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L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale

14 octobre 2023 mis à jour par: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force musculaire respiratoire, la capacité fonctionnelle, la fatigue et le stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale : un essai contrôlé randomisé

cette étude s'adressera aux patientes exposées à une intervention chirurgicale après un cancer du sein. l'entraînement en force pour les muscles inspiratoires sera appliqué en plus des soins traditionnels, y compris la physiothérapie sera comparée à l'effet des soins traditionnels seuls sur plusieurs mesures de résultats telles que la force musculaire, la fonction, la fatigue et le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Arabie saoudite a signalé 24 485 nouveaux cas de cancer en 2018, avec 10 518 décès par cancer, et des facteurs de risque génétiques, hormonaux, liés au mode de vie, à l'obésité et à l'environnement étaient associés à différents types de cancer.

De nombreux effets secondaires du cancer et de ses traitements sont lourds et ont un impact significatif sur la qualité de vie. L'exercice avant, pendant et après le traitement du cancer procure de nombreux résultats bénéfiques tels que l'amélioration de la capacité physique, de la puissance musculaire et de l'état psychologique. L’exercice est un outil thérapeutique précieux pour réduire les effets indésirables aigus, à long terme et tardifs du cancer.

Pour les patientes atteintes d’un cancer du sein, la physiothérapie est un élément crucial du traitement. Le programme d'exercices de physiothérapie aide les patients à retrouver leur forme physique, à réduire la douleur et à réduire les effets secondaires causés par différentes méthodes de traitement du cancer. La physiothérapie respiratoire est une procédure utile pour maintenir et améliorer la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les séquelles post-traitement après un cancer du sein. gestion, qui est une combinaison de stratégies visant à prévenir, traiter et stabiliser les troubles cardiorespiratoires chez l’adulte.

cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les survivantes du cancer du sein post-chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes féminines atteintes d'un cancer du sein postopératoire
  • Âge ≥40 ans
  • Tous les patients avec un score d’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Devoir subir un traitement primaire par chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Présence d’une maladie cardiaque ou respiratoire chronique sous-jacente
  • infection grave, maladies neurologiques ou musculaires interdisant l'activité physique
  • métastases cérébrales incontrôlées et/ou étendues, ou métastases osseuses qui ont été évaluées comme présentant un risque de fractures pathologiques liées à l'exercice
  • Contre-indications données par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
L'entraînement musculaire inspiratoire sera effectué à l'aide d'un appareil de chargement à seuil de pression (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). En utilisant une valve unidirectionnelle à ressort, cet appareil fournit une résistance à l'inspiration indépendante du débit d'air à une intensité détectable. Les patients commenceront l'entraînement avec un MIP de 40 %. L'intensité de l'entraînement sera ajustée chaque semaine en fonction de la mesure du MIP.
Autre: entraînement des muscles inspiratoires
l'entraînement musculaire inspiratoire sera effectué à l'aide d'un appareil de chargement à seuil de pression (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). En utilisant une valve unidirectionnelle à ressort, cet appareil fournit une résistance à l'inspiration indépendante du débit d'air à une intensité détectable.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Des périodes d'échauffement et de récupération de 5 minutes chacune en plus d'une activité aérobique légère seront effectuées par les patients des deux groupes. L'entraînement aux exercices aérobiques se fera à travers des activités sélectionnées pendant 30 minutes / 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autre: entraînement des muscles inspiratoires
l'entraînement musculaire inspiratoire sera effectué à l'aide d'un appareil de chargement à seuil de pression (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). En utilisant une valve unidirectionnelle à ressort, cet appareil fournit une résistance à l'inspiration indépendante du débit d'air à une intensité détectable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire inspiratoire par pression inspiratoire maximale MIP
Délai: au départ
La mesure du MIP sera effectuée à l'aide d'un appareil électronique portable de mesure de la pression respiratoire buccale (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Royaume-Uni), qui est un outil fiable et valide pour la mesure du MIP. Le MIP sera mesuré par inspiration profonde à travers l'embout buccal uniquement à partir du volume résiduel après expiration maximale. Se pencher en avant n'est pas autorisé pendant le test car cela peut surestimer les valeurs de mesure
au départ
Force musculaire inspiratoire par pression inspiratoire maximale MIP
Délai: après la fin du traitement (après 8 semaines)
La mesure du MIP sera effectuée à l'aide d'un appareil électronique portable de mesure de la pression respiratoire buccale (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Royaume-Uni), qui est un outil fiable et valide pour la mesure du MIP. Le MIP sera mesuré par inspiration profonde à travers l'embout buccal uniquement à partir du volume résiduel après expiration maximale. Se pencher en avant n'est pas autorisé pendant le test car cela peut surestimer les valeurs de mesure
après la fin du traitement (après 8 semaines)
Force musculaire inspiratoire par pression inspiratoire maximale MIP
Délai: au suivi (3 mois après la fin du traitement)
La mesure du MIP sera effectuée à l'aide d'un appareil électronique portable de mesure de la pression respiratoire buccale (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Royaume-Uni), qui est un outil fiable et valide pour la mesure du MIP. Le MIP sera mesuré par inspiration profonde à travers l'embout buccal uniquement à partir du volume résiduel après expiration maximale. Se pencher en avant n'est pas autorisé pendant le test car cela peut surestimer les valeurs de mesure
au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Capacité d'exercice fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: ligne de base
Le test de marche de 6 minutes a été validé cliniquement, il est utilisé pour déterminer les effets des interventions thérapeutiques et le pronostic. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible sans courir en six minutes, la distance maximale parcourue à la fin du test sera enregistrée
ligne de base
Capacité d'exercice fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: après la fin du traitement (après 8 semaines)
Le test de marche de 6 minutes a été validé cliniquement, il est utilisé pour déterminer les effets des interventions thérapeutiques et le pronostic. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible sans courir en six minutes, la distance maximale parcourue à la fin du test sera enregistrée
après la fin du traitement (après 8 semaines)
Capacité d'exercice fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le test de marche de 6 minutes a été validé cliniquement, il est utilisé pour déterminer les effets des interventions thérapeutiques et le pronostic. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible sans courir en six minutes, la distance maximale parcourue à la fin du test sera enregistrée
au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Force de préhension
Délai: au départ
La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'une dynamométrie portative. Les patients doivent garder le coude du côté testé à 90 degrés de flexion et dans une position neutre de pro et supination pendant l'exécution du test. Les deux côtés seront testés trois fois et la valeur maximale sera retenue
au départ
Force de préhension
Délai: après la fin du traitement (après 8 semaines)
La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'une dynamométrie portative. Les patients doivent garder le coude du côté testé à 90 degrés de flexion et dans une position neutre de pro et supination pendant l'exécution du test. Les deux côtés seront testés trois fois et la valeur maximale sera retenue
après la fin du traitement (après 8 semaines)
Force de préhension
Délai: au suivi (3 mois après la fin du traitement)
La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'une dynamométrie portative. Les patients doivent garder le coude du côté testé à 90 degrés de flexion et dans une position neutre de pro et supination pendant l'exécution du test. Les deux côtés seront testés trois fois et la valeur maximale sera retenue
au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: ligne de base
Le FAS est une échelle validée et fiable de 10 éléments qui sera utilisée pour évaluer les symptômes de fatigue chronique. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation sur papier et crayon nécessitant environ 2 minutes pour l'administration. La notation de chaque élément du FAS est notée à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Les éléments 4 et 10 sont notés de manière inversée. Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
ligne de base
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: après la fin du traitement (après 8 semaines)
Le FAS est une échelle validée et fiable de 10 éléments qui sera utilisée pour évaluer les symptômes de fatigue chronique. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation sur papier et crayon nécessitant environ 2 minutes pour l'administration. La notation de chaque élément du FAS est notée à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Les éléments 4 et 10 sont notés de manière inversée. Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
après la fin du traitement (après 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Le FAS est une échelle validée et fiable de 10 éléments qui sera utilisée pour évaluer les symptômes de fatigue chronique. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation sur papier et crayon nécessitant environ 2 minutes pour l'administration. La notation de chaque élément du FAS est notée à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Les éléments 4 et 10 sont notés de manière inversée. Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
au suivi (3 mois après la fin du traitement)
Stress perçu (Échelle de stress perçu pss 10)
Délai: ligne de base
L’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress est-il ? Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une perception plus élevée. Stress, des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible et des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
ligne de base
Stress perçu (Échelle de stress perçu pss 10)
Délai: après la fin du traitement (après 8 semaines)
L’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress est-il ? Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une perception plus élevée. Stress, des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible et des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
après la fin du traitement (après 8 semaines)
Stress perçu (Échelle de stress perçu pss 10)
Délai: au suivi (3 mois après la fin du traitement)
L’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress est-il ? Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une perception plus élevée. Stress, des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible et des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
au suivi (3 mois après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hail

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2023-367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sur demande du bailleur de fonds avec un besoin raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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