男性不妊症に対するサプリメント (FertEnhancer)

背景: 不妊症は、避妊薬を使用せずに定期的に性交を1年間続けても妊娠しないことを特徴とし、世界中のカップルの10～15%がこの影響を受けています。 男性と女性のパートナーの両方がカップルの生殖に関する健康に寄与しており、不妊症の約 3 分の 1 は男性要因、3 分の 1 は女性要因、残りは両方の原因の組み合わせまたは不明の原因によるものです。 不妊症の蔓延は、侵襲的で費用のかかる生殖補助医療（ART）の利用増加に見られるように、カナダで懸念が高まっています。 したがって、費用対効果が高く、安全でアクセスしやすい、ART に代わる代替手段が必要とされています。 不妊の最も一般的な原因は、ミトコンドリアの機能不全、酸化的損傷、炎症などの老化の特徴を特徴とする「生物学的老化」です。

目的: このプラセボ対照二重盲検無作為化臨床試験の目的は、不妊男性におけるWHOの精液品質パラメーター(精子数)に対する、年齢に関連するいくつかの経路を標的とするように設計された多成分サプリメント(妊孕性増強剤)の効果をテストすることです。 、運動性、形態、活力）。

サンプルサイズの推定と計画: 精子数/濃度は、WHO のすべての精液品質パラメーターと強く相関しています。 有意性を 0.05 (Z = 1.96)、検出力を 0.8 (Z = 0.84) に設定すると、標準偏差 15 で 10 x 10^6 精子/mL の増加を検出するには、グループあたり 17 ～ 32 のサンプル サイズで十分です。 20 x 10^6 精子/mL まで。 したがって、不妊症が確認されている25歳から50歳の男性64名（n = 64）が、年齢に応じたプラセボ群（PLA、n = 32）と妊孕性増強剤群（FE、n = 32）に無作為に割り付けられ、毎日の治療を受けることになります。 3ヶ月分のサプリメント。

サプリメント: FE サプリメントには、エネルギーキャリア (クレアチン)、条件付き必須アミノ酸 (アルギニン)、オメガ 3 脂肪酸 (DHA および EPA)、ビタミン (B9、B12、E、および D3)、抗酸化物質 (CoQ10 およびアルファリポ酸) が含まれています。 、微量ミネラル（セレン、鉄、亜鉛、銅）、植物抽出物（ビートの根、緑茶、生コーヒー豆）。 等カロリーの不活性プラセボにはベニバナ油、微結晶セルロース、砂糖が含まれており、風味はFEと同じです。

主要な結果: すべての結果はベースラインと介入後に測定され、前後の変化の割合を評価します。 主要な結果は WHO の精液品質パラメータです。具体的には、精子数、運動性、形態、活力の%改善です。

副次的結果: 副次的結果は、精子 DNA 断片化 (フローサイトメトリー評価) および酸化損傷マーカー (タンパク質カルボニル、脂質過酸化、8-ヒドロキシデオキシグアノシン)、炎症 (IL-1、TNF-α、IL-6) の改善率 (%) です。 、アポトーシス（総CASP3および切断されたCASP3）、細胞周期停止（p16およびp21）、ミトコンドリア生合成（複合体I〜V）、抗酸化状態（SOD1およびSOD2）、エネルギー状態（ATPおよびホスホクレアチン）。

その他: その他の興味深い結果には、体の形態 (体重およびウエスト/身長)、DXA による体組成 (除脂肪体重、脂肪量、除脂肪体重/脂肪量)、および酸化的損傷の血液マーカー (マロンジアルデヒド)、炎症 (CRP、IL-1) が含まれます。 1、TNF-α、IL-6）、抗酸化状態（ORAC、TEAC）、肝酵素（ALT、AST、クレアチニン）、エネルギー状態（ATP およびホスホクレアチンレベル）。

仮説: 現在の試験の主な仮説は、WHO の主要な精液品質パラメーター (数、運動性、形態、活力) が FE 補給後に大幅に改善され、PLA よりも優れているというものです。

統計: すべてのパラメトリック データ分析には、標準的なオムニバス 1-RM ANOVA F 検定とそれに続くダンカン事後分析が使用されます。 ノンパラメトリック等価物は、有意性が p = 0.05 に設定された非正規分布データに使用されます。 グループ内およびグループ間のすべての結果のデルタ前後変化（改善率）は生物学的に関連しており、事前に計画された比較です。