Добавки при мужской бесплодии (FertEnhancer)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Бесплодие характеризуется невозможностью забеременеть после одного года регулярных половых контактов без использования противозачаточных средств и поражает 10-15% пар во всем мире. Как мужчины, так и женщины-партнеры вносят вклад в репродуктивное здоровье пары: примерно одна треть случаев бесплодия вызвана мужскими факторами, одна треть - женскими факторами, а остальные - либо комбинацией обоих, либо неизвестными причинами. Распространенность бесплодия вызывает растущую обеспокоенность в Канаде, о чем свидетельствует рост использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), которые могут быть как инвазивными, так и дорогостоящими. Поэтому необходимы экономически эффективные, безопасные и доступные альтернативы АРТ. Наиболее распространенной причиной бесплодия является «биологическое старение», характеризующееся такими признаками старения, как митохондриальная дисфункция, окислительное повреждение и воспаление.

ЦЕЛЬ: Целью этого плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является проверка влияния многокомпонентной добавки (усилитель фертильности), предназначенной для воздействия на несколько возрастных механизмов, на параметры качества спермы ВОЗ у мужчин с субфертильностью (количество сперматозоидов). , подвижность, морфология и жизнеспособность).

ОЦЕНКА И ДИЗАЙН РАЗМЕРА ВЫБОРКИ: Количество/концентрация сперматозоидов тесно коррелирует со всеми параметрами качества спермы ВОЗ. При значимости, установленной на уровне 0,05 (Z = 1,96) и мощности 0,8 (Z = 0,84), размер выборки 17-32 на группу достаточен для обнаружения увеличения 10 x 10^6 сперматозоидов/мл со стандартным отклонением 15. до 20 х 10^6 сперматозоидов/мл. Таким образом, шестьдесят четыре (n = 64) мужчины в возрасте от 25 до 50 лет с подтвержденной субфертильностью будут рандомизированы в соответствующие по возрасту группы плацебо (PLA, n = 32) и группы, повышающие фертильность (FE, n = 32), и будут проходить ежедневный курс лечения. прием добавок в течение 3 месяцев.

ДОБАВКИ: добавка FE содержит энергоносители (креатин), условно незаменимые аминокислоты (аргинин), жирные кислоты Омега-3 (DHA и EPA), витамины (B9, B12, E и D3), антиоксиданты (CoQ10 и альфа-липоевая кислота). , микроэлементы (селен, железо, цинк и медь) и растительные экстракты (корень свеклы, зеленый чай и зеленые кофейные зерна). Изокалорийное и неактивное плацебо содержит сафлоровое масло, микрокристаллическую целлюлозу и сахар и по вкусу идентично FE.

СОПОСТАВЛЯЮЩИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Все результаты будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства для оценки % изменений до и после вмешательства. Копервичными результатами являются параметры качества спермы ВОЗ; в частности, % улучшения количества, подвижности, морфологии и жизнеспособности сперматозоидов.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Вторичные результаты включают процентное улучшение фрагментации ДНК сперматозоидов (по данным проточной цитометрии) и маркеров окислительного повреждения (карбонилы белков, перекисное окисление липидов, 8-гидроксидезоксигуанозин)), воспаления (IL-1, TNF-альфа, IL-6). , апоптоз (общий и расщепленный CASP3), остановка клеточного цикла (p16 и p21), биогенез митохондрий (комплексы I-V), антиоксидантный статус (СОД1 и СОД2) и энергетическое состояние (АТФ и фосфокреатин).

ДРУГОЕ: Другие исходы, представляющие интерес, включают морфологию тела (вес тела и объем талии/роста), состав тела по DXA (сухая масса, жировая масса, тощая масса/жировая масса) и маркеры окислительного повреждения крови (малоновый диальдегид), воспаление (CRP, IL- 1, TNF-альфа, IL-6), антиоксидантный статус (ORAC, TEAC), ферменты печени (АЛТ, АСТ и креатинин) и энергетическое состояние (уровни АТФ и фосфокреатина).

ГИПОТЕЗА: Основная гипотеза текущего исследования заключается в том, что первичные параметры качества спермы ВОЗ (количество, подвижность, морфология и жизнеспособность) будут значительно улучшены после приема добавок FE и превзойдут показатели PLA.

СТАТИСТИКА: Для всех параметрических анализов данных будет использоваться стандартный комплексный 1-RM ANOVA F-критерий с последующим апостериорным анализом Дункана. Непараметрические эквиваленты будут использоваться для данных с ненормально распределенным распределением со значимостью, установленной на уровне p = 0,05. Дельта изменений до и после (% улучшения) для всех результатов внутри и между группами биологически значимы и запланированы для априорных сравнений.