Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku inspiračních svalů na pacientky s rakovinou prsu podstupující operaci

9. května 2024 aktualizováno: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Vliv tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, funkční kapacitu, únavu a stres u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok: Randomizovaná kontrolovaná studie

tato studie se zaměří na pacientky, které jsou vystaveny operaci po rakovině prsu. Silový trénink pro inspirační svaly bude aplikován vedle tradiční péče včetně fyzikální terapie bude porovnán s účinkem samotné tradiční péče na více výsledných ukazatelů, jako je svalová síla, funkce, únava a stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Saúdská Arábie oznámila v roce 2018 24 485 nových případů rakoviny s 10 518 úmrtími na rakovinu a s různými typy rakoviny byly spojeny genetické, hormonální, životní styl, obezita a rizikové faktory životního prostředí.

Mnohé z vedlejších účinků rakoviny a její léčby jsou zatěžující a významně ovlivňují kvalitu života. Cvičení před, během a po léčbě rakoviny poskytuje četné příznivé výsledky, jako je zlepšení fyzické kapacity, svalové síly a psychického stavu. Cvičení je cenným terapeutickým nástrojem pro snížení akutních, dlouhodobých a pozdních nežádoucích účinků rakoviny.

Pro pacientky s rakovinou prsu je fyzioterapie klíčovou součástí léčby. Fyzioterapeutický cvičební program pomáhá pacientům znovu získat kondici, snížit bolest a snížit vedlejší účinky způsobené různými metodami léčby rakoviny, Respirační fyzioterapie je užitečný postup pro udržení a zlepšení funkční kapacity, kvality života a následků po léčbě po rakovině prsu. management, což je kombinace strategií zaměřených na prevenci, léčbu a stabilizaci kardiorespiračních poruch u dospělých.

tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost tréninku inspiračních svalů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační pacientky s rakovinou prsu
  • Věk ≥40 let
  • Všichni pacienti se skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Musí podstoupit primární léčbu chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Přítomnost základního chronického srdečního nebo respiračního onemocnění
  • těžká infekce, neurologická nebo svalová onemocnění zakazující fyzickou aktivitu
  • nekontrolované a/nebo rozsáhlé mozkové metastázy nebo kostní metastázy, u kterých bylo vyhodnoceno, že představují riziko patologických zlomenin při cvičení
  • Kontraindikace předepsané lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Inspirační svalový trénink bude veden pomocí tlakového prahového zátěžového zařízení (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Pomocí pružinového jednosměrného ventilu poskytuje toto zařízení odpor vůči inspiraci nezávislý na průtoku vzduchu při detekovatelné intenzitě. Pacienti začnou trénovat s maximálním inspiračním tlakem (MIP) 40 %. Intenzita tréninku bude upravována každý týden na základě měření MIP.
Jiný: inspirační svalový trénink
inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí tlakového prahového zátěžového zařízení (Threshold Inspiratory Muscle Training, Respironics, Pittsburg, PA, USA). Použitím pružinového jednosměrného ventilu poskytuje toto zařízení odpor vůči inspiraci nezávislý na průtoku vzduchu s detekovatelnou intenzitou.
Jiný: Aerobní cvičení
Cvičební tréninky pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta probíhaly 30 minut 3x týdně s intenzitou v rozmezí 13 až 15 na stupnici vnímané námahy (RPE).
Ostatní jména:
  • cvičení
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
5 minut zahřívání a obdobný čas na ochlazení kromě lehké aerobní aktivity provedou pacienti v obou skupinách. Aerobní cvičení bude probíhat prostřednictvím vybraných aktivit 30 minut /3x týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Aerobní cvičení
Cvičební tréninky pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta probíhaly 30 minut 3x týdně s intenzitou v rozmezí 13 až 15 na stupnici vnímané námahy (RPE).
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační svalová síla pomocí maximálního inspiračního tlaku MIP
Časové okno: na základní linii
Měření MIP bude prováděno pomocí přenosného elektronického dýchacího ústního tlakoměru (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), který je spolehlivým a validním nástrojem pro měření MIP. MIP bude měřen hlubokým nádechem přes náustek pouze ze zbytkového objemu po maximálním výdechu. Během testování nebude povoleno předklánění, protože může nadhodnocovat naměřené hodnoty
na základní linii
Inspirační svalová síla pomocí maximálního inspiračního tlaku MIP
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Měření MIP bude prováděno pomocí přenosného elektronického dýchacího ústního tlakoměru (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), který je spolehlivým a validním nástrojem pro měření MIP. MIP bude měřen hlubokým nádechem přes náustek pouze ze zbytkového objemu po maximálním výdechu. Během testování nebude povoleno předklánění, protože může nadhodnocovat naměřené hodnoty
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Funkční zátěžová kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT).
Časové okno: základní linie
Test 6minutové chůze byl klinicky ověřen, používá se ke stanovení účinků terapeutických intervencí a prognózy. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejdále bez běhu za šest minut, bude zaznamenána maximální vzdálenost ujetá na konci testu
základní linie
Funkční zátěžová kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT).
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Test 6minutové chůze byl klinicky ověřen, používá se ke stanovení účinků terapeutických intervencí a prognózy. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejdále bez běhu za šest minut, bude zaznamenána maximální vzdálenost ujetá na konci testu
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
FAS je validovaná a spolehlivá škála s 10 položkami, která se bude používat pro hodnocení příznaků chronické únavy. Jedná se o měření pomocí papíru a tužky, které vyžaduje přibližně 2 minuty na podání. Hodnocení každé položky FAS je zodpovězeno pomocí pětibodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Položky 4 a 10 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Vnímaný stres (Perceived Stress Scale pss 10)
Časové okno: základní linie
Je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu? Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání. Stres, skóre v rozmezí 0–13 by bylo považováno za nízký stres a skóre v rozmezí 14–26 by bylo považováno za střední stres
základní linie
Vnímaný stres (Perceived Stress Scale pss 10)
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu? Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání. Stres, skóre v rozmezí 0–13 by bylo považováno za nízký stres a skóre v rozmezí 14–26 by bylo považováno za střední stres
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Inspirační svalová síla pomocí maximálního inspiračního tlaku MIP
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Měření MIP bude prováděno pomocí přenosného elektronického respiračního ústního tlakoměru (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), který je spolehlivým a validním nástrojem pro měření MIP. MIP bude měřen hlubokým nádechem přes náustek pouze ze zbytkového objemu po maximálním výdechu. Naklánění dopředu nebude během testování povoleno, protože může nadhodnotit naměřené hodnoty
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Funkční zátěžová kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT).
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Test 6minutové chůze byl klinicky ověřen, používá se ke stanovení účinků terapeutických intervencí a prognózy. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejdále bez běhu za šest minut, bude zaznamenána maximální vzdálenost ujetá na konci testu
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Síla rukojeti
Časové okno: na základní linii
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ruční dynamometrie. Pacienti musí při provádění testu udržovat loket testované strany v 90 stupních flexe a neutrální pozici pronace a supinace. Obě strany budou testovány třikrát a maximální hodnota bude zachována
na základní linii
Síla rukojeti
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ruční dynamometrie. Pacienti musí při provádění testu udržovat loket testované strany v 90 stupních flexe a neutrální pozici pronace a supinace. Obě strany budou testovány třikrát a maximální hodnota bude zachována
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
Síla rukojeti
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ruční dynamometrie. Pacienti musí při provádění testu udržovat loket testované strany v 90 stupních flexe a neutrální pozici pronace a supinace. Obě strany budou testovány třikrát a maximální hodnota bude zachována
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: základní linie
Škála hodnocení únavy (FAS) je 10-položková validovaná a spolehlivá škála, která se bude používat pro hodnocení příznaků chronické únavy. Jedná se o měření pomocí papíru a tužky, které vyžaduje přibližně 2 minuty na administraci. Hodnocení každé položky FAS je zodpovězeno pomocí pětibodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Položky 4 a 10 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší
základní linie
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
FAS je validovaná a spolehlivá škála s 10 položkami, která se bude používat pro hodnocení příznaků chronické únavy. Jedná se o měření pomocí papíru a tužky, které vyžaduje přibližně 2 minuty na podání. Hodnocení každé položky FAS je zodpovězeno pomocí pětibodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Položky 4 a 10 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Vnímaný stres (Perceived Stress Scale pss 10)
Časové okno: při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)
Je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu? Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání. Stres, skóre v rozmezí 0–13 by bylo považováno za nízký stres a skóre v rozmezí 14–26 by bylo považováno za střední stres
při kontrole (3 měsíce po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hail

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2023-367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na žádost donora s přiměřenou potřebou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inspirační svalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit