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Ergänzung zur männlichen Subfertilität (FertEnhancer)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Mark Tarnopolsky, Hamilton Health Sciences Corporation

Nutrazeutische Nahrungsergänzung bei männlicher Subfertilität

Alter, körperliche Inaktivität, Umweltfaktoren und Genetik können sich negativ auf die Fruchtbarkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen auswirken. Insbesondere bei Männern wurde zuvor gezeigt, dass bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, wie einzelne Antioxidantien und Spurenelemente, die Spermienfunktion geringfügig verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Spermienfunktion durch die Kombination verschiedener Arten von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Aminosäuren, Energieträger, Vitamine, Antioxidantien und Spurenelemente) noch weiter verbessert werden kann, um auf mehrere altersbedingte Zellpfade, z. B. oxidativen Stress und Mitochondrien, abzuzielen Dysfunktion, Entzündung und Zellenergetik. Ziel dieser dreimonatigen, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen, aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Nahrungsergänzungsmittels (Fertility Enhancer) zu testen, das auf mehrere altersbedingte Zellwege auf die Spermienfunktion bei subfertilen Männern abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Unfruchtbarkeit ist dadurch gekennzeichnet, dass es nach einem Jahr regelmäßigen Geschlechtsverkehrs ohne Verwendung von Verhütungsmitteln nicht gelingt, schwanger zu werden, und betrifft 10–15 % der Paare weltweit. Sowohl männliche als auch weibliche Partner tragen zur reproduktiven Gesundheit eines Paares bei, wobei etwa ein Drittel der Unfruchtbarkeitsfälle durch männliche Faktoren, ein Drittel durch weibliche Faktoren und der Rest entweder durch eine Kombination beider oder durch unbekannte Ursachen verursacht werden. Die Prävalenz von Unfruchtbarkeit ist in Kanada ein wachsendes Problem, was sich an der zunehmenden Nutzung der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zeigt, die sowohl invasiv als auch teuer sein kann. Daher werden kostengünstige, sichere und zugängliche Alternativen zur ART benötigt. Die häufigste Ursache für Subfertilität ist das „biologische Altern“, das durch Alterungsmerkmale wie mitochondriale Dysfunktion, oxidative Schäden und Entzündungen gekennzeichnet ist.

ZWECK: Ziel dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung eines aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Nahrungsergänzungsmittels (Fertility Enhancer) zu testen, das mehrere altersbedingte Signalwege auf die WHO-Parameter der Samenqualität bei subfertilen Männern (Spermienzahl) ansprechen soll , Motilität, Morphologie und Vitalität).

SCHÄTZUNG UND DESIGN DER PROBENGRÖSSE: Die Spermienzahl/-konzentration korreliert stark mit allen WHO-Parametern der Samenqualität. Bei einer Signifikanz von 0,05 (Z = 1,96) und einer Trennschärfe von 0,8 (Z = 0,84) reicht eine Stichprobengröße von 17–32 pro Gruppe aus, um einen Anstieg von 10 x 10^6 Spermien/ml mit einer Standardabweichung von 15 festzustellen bis 20 x 10^6 Spermien/ml. Somit werden vierundsechzig (n = 64) Männer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren mit bestätigter Subfertilität randomisiert in altersentsprechende Placebo- (PLA, n = 32) vs. Fertility Enhancer- (FE, n = 32) Gruppen eingeteilt und täglich einer Studie unterzogen Ergänzung für 3 Monate.

ERGÄNZUNGSMITTEL: Das FE-Ergänzungsmittel enthält Energieträger (Kreatin), bedingt essentielle Aminosäuren (Arginin), Omega-3-Fettsäuren (DHA und EPA), Vitamine (B9, B12, E und D3), Antioxidantien (CoQ10 und Alpha-Liponsäure). , Spurenelemente (Selen, Eisen, Zink und Kupfer) und Pflanzenextrakte (Rübenwurzel, grüner Tee und grüne Kaffeebohne). Das isokalorische und inaktive Placebo enthält Distelöl, mikrokristalline Cellulose und Zucker und ist geschmacklich identisch mit FE.

KOPRIMÄRE ERGEBNISSE: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, um den Prozentsatz der Veränderungen vor und nach der Intervention zu bewerten. Koprimäre Ergebnisse sind die Samenqualitätsparameter der WHO; insbesondere prozentuale Verbesserungen der Spermienzahl, Motilität, Morphologie und Vitalität.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: Sekundäre Ergebnisse sind prozentuale Verbesserungen der Spermien-DNA-Fragmentierung (durchflusszytometrisch bewertet) und Marker für oxidative Schäden (Proteincarbonyle, Lipidperoxidation, 8-Hydroxydesoxyguanosin) und Entzündungen (IL-1, TNF-alpha, IL-6). , Apoptose (gesamtes und gespaltenes CASP3), Stillstand des Zellzyklus (p16 und p21), mitochondriale Biogenese (Komplexe I-V), Antioxidationsstatus (SOD1 und SOD 2) und Energiezustand (ATP und Phosphokreatin).

SONSTIGES: Weitere interessante Ergebnisse sind die Körpermorphologie (Körpergewicht und Taille/Größe), die Körperzusammensetzung nach DXA (Magermasse, Fettmasse, Magermasse/Fettmasse) und Blutmarker für oxidative Schäden (Malondialdehyd), Entzündungen (CRP, IL- 1, TNF-alpha, IL-6), Antioxidantienstatus (ORAC, TEAC), Leberenzyme (ALT, AST und Kreatinin) und Energiezustand (ATP- und Phosphokreatinspiegel).

HYPOTHESE: Die Haupthypothese der aktuellen Studie ist, dass die co-primären WHO-Samenqualitätsparameter (Anzahl, Motilität, Morphologie und Vitalität) nach FE-Supplementierung deutlich verbessert werden und PLA überlegen sind.

STATISTIK: Für alle parametrischen Datenanalysen wird ein Standard-Omnibus-1-RM-ANOVA-F-Test gefolgt von Duncan-Post-hoc-Analysen verwendet. Nichtparametrische Äquivalente werden für nicht normalverteilte Daten mit einer Signifikanz von p = 0,05 verwendet. Delta-Prä-Post-Veränderungen (prozentuale Verbesserungen) für alle Ergebnisse innerhalb und zwischen Gruppen sind biologisch relevante und geplante A-priori-Vergleiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren, bei denen durch Ontario Networks of Experts in Fertility (ONE Fertility, Burlington, ON) Subfertilität diagnostiziert wurde.
  • Zur Diagnose männlicher Subfertilität werden die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010 und 2021 für Spermienzahl, Motilität, Morphologie und Vitalität herangezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Vorgeschichte und Drogenmissbrauch,
  • BMI > 30 kg/m2,
  • Genitalerkrankungen (Kryptorchismus, aktuelle Genitalentzündung oder Varikozele),
  • Genitaltrauma oder Operation am männlichen Fortpflanzungssystem,
  • bekannte Y-Chromosomen-Mikrodeletionen oder Karyotyp-Anomalien (sofern zuvor bekannt),
  • hepatobiliäre Erkrankung,
  • erhebliche Niereninsuffizienz,
  • berufliche Exposition gegenüber Reproduktionsgiften,
  • endokrine Anomalie,
  • kürzliche oder aktuelle sexuell übertragbare Infektion,
  • Verwendung von Zytostatika,
  • Verwendung von Immunsuppressiva,
  • Verwendung von Antikonvulsiva,
  • Verwendung von Androgenen oder Antiandrogenen,
  • Vorgeschichte einer Verletzung des Zentralnervensystems,
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Erhebung von Studiendaten gefährden könnten,
  • Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Medikamenten jeglicher Art in den letzten 4 Wochen,
  • Geschichte der Krebs-Chemotherapie,
  • Aktuelle Nahrungsergänzung mit getesteten Inhaltsstoffen, sofern keine einmonatige Auswaschphase eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives, zutatenreiches Nahrungsergänzungsmittel (Fertility Enhancer; FE)
Freiwillige werden doppelblind in die experimentelle Behandlungsgruppe randomisiert. Dies beinhaltet die tägliche Ergänzung eines aktiven, aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Fruchtbarkeit (Fertility Enhancer; FE) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives, zutatenreiches Nahrungsergänzungsmittel (Fertility Enhancer, FE)
3 Monate lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen einnehmen, das auf mehrere Zellwege abzielt.
Placebo-Komparator: Inaktives Placebo (Placebo; PLA)
Die Freiwilligen werden doppelblind in eine Placebogruppe randomisiert. Dies beinhaltet die tägliche Ergänzung eines kalorienangepassten, inaktiven Placebos (Placebo; PLA), dessen Geschmack mit dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel über einen Zeitraum von 3 Monaten identisch ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Inaktives Placebo (Placebo; PLA)
Tägliche Einnahme eines inaktiven Placebos, dessen Kaloriengehalt an das aktive Nahrungsergänzungsmittel angepasst ist, über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Spermienzahl/-konzentration vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermienzahl/-konzentration (Millionen Spermien/ml Samen)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermienmotilität vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Anteil beweglicher Spermien (%)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermienmorphologie vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Anteil normale Spermienmorphologie (%)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermienvitalität vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Anteil lebensfähiger Spermien (Vitalität) (%)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Körperzusammensetzungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Verhältnis von Muskelmasse zu Fettmasse durch duale Röntgen-Absorptiometrie-Untersuchung (Körperzusammensetzungsindex; prozentuale Veränderung)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Gesamtfettmasse durch duale Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung (kg; prozentuale Veränderung)
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-DNA-Fragmentierungsindex durch Durchflusszytometrie (%)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermien-DNA 8-Hydroxydesoxyguanosin vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-DNA 8-Hydroxydesoxyguanosin durch ELISA (ng/ml; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermienproteincarbonyle vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermienprotein-Carbonyl-Immunoblot (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Lipidperoxidation der Spermien (4-Hydroxynonenal) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-4-Hydroxynonenal-Immunoblot (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Antioxidansmarkers Superoxiddismutase 1 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Superoxid-Dismutase-1-Expressions-Immunoblot (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Antioxidansmarkers Superoxiddismutase 2 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Superoxid-Dismutase-2-Expressions-Immunoblot (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des apoptotischen Markers der Spermienspaltung Caspase 3 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Sperma-gespaltener Caspase-3-Expressions-Immunblot (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten apoptotischen Markers der Spermien Caspase 3 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Gesamt-Caspase-3-Expressions-Immunblot im Sperma (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des mitochondrialen OXPHOS der Spermien vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Mitochondrialer OXPHOS-Expressions-Immunoblot von Spermien (optische Dichte; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Markers p16 für den Stillstand des Spermienzellzyklus vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-p16-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Markers p21 für den Stillstand des Spermienzellzyklus vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-p21-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Entzündungsmarkers Interleukin 1 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Interleukin-1-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Entzündungsmarkers TNF-alpha vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-TNF-alpha-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Entzündungsmarkers Interleukin-6 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Interleukin-6-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Entzündungsmarkers Interleukin-8 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Interleukin-8-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Entzündungsmarkers Interleukin-18 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Interleukin-18-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (Fachkontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Spermien-Inflammasom-Markers Caspase 1 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-Caspase-1-Messenger-RNA-Spiegel durch rtPCR (fach Kontrolle/Placebo; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Spermien-ATP-Spiegel vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Spermien-ATP-Spiegel mittels ELISA (pM/100 mg Protein; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Phosphokreatinspiegels der Spermien vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Phosphokreatinspiegel im Sperma mittels ELISA (ng/100 mg Protein; %)
Baseline bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des entzündlichen Zytokins TNF-alpha vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-TNF-alpha-Spiegel (pg/ml)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Körpergewicht nach Standardwaage (kg; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (Körpergewicht/Größe im Quadrat; kg/m2; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Magermasse durch duale Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung (kg; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Appendikuläre Skelettmuskelmasse durch duale Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung (kg; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Index der appendikulären Skelettmuskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse durch duale Röntgenabsorptiometrie (kg/Körpergröße im Quadrat; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Leberenzyms ALT vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel (IU/L; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Leberenzyms AST vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (IU/L; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Leberenzyms Kreatinin vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serumkreatininspiegel (mg/dl; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Malondialdehydspiegels vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Plasma-Malondialdehydspiegel (uM; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Änderung der Oxygen Radical Absorbance Levels (ORAC) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Plasma-Sauerstoff-Radikal-Absorptionsniveaus (ORAC-Einheiten; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Änderung der Trolox-äquivalenten Antioxidanskapazität (TEAC) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität (mM; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des entzündlichen Zytokins Interleukin-1 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-Interleukin-1-Spiegel (pg/ml; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des entzündlichen Zytokins Interleukin-6 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serum-Interleukin-6-Spiegel (pg/ml; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Entzündungsmarker-c-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Serumspiegel des c-reaktiven Proteins (mg/dl; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des ATP-Spiegels vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Plasma-ATP-Spiegel (mmol/L; %)
Baseline bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Phosphokreatinspiegels vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Plasma-Phosphokreatinspiegel (mmol/L; %)
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

One Fertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Einwilligungserklärung und der statistische Analyseplan können ab Februar 2025 verfügbar sein. Dies kann zusammen mit der Freigabe der anonymisierten Ergebnisse für Veröffentlichungszwecke und/oder auf Anfrage qualifizierter Forscher erfolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, die Einwilligungserklärung und der statistische Analyseplan können ab Februar 2025 verfügbar sein. Dies kann zusammen mit der Freigabe der anonymisierten Ergebnisse für Veröffentlichungszwecke und/oder auf Anfrage qualifizierter Forscher erfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum IPD-Test kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschungsstudien durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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