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L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico

9 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla capacità funzionale, sull'affaticamento e sullo stress nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento chirurgico: uno studio randomizzato e controllato

questo studio si rivolgerà alle pazienti di sesso femminile esposte a un intervento chirurgico dopo il cancro al seno. l'allenamento della forza per i muscoli inspiratori verrà applicato in aggiunta alle cure tradizionali, inclusa la terapia fisica, e verrà confrontato con l'effetto delle sole cure tradizionali su molteplici misure di risultato come forza muscolare, funzione, affaticamento e stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Arabia Saudita ha segnalato 24.485 nuovi casi di cancro nel 2018 con 10.518 decessi per cancro e c’erano fattori di rischio genetici, ormonali, legati allo stile di vita, all’obesità e all’ambiente associati a diversi tipi di cancro.

Molti degli effetti collaterali del cancro e dei suoi trattamenti sono gravosi e influiscono in modo significativo sulla qualità della vita. L’esercizio fisico prima, durante e dopo il trattamento del cancro fornisce numerosi risultati benefici come il miglioramento della capacità fisica, della potenza muscolare e dello stato psicologico. L’esercizio fisico è un prezioso strumento terapeutico per ridurre gli effetti avversi acuti, a lungo termine e tardivi del cancro.

Per le pazienti affette da cancro al seno, la fisioterapia è una componente cruciale del trattamento. Il programma di esercizi di fisioterapia aiuta i pazienti a ritrovare la forma fisica, ridurre il dolore e ridurre gli effetti collaterali causati da diversi metodi di trattamento del cancro. La fisioterapia respiratoria è una procedura utile per mantenere e migliorare la capacità funzionale, la qualità della vita e le sequele post-trattamento dopo il cancro al seno gestione, che è una combinazione di strategie volte a prevenire, trattare e stabilizzare i disturbi cardiorespiratori negli adulti.

questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei sopravvissuti al cancro al seno post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cancro al seno postoperatorio
  • Età ≥40 anni
  • Tutti i pazienti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Dover sottoporsi al trattamento primario con intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Presenza di malattia cardiaca o respiratoria cronica sottostante
  • infezioni gravi, malattie neurologiche o muscolari che impediscono l’attività fisica
  • metastasi cerebrali incontrollate e/o estese o metastasi ossee valutate come rischio di fratture patologiche dovute all'esercizio fisico
  • Controindicazioni date dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
L'allenamento dei muscoli inspiratori sarà condotto utilizzando un dispositivo di carico con soglia di pressione (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Utilizzando una valvola unidirezionale caricata a molla, questo dispositivo fornisce una resistenza all'inspirazione indipendente dal flusso d'aria con un'intensità rilevabile. I pazienti inizieranno l'allenamento con una pressione inspiratoria massima (MIP) del 40%. L'intensità dell'allenamento verrà regolata ogni settimana in base alla misurazione MIP.
Altro: allenamento dei muscoli inspiratori
l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà effettuato utilizzando un dispositivo di carico con soglia di pressione (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Utilizzando una valvola unidirezionale caricata a molla, questo dispositivo fornisce una resistenza all'inspirazione indipendente dal flusso d'aria con un'intensità rilevabile.
Altro: Esercizi aerobici
Sono state condotte sessioni di allenamento fisico sotto la supervisione di un fisioterapista esperto per 30 minuti, 3 volte a settimana, con un'intensità compresa tra 13 e 15 sulla scala di sforzo percepito nominale (RPE).
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti di entrambi i gruppi eseguiranno 5 minuti di riscaldamento e un tempo simile per il raffreddamento oltre ad una leggera attività aerobica. L'allenamento aerobico verrà svolto attraverso attività selezionate per 30 minuti/3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizi aerobici
Sono state condotte sessioni di allenamento fisico sotto la supervisione di un fisioterapista esperto per 30 minuti, 3 volte a settimana, con un'intensità compresa tra 13 e 15 sulla scala di sforzo percepito nominale (RPE).
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli inspiratori mediante pressione inspiratoria massima MIP
Lasso di tempo: alla base
La misurazione della MIP verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione respiratoria della bocca (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Regno Unito), che è uno strumento affidabile e valido per la misurazione della MIP. Il MIP sarà misurato mediante inspirazione profonda attraverso il boccaglio solo dal volume residuo dopo l'espirazione massima. Non è consentito sporgersi in avanti durante il test in quanto potrebbe sovrastimare i valori di misurazione
alla base
Forza dei muscoli inspiratori mediante pressione inspiratoria massima MIP
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
La misurazione della MIP verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione respiratoria della bocca (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Regno Unito), che è uno strumento affidabile e valido per la misurazione della MIP. Il MIP sarà misurato mediante inspirazione profonda attraverso il boccaglio solo dal volume residuo dopo l'espirazione massima. Non è consentito sporgersi in avanti durante il test in quanto potrebbe sovrastimare i valori di misurazione
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Capacità di esercizio funzionale valutata mediante un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: linea di base
Il test del cammino di 6 minuti è stato validato clinicamente e viene utilizzato per determinare gli effetti degli interventi terapeutici e la prognosi. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile senza correre in sei minuti, verrà registrata la distanza massima percorsa al termine del test
linea di base
Capacità di esercizio funzionale valutata mediante un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti è stato validato clinicamente e viene utilizzato per determinare gli effetti degli interventi terapeutici e la prognosi. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile senza correre in sei minuti, verrà registrata la distanza massima percorsa al termine del test
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
La FAS è una scala validata e affidabile composta da 10 elementi che verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'affaticamento cronico. È una misura autovalutata, carta e matita che richiede circa 2 minuti per la somministrazione. Al punteggio di ciascun elemento della FAS viene data risposta utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Ai punti 4 e 10 viene assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello di fatica più basso, a 50, che indica il livello più alto
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Stress percepito (Scala dello stress percepito pss 10)
Lasso di tempo: linea di base
Qual è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress? È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una percezione più elevata. Stress, i punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, mentre i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato
linea di base
Stress percepito (Scala dello stress percepito pss 10)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Qual è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress? È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una percezione più elevata. Stress, i punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, mentre i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Forza dei muscoli inspiratori mediante pressione inspiratoria massima MIP
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La misurazione della MIP verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione respiratoria della bocca (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Regno Unito), che è uno strumento affidabile e valido per la misurazione della MIP. Il MIP sarà misurato mediante inspirazione profonda attraverso il boccaglio solo dal volume residuo dopo l'espirazione massima. Non è consentito sporgersi in avanti durante il test in quanto potrebbe sovrastimare i valori di misurazione
al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Capacità di esercizio funzionale valutata mediante un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il test del cammino di 6 minuti è stato validato clinicamente e viene utilizzato per determinare gli effetti degli interventi terapeutici e la prognosi. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile senza correre in sei minuti, verrà registrata la distanza massima percorsa al termine della prova
al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Forza della presa
Lasso di tempo: alla base
La forza della presa sarà misurata mediante dinamometria portatile. I pazienti devono mantenere il gomito del lato testato a 90 gradi di flessione e in una posizione neutra di pronazione e supinazione durante l'esecuzione del test. Entrambi i lati verranno testati tre volte e verrà mantenuto il valore massimo
alla base
Forza della presa
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
La forza della presa sarà misurata mediante dinamometria portatile. I pazienti devono mantenere il gomito del lato testato a 90 gradi di flessione e in una posizione neutra di pronazione e supinazione durante l'esecuzione del test. Entrambi i lati verranno testati tre volte e verrà mantenuto il valore massimo
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Forza della presa
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La forza della presa sarà misurata mediante dinamometria portatile. I pazienti devono mantenere il gomito del lato testato a 90 gradi di flessione e in una posizione neutra di pronazione e supinazione durante l'esecuzione del test. Entrambi i lati verranno testati tre volte e verrà mantenuto il valore massimo
al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala di valutazione della fatica (FAS) è una scala validata e affidabile composta da 10 elementi che verrà utilizzata per valutare i sintomi della fatica cronica. È una misura autovalutata, carta e matita che richiede circa 2 minuti per la somministrazione. Al punteggio di ciascun elemento della FAS viene data risposta utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Ai punti 4 e 10 viene assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello di fatica più basso, a 50, che indica il livello più alto
linea di base
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La FAS è una scala validata e affidabile composta da 10 elementi che verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'affaticamento cronico. È una misura autovalutata, carta e matita che richiede circa 2 minuti per la somministrazione. Al punteggio di ciascun elemento della FAS viene data risposta utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Ai punti 4 e 10 viene assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello di fatica più basso, a 50, che indica il livello più alto
al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Stress percepito (Scala dello stress percepito pss 10)
Lasso di tempo: al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Qual è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress? È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una percezione più elevata. Stress, i punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, mentre i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato
al follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2023-367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta del finanziatore con ragionevole necessità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno postoperatorio

Prove cliniche su allenamento dei muscoli inspiratori

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