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基礎疾患のある中国人高齢者を対象とした研究

2023年10月16日 更新者:Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

基礎疾患のある中国人高齢者に経口投与されたJT001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相非盲検単回および複数回投与試験

基礎疾患のある高齢者における経口 JT001 錠剤の安全性と忍容性を評価します。

基礎疾患のある高齢者に経口投与された JT001 錠剤の薬物動態特性を評価します。

基礎疾患を有し複数回経口投与された高齢者を対象に、JT001錠剤と一部の薬剤との相互作用を調べる。

調査の概要

詳細な説明

基礎疾患のある高齢者に経口投与されるJT001の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検単施設第I相試験。60歳以上の高齢者約16~18名が登録される予定。

すべての被験者は、JT001を食後に経口投与、D1: 0.6g、1日2回投与されました。 D2-D5: 0.3g、1日2回。 D6: 0.3g、午前中に 1 回投与。血液サンプルは、高齢者グループにおける JT001 活性代謝物 (116N-1) の薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に収集されます。治療薬モニタリング (TDM) の定常状態のトラフ濃度被験者の基本的な薬も同様に収集されます。

被験者は投与の 2 日前 (D-2) に第 I 相臨床試験病棟に入院し、8 日目にすべての検査と評価が完了するまで退室できません。 電話によるフォローアップは 12 日目に行われます (±2)。 1日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は60歳以上、性別は問いません。
  2. 体重:男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg。体格指数(BMI)が 18 ~ 30 kg/m2(18 と 30 を含む)の範囲内であること。
  3. 被験者は慢性基礎疾患を患っており、安定した疾患管理を行っている(高血圧、高脂血症、糖尿病など)。
  4. 登録の少なくとも2週間前に、被験者の慢性基礎疾患の治療計画が調整されておらず、治療薬の用法、用量、期間が変更されていないこと。
  5. 研究期間中、被験者は必須ではない併用薬や健康製品(被験者の慢性基礎疾患に対する必須の治療薬を除き、具体的な薬や健康製品は研究者と専門医師が相談して決定した)を中止する意思を持っていた。
  6. バイタルサイン、身体検査、日常臨床検査(血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能など)、12誘導心電図、胸部X線検査、腹部超音波検査などの結果は正常または異常ですが、研究者らは、それらが加齢と慢性疾患に関連していると判断しました。 登録後、被験者の安全リスクは低く、研究観察指標には影響しません。
  7. 研究の手順と方法を理解した方は、自発的に研究に参加し、書面による同意書に署名してください。

除外基準:

  1. 研究用製剤、その成分、または関連製剤に対するアレルギー、アレルギー疾患、またはアレルギー体質の既知の病歴を持つ個人。
  2. 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的状況または状態、または研究の参加者に危険をもたらす可能性のある外科的状況または状態(胃腸手術の病歴(胃切除術、胃腸切除術)など)吻合、腸切除など)、胃腸炎、消化管潰瘍、消化管出血、悪性腫瘍の既往など(胆嚢摘出術を除く)。
  3. 治験薬投与前3ヶ月以内に以下の症状を経験した者:心筋梗塞、重症・不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、重症不整脈、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
  4. 登録後最初の 3 か月以内に 400 mL 以上の失血を経験した個人。
  5. 選考後3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床研究に参加したことがある者。
  6. 選択前の6か月以内に1日少なくとも2回、または週に14回以上アルコールを摂取する、または過度の飲酒にふける(1杯はワイン125mL、ビール220mLまたは白酒50mLと定義されます。過度の飲酒は過度の飲酒と定義されます)約2時間以内に5杯以上のドリンクとして)。
  7. 薬物使用歴のある個人、または薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た個人。
  8. 登録後6ヶ月以内に1日10本以上のタバコを吸う人。
  9. B型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗体の陽性者。
  10. 研究者らは、研究に参加するのに適さない要因が他にもあると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢者の被験者
基礎疾患のある高齢者。
複数回投与、食後経口投与、D1: 0.6g、1日2回。 D2-D5: 0.3g、1日2回。 D6: 0.3g、朝1回投与
他の名前:
  • JT001

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図 (ECG) 異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
心拍数異常の重症度
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
心拍数に異常のある参加者の数
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図 (ECG) 異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
PR間隔異常の重大度
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
PR間隔異常参加者数
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図 (ECG) 異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QRS間隔異常の重大度
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QRS間隔異常の参加者数
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図 (ECG) 異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QT間隔異常の重症度
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QT間隔異常のある参加者数
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図 (ECG) 異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QTcF異常の重症度
1日目(初回投与)から7日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から7日目まで
QTcF異常のある参加者の数
1日目(初回投与)から7日目まで
SAEの重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
SAEの重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
SAEの参加者数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
SAEの参加者数
1日目(初回投与)から12日目まで
臨床症状異常の重症度(例:めまい、頭痛、吐き気、腹痛、倦怠感、眠気)
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
臨床症状異常の重症度(例:めまい、頭痛、吐き気、腹痛、倦怠感、眠気)
1日目(初回投与)から12日目まで
異常な臨床症状(めまい、頭痛、吐き気、腹痛、倦怠感、眠気など)のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
異常な臨床症状(めまい、頭痛、吐き気、腹痛、倦怠感、眠気など)のある参加者の数
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサイン異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
脈拍異常の重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
脈拍異常参加者数
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサイン異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
血圧異常の重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
血圧異常のある参加者の数
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサイン異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
呼吸異常の重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
呼吸異常のある参加者の数
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサイン異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
体温異常の重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
体温異常のある参加者の数
1日目(初回投与)から12日目まで
バイタルサイン異常の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
身体検査所見の異常の程度
1日目(初回投与)から12日目まで
身体検査所見に異常があった参加者数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
身体検査所見に異常があった参加者数
1日目(初回投与)から12日目まで
異常な臨床検査結果の重症度
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
異常な臨床検査結果の重症度
1日目(初回投与)から12日目まで
臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠:1日目(初回投与)から12日目まで
臨床検査結果に異常があった参加者の数
1日目(初回投与)から12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JT001 の主要代謝産物 116-N1 の Cmax。
時間枠:初回投与後1日目/5日目および6日目
時間ゼロから無限大までの曲線下の面積
初回投与後1日目/5日目および6日目
JT001 の主要代謝産物 116-N1 の AUC0-t。
時間枠:初回投与後1日目/5日目および6日目
時間ゼロから無限大までの曲線下の面積
初回投与後1日目/5日目および6日目
JT001 の主要代謝産物 116-N1 の AUC0-inf。
時間枠:初回投与後1日目/5日目および6日目
時間ゼロから無限大までの曲線下の面積
初回投与後1日目/5日目および6日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の基本投薬の治療薬モニタリング (TDM) の定常状態のトラフ濃度。
時間枠:初回投与前の2日目と1日目、および初回投与後の6日目/7日目/8日目
治療薬モニタリング (TDM) の定常状態のトラフ濃度
初回投与前の2日目と1日目、および初回投与後の6日目/7日目/8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Huiyu Lan, Project Director、Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JT001-017-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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