Täydennys miesten hedelmällisyyteen (FertEnhancer)

TAUSTAA: Lapsettomuudelle on tyypillistä se, että lapsettomuus ei tule raskaaksi vuoden säännöllisen yhdynnän jälkeen ilman ehkäisyvälineiden käyttöä, ja se vaikuttaa 10-15 %:iin pariskunnista maailmanlaajuisesti. Sekä mies- että naispuoliset kumppanit vaikuttavat parin lisääntymisterveyteen: noin kolmannes hedelmättömyydestä johtuu miestekijöistä, kolmasosa naispuolisista tekijöistä ja loput joko molempien yhdistelmästä tai tuntemattomista syistä. Lapsettomuuden esiintyvyys on kasvava huolenaihe Kanadassa, mikä näkyy lisääntyneessä avusteisen lisääntymistekniikan (ART) käytössä, mikä voi olla sekä invasiivista että kallista. Siksi ART:lle tarvitaan kustannustehokkaita, turvallisia ja helposti saatavilla olevia vaihtoehtoja. Yleisin syy hedelmällisyyteen on "biologinen ikääntyminen", jolle ovat ominaisia ​​ikääntymisen tunnusmerkit, kuten mitokondrioiden toimintahäiriöt, oksidatiiviset vauriot ja tulehdus.

TARKOITUS: Tämän lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata useista ainesosista koostuvan lisäravinteen (Fertility Enhancer) vaikutuksia, jotka on suunniteltu kohdistumaan useisiin ikään liittyviin reitteihin WHO:n siemennesteen laatuparametreihin heikommilla miehillä (siemennesteen määrä). , liikkuvuus, morfologia ja elinvoimaisuus).

NÄYTTEEN KOKOARVIOINTI JA SUUNNITTELU: Siittiöiden määrä/pitoisuus korreloi voimakkaasti kaikkien WHO:n siemennesteen laatuparametrien kanssa. Kun merkitsevyys on 0,05 (Z = 1,96) ja teho on 0,8 (Z = 0,84), 17-32 näytteen koko ryhmää kohden on riittävä havaitsemaan 10 x 10^6 siittiön kasvun/ml keskihajonnan ollessa 15 20 x 10^6 siittiötä/ml. Siten kuusikymmentäneljä (n = 64) 25–50-vuotiasta miestä, joilla on varmistettu hedelmättömyys, satunnaistetaan iän mukaisiin lumelääkeryhmiin (PLA, n = 32) vs. hedelmällisyyden tehostaja (FE, n = 32) ja heille tehdään päivittäin. täydennys 3 kuukauden ajan.

LISÄOHJEET: FE-lisä sisältää energian kantajia (kreatiini), ehdollisesti välttämättömiä aminohappoja (arginiini), Omega 3 -rasvahappoja (DHA ja EPA), vitamiineja (B9, B12, E ja D3), antioksidantteja (CoQ10 ja alfalipoiinihappo). , hivenaineita (seleeni, rauta, sinkki ja kupari) ja kasviuutteita (juurijuuri, vihreä tee ja vihreä kahvipapu). Isokalorinen ja inaktiivinen lumelääke sisältää safloriöljyä, mikrokiteistä selluloosaa ja sokeria ja on maultaan identtinen FE:n kanssa.

ENSISIJAISET TULOKSET: Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida prosenttiosuus ennen-jälkeisistä muutoksista. Toissijaiset tulokset ovat WHO:n siemennesteen laatuparametrit; erityisesti siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden, morfologian ja elinvoimaisuuden prosentuaalinen parannus.

TOISIJAISET TULOKSET: Toissijaiset tulokset ovat prosentuaaliset parannukset siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa (virtaussytometrisesti arvioitu) ja oksidatiivisten vaurioiden (proteiinikarbonyylit, lipidiperoksidaatio, 8-hydroksidioksiguanosiini)), tulehduksen (IL-1, TNF-alfa, IL-6) merkkiaineet. , apoptoosi (kokonais- ja pilkkoutunut CASP3), solusyklin pysähtyminen (p16 ja p21), mitokondrioiden biogeneesi (kompleksit I-V), antioksidanttitila (SOD1 ja SOD 2) ja energiatila (ATP ja fosfokreatiini).

MUUTA: Muita kiinnostavia tuloksia ovat kehon morfologia (paino ja vyötärö/pituus), kehon koostumus DXA:n mukaan (laiha massa, rasvamassa, vähärasvainen massa/rasvamassa) ja veren hapettumisvaurion (malondialdehydi), tulehduksen (CRP, IL- 1, TNF-alfa, IL-6), antioksidanttitila (ORAC, TEAC), maksaentsyymit (ALT, AST ja kreatiniini) ja energiatila (ATP- ja fosfokreatiinitasot).

HYPOTEESI: Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että WHO:n primaariset siemennesteen laatuparametrit (määrä, liikkuvuus, morfologia ja elinvoima) paranevat merkittävästi FE-lisäyksen jälkeen ja ovat parempia kuin PLA.

TILASTOT: Kaikissa parametrisissä data-analyyseissä käytetään tavallista omnibus 1-RM ANOVA F-testiä ja sen jälkeen Duncanin post hoc -analyysejä. Ei-parametrisia vastineita käytetään ei-normaalisti jakautuneille tiedoille, joiden merkitsevyys on p = 0,05. Delta pre-post -muutokset (% parannukset) kaikille tuloksille ryhmissä ja niiden välillä ovat biologisesti merkityksellisiä ja suunniteltuja ennakkovertailuja.