Suplementação para subfertilidade masculina (FertEnhancer)

FUNDAMENTO: A infertilidade é caracterizada pela incapacidade de engravidar após um ano de relações sexuais regulares sem o uso de contraceptivos e afeta 10-15% dos casais em todo o mundo. Tanto os parceiros masculinos como femininos contribuem para a saúde reprodutiva do casal, sendo aproximadamente um terço dos casos de infertilidade causados ​​por factores masculinos, um terço por factores femininos e o restante por uma combinação de ambos ou por causas desconhecidas. A prevalência da infertilidade é uma preocupação crescente no Canadá, como pode ser visto no aumento do uso de tecnologia de reprodução assistida (TARV), que pode ser invasiva e cara. Portanto, são necessárias alternativas custo-efetivas, seguras e acessíveis à TARV. A causa mais comum de subfertilidade é o “envelhecimento biológico”, caracterizado pelas características do envelhecimento, como disfunção mitocondrial, dano oxidativo e inflamação.

OBJETIVO: O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo, é testar os efeitos de um suplemento com vários ingredientes (Fertility Enhancer) projetado para atingir várias vias relacionadas à idade nos parâmetros de qualidade do sêmen da OMS em homens subférteis (contagem de esperma , motilidade, morfologia e vitalidade).

ESTIMATIVA E DESENHO DO TAMANHO DA AMOSTRA: A contagem/concentração de espermatozoides está fortemente correlacionada com todos os parâmetros de qualidade do sêmen da OMS. Com significância definida em 0,05 (Z = 1,96) e poder de 0,8 (Z = 0,84), um tamanho de amostra de 17-32 por grupo é suficiente para detectar um aumento de 10 x 10^6 espermatozóides/mL com um desvio padrão de 15 para 20 x 10 ^ 6 espermatozóides / mL. Assim, sessenta e quatro (n = 64) homens entre 25 e 50 anos de idade com subfertilidade confirmada serão randomizados em grupos de Placebo (PLA, n = 32) versus Intensificador de Fertilidade (FE, n = 32) de mesma idade e submetidos diariamente suplementação por 3 meses.

SUPLEMENTOS: O suplemento FE contém transportadores de energia (creatina), aminoácidos condicionalmente essenciais (arginina), ácidos graxos ômega 3 (DHA e EPA), vitaminas (B9, B12, E e D3), antioxidantes (CoQ10 e ácido alfalipóico) , minerais (selênio, ferro, zinco e cobre) e extratos de plantas (raiz de beterraba, chá verde e grão de café verde). O placebo isocalórico e inativo contém óleo de cártamo, celulose microcristalina e açúcar e tem sabor idêntico ao FE.

RESULTADOS PRIMÁRIOS: Todos os resultados serão medidos no início e após a intervenção para avaliar a% de mudanças pré-pós. Os resultados coprimários são os parâmetros de qualidade do sémen da OMS; especificamente,% de melhorias na contagem de espermatozoides, motilidade, morfologia e vitalidade.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS: Os resultados secundários são% de melhorias na fragmentação do DNA do esperma (avaliada por citometria de fluxo) e marcadores de dano oxidativo (proteínas carbonilas, peroxidação lipídica, 8-hidroxideoxiguanosina)), inflamação (IL-1, TNF-alfa, IL-6) , apoptose (CASP3 total e clivado), parada do ciclo celular (p16 e p21), biogênese mitocondrial (complexos I-V), status antioxidante (SOD1 e SOD 2) e estado energético (ATP e fosfocreatina).

OUTROS: Outros resultados de interesse incluem morfologia corporal (peso corporal e cintura/altura), composição corporal por DXA (massa magra, massa gorda, massa magra/massa gorda) e marcadores sanguíneos de dano oxidativo (malondialdeído), inflamação (PCR, IL- 1, TNF-alfa, IL-6), status antioxidante (ORAC, TEAC), enzimas hepáticas (ALT, AST e creatinina) e estado energético (níveis de ATP e fosfocreatina).

HIPÓTESE: A hipótese principal do estudo atual é que os parâmetros de qualidade do sêmen coprimário da OMS (contagem, motilidade, morfologia e vitalidade) serão significativamente melhorados após a suplementação de FE e superiores ao PLA.

ESTATÍSTICAS: Um teste F omnibus 1-RM ANOVA padrão seguido por análises post hoc de Duncan será usado para todas as análises de dados paramétricos. Equivalentes não paramétricos serão usados ​​para dados com distribuição não normal com significância definida em p = 0,05. As alterações delta pré-pós (% de melhorias) para todos os resultados dentro e entre os grupos são biologicamente relevantes e planejadas comparações a priori.