Un estudio en sujetos chinos de edad avanzada con enfermedades subyacentes

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 60 años, independientemente del sexo;
2. Peso: Hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2 (incluidos 18 y 30);
3. Los sujetos padecen enfermedades crónicas básicas y tienen un control estable de la enfermedad (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, etc. bien controladas);
4. Al menos 2 semanas antes de la inscripción, el plan de tratamiento para las enfermedades crónicas subyacentes de los sujetos no se ha ajustado y el uso, la dosis y la duración de los medicamentos de tratamiento permanecen sin cambios;
5. Durante el período de estudio, los sujetos estaban dispuestos a suspender medicamentos o productos sanitarios concomitantes no esenciales (excluidos los medicamentos esenciales para el tratamiento de enfermedades crónicas subyacentes de los sujetos, y los medicamentos y productos sanitarios específicos fueron determinados por los investigadores y médicos especialistas en consulta);
6. Los resultados de los signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal, etc. son normales o anormales, pero los investigadores determinan que están relacionados con la edad y enfermedades crónicas. Después de la inscripción, el riesgo de seguridad de los sujetos es bajo y no afecta los indicadores de observación del estudio;
7. Quienes comprendan los procedimientos y métodos de la investigación, participen voluntariamente en este estudio y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Personas con antecedentes conocidos de alergias, enfermedades alérgicas o constituciones alérgicas a la formulación de investigación, cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Cualquier situación o condición quirúrgica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, o cualquier situación o condición quirúrgica que pueda representar un peligro para los participantes en el estudio, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, gastrointestinal). anastomosis, resección intestinal, etc.), antecedentes de gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, antecedentes de tumores malignos, etc. (excluyendo colecistectomía);
3. Aquellos que hayan experimentado las siguientes afecciones dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave, accidentes cerebrovasculares, incluidos ataques isquémicos transitorios;
4. Personas que hayan experimentado una pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción;
5. Personas que hayan participado en investigaciones clínicas sobre otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los primeros 3 meses de haber sido seleccionados;
6. Beba alcohol al menos dos veces al día o más de 14 veces a la semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o beba en exceso (una bebida se define como 125 ml de vino, 220 ml de cerveza o 50 ml de Baijiu; se define el consumo excesivo de alcohol). como cinco o más tragos en aproximadamente 2 horas);
7. Personas con antecedentes de uso de drogas o pruebas de detección positivas de abuso de drogas;
8. Quienes fuman más de 10 cigarrillos por día dentro de los primeros 6 meses posteriores a la inscripción;
9. Individuos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra Treponema pallidum y anticuerpos contra el VIH;
10. Los investigadores creen que existen otros factores que no son adecuados para participar en el estudio.