Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på brystkræftpatienter, der gennemgår operation

14. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, funktionel kapacitet, træthed og stress hos brystkræftpatienter, der gennemgår kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

denne undersøgelse vil henvende sig til de kvindelige patienter, der er udsat for operation efter brystkræft. styrketræning for de inspiratoriske muskler vil blive anvendt ud over den traditionelle pleje, herunder fysioterapi, vil blive sammenlignet med effekten af ​​traditionel pleje alene på flere resultatmål såsom muskelstyrke, funktion, træthed og stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saudi-Arabien rapporterede 24.485 nye tilfælde af kræft i 2018 med 10.518 kræftdødsfald, og der var genetiske, hormonelle, livsstils-, fedme- og miljømæssige risikofaktorer forbundet med forskellige kræfttyper.

Mange af bivirkningerne ved kræft og dens behandlinger er byrdefulde og påvirker livskvaliteten væsentligt. Træning før, under og efter kræftbehandling giver adskillige gavnlige resultater såsom forbedring af fysisk kapacitet, muskelkraft og psykologisk status. Motion er et værdifuldt terapeutisk værktøj til at sænke akutte, langsigtede og sene bivirkninger af kræft.

For brystkræftpatienter er fysioterapi en afgørende del af behandlingen. Fysioterapiens træningsprogram hjælper patienter med at genvinde konditionen, reducere smerter og reducere bivirkninger forårsaget af forskellige metoder til kræftbehandling. Respiratorisk fysioterapi er en nyttig procedure til at vedligeholde og forbedre funktionsevne, livskvalitet og følgesygdomme efter brystkræft. management, som er en kombination af strategier rettet mod at forebygge, behandle og stabilisere kardiorespiratoriske lidelser hos voksne.

denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning hos overlevende efter kirurgisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ brystkræft hos kvinder
  • Alder ≥40 år
  • Alle patienter med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus scorer ≤ 2
  • At skulle gennemgå primær behandling med operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Tilstedeværelse af underliggende kronisk hjerte- eller luftvejssygdom
  • alvorlig infektion, neurologiske eller muskelsygdomme, der forbyder fysisk aktivitet
  • ukontrollerede og/eller omfattende hjernemetastaser eller knoglemetastaser, der blev vurderet til at udgøre en risiko for patologiske frakturer ved træning
  • Kontraindikationer givet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af en tryktærskelbelastningsanordning (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Ved at bruge en fjederbelastet envejsventil giver denne enhed luftstrømsuafhængig modstand mod inspiration ved en detekterbar intensitet. Patienterne begynder at træne med en MIP på 40 %. Træningsintensiteten vil blive justeret hver uge baseret på MIP-måling.
Andet: inspiratorisk muskeltræning
inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved at bruge en tryktærskelbelastningsanordning (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Ved at bruge en fjederbelastet envejsventil giver denne enhed luftstrømsuafhængig modstand mod inspiration ved en detekterbar intensitet.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Opvarmnings- og nedkølingsperioder på hver 5 minutter ud over let aerob aktivitet vil blive udført af patienter i begge grupper. Aerob træning vil blive udført gennem udvalgte aktiviteter i 30 minutter /3 gange om ugen i 8 uger.
Andet: inspiratorisk muskeltræning
inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved at bruge en tryktærskelbelastningsanordning (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Ved at bruge en fjederbelastet envejsventil giver denne enhed luftstrømsuafhængig modstand mod inspiration ved en detekterbar intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskelstyrke ved maksimalt inspiratorisk tryk MIP
Tidsramme: ved baseline
Måling af MIP vil blive udført ved hjælp af en bærbar elektronisk respiratorisk mundtryksmåler (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), som er et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af MIP. MIP vil kun blive målt ved dyb inspiration gennem mundstykket fra det resterende volumen efter maksimal udånding. Det er ikke tilladt at læne sig frem under test, da det kan overvurdere måleværdierne
ved baseline
Inspiratorisk muskelstyrke ved maksimalt inspiratorisk tryk MIP
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Måling af MIP vil blive udført ved hjælp af en bærbar elektronisk respiratorisk mundtryksmåler (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), som er et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af MIP. MIP vil kun blive målt ved dyb inspiration gennem mundstykket fra det resterende volumen efter maksimal udånding. Det er ikke tilladt at læne sig frem under test, da det kan overvurdere måleværdierne
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Inspiratorisk muskelstyrke ved maksimalt inspiratorisk tryk MIP
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Måling af MIP vil blive udført ved hjælp af en bærbar elektronisk respiratorisk mundtryksmåler (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), som er et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af MIP. MIP vil kun blive målt ved dyb inspiration gennem mundstykket fra det resterende volumen efter maksimal udånding. Det er ikke tilladt at læne sig frem under test, da det kan overvurdere måleværdierne
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Funktionel træningskapacitet vurderet ved en 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: baseline
6-minutters gangtesten var blevet klinisk valideret, den bruges til at bestemme virkningerne af terapeutiske indgreb og prognose. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt uden at løbe på seks minutter, den maksimale tilbagelagte distance i slutningen af ​​testen vil blive registreret
baseline
Funktionel træningskapacitet vurderet ved en 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
6-minutters gangtesten var blevet klinisk valideret, den bruges til at bestemme virkningerne af terapeutiske indgreb og prognose. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt uden at løbe på seks minutter, den maksimale tilbagelagte distance i slutningen af ​​testen vil blive registreret
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Funktionel træningskapacitet vurderet ved en 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
6-minutters gangtesten var blevet klinisk valideret, den bruges til at bestemme virkningerne af terapeutiske indgreb og prognose. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt uden at løbe på seks minutter, den maksimale tilbagelagte distance i slutningen af ​​testen vil blive registreret
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved baseline
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri. Patienter skal holde albuen på den testede side i 90 graders fleksion og en neutral position af pro- og supination, mens de udfører testen. Begge sider vil blive testet tre gange, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt
ved baseline
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri. Patienter skal holde albuen på den testede side i 90 graders fleksion og en neutral position af pro- og supination, mens de udfører testen. Begge sider vil blive testet tre gange, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri. Patienter skal holde albuen på den testede side i 90 graders fleksion og en neutral position af pro- og supination, mens de udfører testen. Begge sider vil blive testet tre gange, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: baseline
FAS er en 10-element valideret og pålidelig skala, der vil blive brugt til at evaluere symptomer på kronisk træthed. Det er en selvrapportering, papir-og-blyant-foranstaltning, der kræver cirka 2 minutter til administration. Bedømmelse af hvert punkt i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Punkt 4 og 10 er omvendt scoret. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver den højeste
baseline
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
FAS er en 10-element valideret og pålidelig skala, der vil blive brugt til at evaluere symptomer på kronisk træthed. Det er en selvrapportering, papir-og-blyant-foranstaltning, der kræver cirka 2 minutter til administration. Bedømmelse af hvert punkt i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Punkt 4 og 10 er omvendt scoret. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver den højeste
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
FAS er en 10-element valideret og pålidelig skala, der vil blive brugt til at evaluere symptomer på kronisk træthed. Det er en selvrapportering, papir-og-blyant-foranstaltning, der kræver cirka 2 minutter til administration. Bedømmelse af hvert punkt i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Punkt 4 og 10 er omvendt scoret. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver den højeste
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Opfattet stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsramme: baseline
Er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress? Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet. Stress, score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, og score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress
baseline
Opfattet stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress? Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet. Stress, score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, og score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 8 uger)
Opfattet stress (Perceived Stress Scale pss 10)
Tidsramme: ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress? Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet. Stress, score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, og score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress
ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hail

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2023-367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning fra finansieringsgiver med et rimeligt behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ brystkræft

Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner