的测量将使用便携式电子呼吸口压计设备（Micro RPM，Micro Medical Ltd，肯特，英国）进行，这是测量 MIP 的可靠且有效的工具。
MIP 将仅根据最大呼气后的残余量通过吹嘴深吸气来测量。
测试期间不允许向前倾斜，因为这可能会高估测量值
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在基线
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吸气肌强度（按最大吸气压力 MIP）
大体时间：治疗结束后（8周后）
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MIP 的测量将使用便携式电子呼吸口压计设备（Micro RPM，Micro Medical Ltd，肯特，英国）进行，这是测量 MIP 的可靠且有效的工具。
MIP 将仅根据最大呼气后的残余量通过吹嘴深吸气来测量。
测试期间不允许向前倾斜，因为这可能会高估测量值
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治疗结束后（8周后）
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能锻炼能力。
大体时间：基线
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6分钟步行测试已经过临床验证，用于确定治疗干预的效果和预后。
参赛者将被要求在六分钟内尽量步行，不跑步，记录测试结束时的最大距离
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基线
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能锻炼能力。
大体时间：治疗结束后（8周后）
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6分钟步行测试已经过临床验证，用于确定治疗干预的效果和预后。
参赛者将被要求在六分钟内尽量步行，不跑步，记录测试结束时的最大距离
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治疗结束后（8周后）
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疲劳评估量表（FAS）
大体时间：治疗结束后（8周后）
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FAS 是一个包含 10 个项目的经过验证且可靠的量表，将用于评估慢性疲劳症状。它是一种自我报告、纸笔测量，需要大约 2 分钟的时间进行管理。
FAS 的每个项目均采用李克特式五点量表进行评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
第 4 项和第 10 项是反向计分的。
总分范围从 10 分（表示疲劳程度最低）到 50 分（表示疲劳程度最高）
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治疗结束后（8周后）
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感知压力（感知压力量表 pss 10）
大体时间：基线
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是最广泛使用的测量压力感知的心理工具吗？
它衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知程度越高。
压力，分数范围从 0-13 将被视为低压力，分数范围从 14-26 将被视为中度压力
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基线
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感知压力（感知压力量表 pss 10）
大体时间：治疗结束后（8周后）
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是最广泛使用的测量压力感知的心理工具吗？
它衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知程度越高。
压力，分数范围从 0-13 将被视为低压力，分数范围从 14-26 将被视为中度压力
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治疗结束后（8周后）
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吸气肌强度（按最大吸气压力 MIP）
大体时间：随访时（治疗结束后3个月）
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MIP 的测量将使用便携式电子呼吸口压计设备（Micro RPM，Micro Medical Ltd，肯特，英国）进行，这是测量 MIP 的可靠且有效的工具。
MIP 将仅根据最大呼气后的残余量通过吹嘴深吸气来测量。
测试期间不允许向前倾斜，因为这可能会高估测量值
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随访时（治疗结束后3个月）
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能锻炼能力。
大体时间：随访时（治疗结束后3个月）
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6分钟步行测试已经过临床验证，用于确定治疗干预的效果和预后。
参赛者将被要求在六分钟内尽量步行，不跑步，记录测试结束时的最大距离
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随访时（治疗结束后3个月）
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握力
大体时间：在基线
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握力强度将使用手持测力仪进行测量。
进行测试时，患者必须保持被测侧肘部屈曲90度以及旋前和旋后中立位。
双方各测试3次，保留最大值
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在基线
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握力
大体时间：治疗结束后（8周后）
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握力强度将使用手持测力仪进行测量。
进行测试时，患者必须保持被测侧肘部屈曲90度以及旋前和旋后中立位。
双方各测试3次，保留最大值
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治疗结束后（8周后）
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握力
大体时间：随访时（治疗结束后3个月）
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握力强度将使用手持测力仪进行测量。
进行测试时，患者必须保持被测侧肘部屈曲90度以及旋前和旋后中立位。
双方各测试3次，保留最大值
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随访时（治疗结束后3个月）
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疲劳评估量表（FAS）
大体时间：基线
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疲劳评估量表 (FAS) 是一个包含 10 个项目的经过验证且可靠的量表，将用于评估慢性疲劳症状。它是一种自我报告、纸笔测量，需要大约 2 分钟的时间进行管理。
FAS 的每个项目均采用李克特式五点量表进行评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
第 4 项和第 10 项是反向计分的。
总分范围从 10 分（表示疲劳程度最低）到 50 分（表示疲劳程度最高）
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基线
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疲劳评估量表（FAS）
大体时间：随访时（治疗结束后3个月）
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FAS 是一个包含 10 个项目的经过验证且可靠的量表，将用于评估慢性疲劳症状。它是一种自我报告、纸笔测量，需要大约 2 分钟的时间进行管理。
FAS 的每个项目均采用李克特式五点量表进行评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
第 4 项和第 10 项是反向计分的。
总分范围从 10 分（表示疲劳程度最低）到 50 分（表示疲劳程度最高）
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随访时（治疗结束后3个月）
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感知压力（感知压力量表 pss 10）
大体时间：随访时（治疗结束后3个月）
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是最广泛使用的测量压力感知的心理工具吗？
它衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知程度越高。
压力，分数范围从 0-13 将被视为低压力，分数范围从 14-26 将被视为中度压力
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随访时（治疗结束后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月14日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸气肌训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的