Suplementacja na niepłodność męską (FertEnhancer)

WSTĘP: Niepłodność charakteryzuje się niepowodzeniem zajścia w ciążę po roku regularnego współżycia bez stosowania środków antykoncepcyjnych i dotyka 10–15% par na całym świecie. Zarówno partnerzy, jak i partnerzy przyczyniają się do zdrowia reprodukcyjnego pary, przy czym około jedna trzecia przypadków niepłodności jest spowodowana czynnikami męskimi, jedna trzecia czynnikami żeńskimi, a w pozostałej części przyczyną jest połączenie obu lub nieznanych przyczyn. Częstość występowania niepłodności stanowi w Kanadzie coraz większy problem, co widać po coraz częstszym stosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ART), które mogą być zarówno inwazyjne, jak i kosztowne. Dlatego potrzebne są opłacalne, bezpieczne i dostępne alternatywy dla ART. Najczęstszą przyczyną niepłodności jest „starzenie biologiczne”, charakteryzujące się cechami charakterystycznymi starzenia, takimi jak dysfunkcja mitochondriów, uszkodzenia oksydacyjne i stany zapalne.

CEL: Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu wieloskładnikowego suplementu (Fertility Enhancer) opracowanego w celu ukierunkowania kilku szlaków związanych z wiekiem na parametry jakości nasienia WHO u niepłodnych mężczyzn (liczba plemników ruchliwość, morfologia i żywotność).

OSZACOWANIE I PROJEKTOWANIE WIELKOŚCI PRÓBKI: Liczba/stężenie plemników jest silnie skorelowane ze wszystkimi parametrami jakości nasienia WHO. Przy istotności ustawionej na 0,05 (Z = 1,96) i mocy na 0,8 (Z = 0,84), wielkość próbki 17–32 na grupę jest wystarczająca do wykrycia wzrostu o 10 x 10^6 plemników/ml z odchyleniem standardowym 15 do 20 x 10^6 plemników/ml. W związku z tym sześćdziesięciu czterech (n = 64) mężczyzn w wieku od 25 do 50 lat z potwierdzoną obniżoną płodnością zostanie losowo przydzielonych do dopasowanych pod względem wieku grup otrzymujących placebo (PLA, n = 32) vs. preparat zwiększający płodność (FE, n = 32) i będzie poddawanych codziennemu suplementacja przez 3 miesiące.

SUPLEMENTY: Suplement FE zawiera nośniki energii (kreatyna), aminokwasy warunkowo niezbędne (arginina), kwasy tłuszczowe Omega 3 (DHA i EPA), witaminy (B9, B12, E i D3), przeciwutleniacze (CoQ10 i kwas alfa liponowy). , minerały śladowe (selen, żelazo, cynk i miedź) oraz ekstrakty roślinne (korzeń buraka, zielona herbata i zielone ziarna kawy). Izokaloryczne i nieaktywne placebo zawiera olej szafranowy, celulozę mikrokrystaliczną i cukier i ma identyczny smak jak FE.

PORÓWNAWCZE WYNIKI: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku i po interwencji w celu oceny % zmian przed i po. Równymi wynikami są parametry jakości nasienia WHO; w szczególności % poprawy liczby plemników, ich ruchliwości, morfologii i witalności.

WYNIKI DODATKOWE: Wyniki drugorzędne to % poprawa fragmentacji DNA plemnika (oceniana za pomocą cytometrii przepływowej) i markerów uszkodzeń oksydacyjnych (karbonylki białek, peroksydacja lipidów, 8-hydroksydeoksyguanozyna)), zapalenie (IL-1, TNF-alfa, IL-6) , apoptoza (całkowita i rozszczepiona CASP3), zatrzymanie cyklu komórkowego (p16 i p21), biogeneza mitochondriów (kompleksy I-V), status antyoksydacyjny (SOD1 i SOD 2) oraz stan energetyczny (ATP i fosfokreatyna).

INNE: Inne interesujące wyniki obejmują morfologię ciała (masa ciała i talia/wzrost), skład ciała według DXA (masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa/masa tłuszczowa) i markery uszkodzeń oksydacyjnych we krwi (dialdehyd malonowy), zapalenie (CRP, IL- 1, TNF-alfa, IL-6), stan antyoksydacyjny (ORAC, TEAC), enzymy wątrobowe (ALT, AST i kreatynina) oraz stan energetyczny (poziom ATP i fosfokreatyny).

HIPOTEZA: Główną hipotezą obecnego badania jest to, że podstawowe parametry jakości nasienia WHO (liczba, ruchliwość, morfologia i żywotność) ulegną znacznej poprawie po suplementacji FE i będą lepsze niż PLA.

STATYSTYKA: Do wszystkich parametrycznych analiz danych zostanie zastosowany standardowy test zbiorczy 1-RM ANOVA F, po którym nastąpią analizy post hoc Duncana. Dla danych o rozkładzie normalnym, dla danych o rozkładzie normalnym, z istotnością ustaloną na poziomie p = 0,05, zostaną użyte odpowiedniki nieparametryczne. Zmiany delta pre-post (% poprawy) dla wszystkich wyników w obrębie grup i pomiędzy grupami są biologicznie istotne i zaplanowane a priori porównania.