Supplémentation pour l'hypofertilité masculine (FertEnhancer)

CONTEXTE : L'infertilité se caractérise par l'incapacité de tomber enceinte après un an de rapports sexuels réguliers sans utilisation de contraceptifs et touche 10 à 15 % des couples dans le monde. Les partenaires masculins et féminins contribuent à la santé reproductive d'un couple, avec environ un tiers des cas d'infertilité causés par des facteurs masculins, un tiers par des facteurs féminins et le reste par une combinaison des deux ou des causes inconnues. La prévalence de l'infertilité est une préoccupation croissante au Canada, comme en témoigne le recours accru aux technologies de procréation assistée (TAR), qui peuvent être à la fois invasives et coûteuses. Des alternatives rentables, sûres et accessibles au TAR sont donc nécessaires. La cause la plus fréquente de l'hypofertilité est le « vieillissement biologique », caractérisé par les caractéristiques du vieillissement, telles que le dysfonctionnement mitochondrial, les dommages oxydatifs et l'inflammation.

OBJECTIF : Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, est de tester les effets d'un supplément multi-ingrédients (Fertility Enhancer) conçu pour cibler plusieurs voies liées à l'âge sur les paramètres de qualité du sperme de l'OMS chez les hommes hypofertiles (nombre de spermatozoïdes). , motilité, morphologie et vitalité).

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET CONCEPTION : Le nombre/concentration de spermatozoïdes est fortement corrélé à tous les paramètres de qualité du sperme de l'OMS. Avec une signification fixée à 0,05 (Z = 1,96) et une puissance à 0,8 (Z = 0,84), une taille d'échantillon de 17 à 32 par groupe est suffisante pour détecter une augmentation de 10 x 10^6 spermatozoïdes/mL avec un écart type de 15. à 20 x 10^6 spermatozoïdes/mL. Ainsi, soixante-quatre (n = 64) hommes âgés de 25 à 50 ans présentant une hypofertilité confirmée seront randomisés dans des groupes placebo (PLA, n = 32) de même âge que des groupes d'amélioration de la fertilité (FE, n = 32) et subiront quotidiennement supplémentation pendant 3 mois.

SUPPLÉMENTS : Le supplément FE contient des vecteurs énergétiques (créatine), des acides aminés conditionnellement essentiels (arginine), des acides gras oméga 3 (DHA et EPA), des vitamines (B9, B12, E et D3), des antioxydants (CoQ10 et acide alpha-lipoïque). , des oligo-éléments (sélénium, fer, zinc et cuivre) et des extraits de plantes (racine de betterave, thé vert et grain de café vert). Le placebo isocalorique et inactif contient de l'huile de carthame, de la cellulose microcristalline et du sucre et sa saveur est identique à celle du FE.

RÉSULTATS COPRIMAIRES : Tous les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention pour évaluer le % de changements avant et après. Les résultats coprimaires sont les paramètres de qualité du sperme de l'OMS ; plus précisément, le pourcentage d'amélioration du nombre de spermatozoïdes, de la motilité, de la morphologie et de la vitalité.

RÉSULTATS SECONDAIRES : Les résultats secondaires sont le pourcentage d'amélioration de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes (évaluée par cytométrie en flux) et des marqueurs de dommages oxydatifs (protéines carbonyles, peroxydation lipidique, 8-hydroxydésoxyguanosine)), inflammation (IL-1, TNF-alpha, IL-6) , apoptose (CASP3 total et clivé), arrêt du cycle cellulaire (p16 et p21), biogenèse mitochondriale (complexes IV), statut antioxydant (SOD1 et SOD 2) et état énergétique (ATP et phosphocréatine).

AUTRE : D'autres critères d'intérêt incluent la morphologie corporelle (poids corporel et taille/taille), la composition corporelle par DXA (masse maigre, masse grasse, masse maigre/masse grasse) et les marqueurs sanguins des dommages oxydatifs (malondialdéhyde), l'inflammation (CRP, IL- 1, TNF-alpha, IL-6), statut antioxydant (ORAC, TEAC), enzymes hépatiques (ALT, AST et créatinine) et état énergétique (taux d'ATP et de phosphocréatine).

HYPOTHÈSE : L'hypothèse principale de l'essai actuel est que les paramètres co-primaires de la qualité du sperme de l'OMS (nombre, motilité, morphologie et vitalité) seront significativement améliorés après la supplémentation en FE et supérieurs au PLA.

STATISTIQUES : Un test F omnibus 1-RM ANOVA standard suivi d'analyses post hoc Duncan sera utilisé pour toutes les analyses de données paramétriques. Des équivalents non paramétriques seront utilisés pour les données non distribuées normalement avec une signification fixée à p = 0,05. Les changements Delta pré-post (% d'amélioration) pour tous les résultats au sein et entre les groupes sont des comparaisons biologiquement pertinentes et planifiées a priori.