Suplementación para la subfertilidad masculina (FertEnhancer)

ANTECEDENTES: La infertilidad se caracteriza por la imposibilidad de quedar embarazada después de un año de relaciones sexuales regulares sin el uso de anticonceptivos y afecta al 10-15% de las parejas en todo el mundo. Tanto el hombre como la mujer contribuyen a la salud reproductiva de una pareja: aproximadamente un tercio de los casos de infertilidad son causados ​​por factores masculinos, un tercio por factores femeninos y el resto por una combinación de ambos o por causas desconocidas. La prevalencia de la infertilidad es una preocupación creciente en Canadá, como se ve en un mayor uso de tecnología de reproducción asistida (ART), que puede ser invasiva y costosa. Por lo tanto, se necesitan alternativas rentables, seguras y accesibles al TAR. La causa más común de subfertilidad es el "envejecimiento biológico", caracterizado por las características del envejecimiento, como la disfunción mitocondrial, el daño oxidativo y la inflamación.

OBJETIVO: El objetivo de este ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo es probar los efectos de un suplemento de múltiples ingredientes (Fertility Enhancer) diseñado para apuntar a varias vías relacionadas con la edad en los parámetros de calidad del semen de la OMS en hombres subfértiles (recuento de espermatozoides). , motilidad, morfología y vitalidad).

ESTIMACIÓN Y DISEÑO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: El recuento/concentración de espermatozoides está fuertemente correlacionado con todos los parámetros de calidad del semen de la OMS. Con una significación establecida en 0,05 (Z = 1,96) y una potencia de 0,8 (Z = 0,84), un tamaño de muestra de 17 a 32 por grupo es suficiente para detectar un aumento de 10 x 10^6 espermatozoides/ml con una desviación estándar de 15. a 20 x 10^6 espermatozoides/mL. Por lo tanto, sesenta y cuatro (n = 64) hombres entre 25 y 50 años de edad con subfertilidad confirmada serán asignados aleatoriamente a grupos de Placebo (PLA, n = 32) versus Mejorador de Fertilidad (FE, n = 32) de la misma edad y se someterán a pruebas diarias. suplementación durante 3 meses.

SUPLEMENTOS: El suplemento FE contiene portadores de energía (creatina), aminoácidos condicionalmente esenciales (arginina), ácidos grasos Omega 3 (DHA y EPA), vitaminas (B9, B12, E y D3), antioxidantes (CoQ10 y ácido alfa lipoico). , oligoelementos (selenio, hierro, zinc y cobre) y extractos de plantas (raíz de remolacha, té verde y grano de café verde). El placebo isocalórico e inactivo contiene aceite de cártamo, celulosa microcristalina y azúcar y tiene un sabor idéntico al FE.

RESULTADOS COPRIMARIOS: Todos los resultados se medirán al inicio y después de la intervención para evaluar el porcentaje de cambios antes y después. Los resultados coprimarios son los parámetros de calidad del semen de la OMS; específicamente, % de mejoras en el recuento, motilidad, morfología y vitalidad de los espermatozoides.

RESULTADOS SECUNDARIOS: Los resultados secundarios son % de mejoras en la fragmentación del ADN del esperma (evaluada por citometría de flujo) y marcadores de daño oxidativo (carbonilos de proteínas, peroxidación lipídica, 8-hidroxidesoxiguanosina)), inflamación (IL-1, TNF-alfa, IL-6) , apoptosis (CASP3 total y escindida), detención del ciclo celular (p16 y p21), biogénesis mitocondrial (complejos I-V), estado antioxidante (SOD1 y SOD 2) y estado energético (ATP y fosfocreatina).

OTROS: Otros resultados de interés incluyen la morfología corporal (peso corporal y cintura/altura), composición corporal por DXA (masa magra, masa grasa, masa magra/masa grasa) y marcadores sanguíneos de daño oxidativo (malondialdehído), inflamación (PCR, IL- 1, TNF-alfa, IL-6), estado antioxidante (ORAC, TEAC), enzimas hepáticas (ALT, AST y creatinina) y estado energético (niveles de ATP y fosfocreatina).

HIPÓTESIS: La principal hipótesis del ensayo actual es que los parámetros coprimarios de calidad del semen de la OMS (recuento, motilidad, morfología y vitalidad) mejorarán significativamente después de la suplementación con FE y serán superiores al PLA.

ESTADÍSTICAS: Se utilizará una prueba F omnibus 1-RM ANOVA F estándar seguida de análisis post hoc de Duncan para todos los análisis de datos paramétricos. Se utilizarán equivalentes no paramétricos para datos no distribuidos normalmente con una significación establecida en p = 0,05. Los cambios delta pre-post (% de mejoras) para todos los resultados dentro y entre grupos son comparaciones biológicamente relevantes y planificadas a priori.