남성 난임 보충제 (FertEnhancer)
남성 불임에 대한 영양 보충제
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 불임은 피임약을 사용하지 않고 1년 동안 정기적으로 성관계를 한 후에도 임신이 되지 않는 것이 특징이며 전 세계적으로 10~15%의 부부에게 영향을 미칩니다. 남성과 여성 파트너 모두 부부의 생식 건강에 영향을 미치며, 불임 사례의 약 3분의 1은 남성 요인에 의해, 1/3은 여성 요인에 의해, 나머지는 둘 다 또는 알려지지 않은 원인에 의해 발생합니다. 캐나다에서는 불임의 확산에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이는 침습적이고 비용이 많이 들 수 있는 보조 생식 기술(ART)의 사용이 증가하는 것에서 볼 수 있습니다. 따라서 ART에 대한 비용 효율적이고 안전하며 접근 가능한 대안이 필요합니다. 난임의 가장 흔한 원인은 미토콘드리아 기능 장애, 산화 손상, 염증 등 노화의 특징을 특징으로 하는 '생물학적 노화'입니다.
목적: 이 위약 대조, 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 난임 남성의 WHO 정액 품질 매개 변수(정자 수)에 대한 여러 연령 관련 경로를 표적으로 삼도록 설계된 복합 성분 보충제(생식력 강화제)의 효과를 테스트하는 것입니다. , 운동성, 형태 및 활력).
샘플 크기 추정 및 설계: 정자 수/농도는 모든 WHO 정액 품질 매개변수와 밀접한 상관관계가 있습니다. 유의도를 0.05(Z = 1.96)로 설정하고 검정력을 0.8(Z = 0.84)로 설정한 경우 그룹당 표본 크기 17-32개이면 표준 편차 15로 10 x 10^6 정자/mL 증가를 감지하는 데 충분합니다. 20 x 10^6 정자/mL. 따라서 난임이 확인된 25세에서 50세 사이의 남성 64명(n = 64)은 연령이 일치하는 위약(PLA, n = 32) 대 생식능력 강화제(FE, n = 32) 그룹으로 무작위 배정되어 매일 3개월간 보충.
보충제: FE 보충제에는 에너지 운반체(크레아틴), 조건부 필수 아미노산(아르기닌), 오메가 3 지방산(DHA 및 EPA), 비타민(B9, B12, E 및 D3), 항산화제(CoQ10 및 알파 리포산)가 포함되어 있습니다. , 미량 미네랄(셀레늄, 철, 아연, 구리), 식물 추출물(비트 뿌리, 녹차, 커피콩)이 함유되어 있습니다. 등칼로리 및 비활성 위약에는 홍화유, 미세결정성 셀룰로오스 및 설탕이 포함되어 있으며 맛이 FE와 동일합니다.
COPRIMARY 결과: 모든 결과는 사전-사후 변화율(%)을 평가하기 위해 기준선 및 사후 중재에서 측정됩니다. 공동 결과는 WHO 정액 품질 매개변수입니다. 특히 정자 수, 운동성, 형태 및 활력이 % 향상되었습니다.
2차 결과: 2차 결과는 정자 DNA 단편화(유세포분석 평가) 및 산화 손상 지표(단백질 카르보닐, 지질 과산화, 8-히드록시데옥시구아노신), 염증(IL-1, TNF-알파, IL-6)의 개선율(%)입니다. , 세포사멸(전체 및 절단된 CASP3), 세포 주기 정지(p16 및 p21), 미토콘드리아 생물 발생(복합체 I-V), 항산화 상태(SOD1 및 SOD 2) 및 에너지 상태(ATP 및 포스포크레아틴).
기타: 기타 관심 결과에는 체형(체중 및 허리/키), DXA에 의한 체성분(제지방량, 체지방량, 제지방량/체지방량), 산화적 손상의 혈액 지표(말론디알데히드), 염증(CRP, IL- 1, TNF-알파, IL-6), 항산화 상태(ORAC, TEAC), 간 효소(ALT, AST 및 크레아티닌) 및 에너지 상태(ATP 및 포스포크레아틴 수준).
가설: 현재 시험의 주요 가설은 공동 1차 WHO 정액 품질 매개변수(수, 운동성, 형태 및 활력)가 FE 보충 후 크게 개선되고 PLA보다 우수하다는 것입니다.
통계: 표준 옴니버스 1-RM ANOVA F 테스트와 Duncan 사후 분석이 모든 매개변수 데이터 분석에 사용됩니다. 비모수적 등가물은 p = 0.05로 설정된 유의성을 갖는 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 모든 결과에 대한 델타 사전 사후 변경(% 개선)은 생물학적으로 관련이 있으며 사전 비교가 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark A Tarnopolsky, PhD
- 전화번호: 76593 9055212100
- 이메일: tarnopol@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mats Nilsson
- 전화번호: 76680 9055212100
- 이메일: mats.nilsson@exerkine.com
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Mark Tarnopololsky
-
연락하다:
- Mark A Tarnopolsky, PhD
- 전화번호: 76593 905-525-2100
- 이메일: tarnopol@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Mats I Nilsson, PhD
- 전화번호: 76680 905-525-2100
- 이메일: mats.nilsson@exerkine.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 온타리오 출산 전문가 네트워크(ONE Fertility, Burlington, ON)를 통해 난임 진단을 받은 25~50세 사이의 남성.
- 남성 난임 진단을 위해 정자 수, 운동성, 형태 및 활력에 대해 2010년 및 2021년 세계보건기구 기준이 사용됩니다.
제외 기준:
- 흡연,
- 병력 및 약물 알코올 남용,
- BMI > 30kg/m2,
- 생식기 질환(고환증, 현재 생식기 염증 또는 정맥류),
- 생식기 외상 또는 남성 생식 기관 수술,
- 알려진 Y 염색체 미세결실 또는 핵형 이상(이전에 알려진 경우),
- 간담도 질환,
- 심각한 신부전증,
- 생식 독소에 대한 직업적 노출,
- 내분비 이상,
- 최근 또는 현재 성병 감염,
- 세포독성 약물의 사용,
- 면역억제제 사용,
- 항경련제 사용,
- 안드로겐 또는 항안드로겐제의 사용,
- 중추신경계 손상의 병력,
- 연구 데이터 수집을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환,
- 지난 4주 동안 어떤 약물로든 발기부전을 치료한 경우,
- 암 화학 요법의 역사,
- 1개월 휴약 기간이 아닌 이상 테스트 중인 성분으로 현재 보충
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 복합 성분 보충제(Ferility Enhancer; FE)
자원 봉사자들은 이중 맹검 방식으로 실험 치료 그룹에 무작위로 배정되며, 이 그룹에는 3개월 동안 생식력을 향상시키기 위해 고안된 활성 복합 성분 보충제(생식력 강화제; FE)를 매일 보충하는 것이 수반됩니다.
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여러 세포 경로를 목표로 하는 복합 성분 보충제를 3개월 동안 매일 섭취합니다.
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위약 비교기: 비활성 위약(위약, PLA)
지원자는 이중 맹검 방식으로 위약 그룹으로 무작위 배정되며, 이 그룹에는 활성 보충제와 맛이 동일한 칼로리 일치 비활성 위약(위약, PLA)을 3개월 동안 매일 보충하게 됩니다.
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3개월 동안 매일 활성 보충제와 칼로리가 일치하는 비활성 위약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 정자 수/농도의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 수/농도(정자 백만 개/mL 정액)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 운동성의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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운동성 정자 비율(%)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 형태의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정상 정자 형태의 비율(%)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 활력의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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생존 가능한 정자 비율(활력)(%)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지의 체성분 지수 변화율
기간: 3개월 기준
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이중 X선 흡수계 스캔에 의한 제지방량/지방량 비율(체성분 지수, % 변화)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 총 지방량의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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이중 X선 흡광측정 스캔에 의한 총 지방량(kg, % 변화)
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 정자 DNA 단편화 지수의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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유세포 분석에 의한 정자 DNA 단편화 지수(%)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 DNA 8-하이드록시데옥시구아노신의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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ELISA에 의한 정자 DNA 8-하이드록시데옥시구아노신(ng/mL; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 단백질 카르보닐의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 단백질 카르보닐 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 지질 과산화(4-hydroxynonenal)의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 4-하이드록시노네날 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 항산화 표지자 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1 발현 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 항산화 표지인 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 2의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 2 발현 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 세포사멸 마커 절단 카스파제 3의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 절단 카스파제 3 발현 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 사멸 표지자 총 카스파제 3의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 전체 카스파제 3 발현 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 미토콘드리아 OXPHOS의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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정자 미토콘드리아 OXPHOS 발현 면역블롯(광학 밀도; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 세포 주기 정지 마커 p16의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 p16 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 세포 주기 정지 마커 p21의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 p21 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 염증 표지자 인터루킨 1의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 인터루킨 1 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 염증 표지자 TNF-알파의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 TNF-알파 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 염증 표지자 인터루킨-6의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 인터루킨-6 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 염증 표지자 인터루킨-8의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 인터루킨-8 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 염증 표지자 인터루킨-18의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 인터루킨-18 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 인플라마솜 마커 카스파제 1의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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RtPCR에 의한 정자 카스파제 1 메신저 RNA 수준(배수 대조/위약; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자 ATP 수준의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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ELISA에 의한 정자 ATP 수준(pM/100mg 단백질, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 정자의 인산크레아틴 수치 변화율(%)
기간: 3개월 기준
|
ELISA에 의한 정자 인산크레아틴 수치(ng/100mg 단백질, %)
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3개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 염증성 사이토카인 TNF-알파의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 TNF-알파 수준(pg/mL)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 체중의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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표준 체중에 따른 체중(kg, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 체질량지수의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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체질량지수(BMI)(체중/신장 제곱; kg/m2; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 제지방량의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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이중 X선 흡수계 스캔에 의한 제지방량(kg, %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 사지 골격근량의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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이중 X-선 흡수측정 스캔에 의한 충수 골격근 질량(kg; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 사지 골격근 질량 지수의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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이중 X선 흡수계 스캔에 의한 충수 골격근 질량 지수(kg/신장 제곱; %)
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3개월 기준
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베이스라인에서 3개월까지 간 효소 ALT의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준(IU/L; %)
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3개월 기준
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베이스라인에서 3개월까지 간 효소 AST의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(IU/L; %)
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3개월 기준
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베이스라인에서 3개월까지 간 효소 크레아티닌의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dL; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 말론디알데히드 수치의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈장 말론디알데히드 수준(uM; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 산소 라디칼 흡광도 수준(ORAC)의 백분율 변화
기간: 3개월 기준
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혈장 산소 라디칼 흡광도 수준(ORAC 단위; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 Trolox 등가 항산화 능력(TEAC)의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 Trolox 등가 항산화 용량(mM; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 염증성 사이토카인 인터루킨-1의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 인터루킨 1 수준(pg/mL; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 염증성 사이토카인 인터루킨-6의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 인터루킨-6 수준(pg/mL; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 염증 표지자 c-반응성 단백질의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈청 c-반응성 단백질 수준(mg/dL; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 ATP 수준의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈장 ATP 수준(mmol/L; %)
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3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 크레아틴인산 수치의 변화율(%)
기간: 3개월 기준
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혈장 크레아틴인산 수치(mmol/L, %)
|
3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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