기저질환이 있는 중국 노인 대상자에 대한 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 60세
2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg; 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(18~30 포함) 범위 내;
3. 대상체는 만성 기초 질환을 앓고 있으며 안정적인 질병 관리(잘 조절된 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등)를 갖고 있으며;
4. 등록 최소 2주 전부터 대상자의 만성기저질환에 대한 치료계획이 조정되지 않았으며, 치료약물의 용법, 용량, 기간 등은 변경되지 않은 상태로 유지됨.
5. 연구 기간 동안 피험자들은 필수가 아닌 병용 약물 또는 건강 제품(피험자의 만성 기저 질환에 대한 필수 치료제 제외, 구체적인 약물 및 건강 제품은 연구자 및 전문의가 협의하여 결정함)을 중단할 의사가 있었습니다.
6. 활력징후, 신체검사, 정기 검사실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능 등), 12유도 심전도, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 등의 결과가 정상 또는 비정상이지만, 연구자들은 이것이 연령 및 만성 질환과 관련이 있다고 판단합니다. 등록 후 피험자의 안전 위험은 낮으며 연구 관찰 지표에 영향을 미치지 않습니다.
7. 연구의 절차와 방법을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여하며 서면동의서에 서명한 자.

제외 기준:

1. 연구 제제, 그 구성 요소 또는 관련 제제에 대해 알레르기, 알레르기 질환 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 것으로 알려진 개인
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 상황 또는 상태 또는 위장관 수술(위절제술, 위장관 수술, 위장관 수술) 병력 등 연구 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 수술 상황 또는 상태 문합, 장 절제술 등), 위장염 병력, 위장관 궤양, 위장관 출혈, 악성종양 병력 등(담낭절제술 제외)
3. 시험약 투여 전 3개월 이내에 다음과 같은 증상을 경험한 자: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 일과성 허혈발작을 포함한 뇌혈관 사고
4. 등록 후 첫 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실을 경험한 개인;
5. 선정 후 3개월 이내에 다른 의약품이나 의료기기에 대한 임상연구에 참여한 적이 있는 자
6. 선정 전 6개월 이내에 1일 2회 이상, 주 14회 이상 음주하거나 과음(1잔은 와인 125mL, 맥주 220mL, 바이주 50mL로 정의하며, 과음은 과음으로 정의) 약 2시간 이내에 5잔 이상의 음료);
7. 약물 사용 이력이 있거나 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 개인
8. 가입 후 6개월 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 자
9. B형 간염 표면항원(HBsAg), HCV 항체, Treponema pallidum 항체, HIV 항체 양성자
10. 연구자들은 연구 참여에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.