Badanie z udziałem starszych Chińczyków z chorobami podstawowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 60 lat, bez względu na płeć;
2. Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 (w tym 18 i 30);
3. Pacjenci cierpią na przewlekłe choroby podstawowe i mają stabilną kontrolę choroby (np. dobrze kontrolowane nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca itp.);
4. Co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania plan leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami podstawowymi nie został dostosowany, a sposób stosowania, dawkowanie i czas trwania leków pozostały niezmienione;
5. W okresie badania badani byli skłonni odstawić niepotrzebne, towarzyszące leki lub produkty zdrowotne (z wyjątkiem podstawowych leków stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób podstawowych uczestników, a konkretne leki i produkty zdrowotne zostały ustalone przez badaczy i lekarzy specjalistów w porozumieniu);
6. Wyniki czynności życiowych, badań fizykalnych, rutynowych badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, funkcja krzepnięcia itp.), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej itp. są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale badacze ustalili, że mają one związek z wiekiem i chorobami przewlekłymi. Po włączeniu ryzyko bezpieczeństwa uczestników jest niskie i nie wpływa na wskaźniki obserwacji badania;
7. Osoby, które rozumieją procedury i metody badawcze, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znaną historią alergii, chorób alergicznych lub alergii na preparat badawczy, którykolwiek jego składnik lub powiązane preparaty;
2. Każda sytuacja lub stan chirurgiczny, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, lub jakakolwiek sytuacja lub stan chirurgiczny, który może stanowić zagrożenie dla uczestników badania, taki jak historia operacji przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, zespolenie, resekcja jelita itp.), zapalenie żołądka i jelit w wywiadzie, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe w wywiadzie itp. (z wyłączeniem cholecystektomii);
3. Osoby, u których w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpiły następujące schorzenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia, udary naczyniowo-mózgowe, w tym przejściowe ataki niedokrwienne;
4. Osoby, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy od włączenia do badania wystąpiła utrata krwi ≥ 400 ml;
5. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych nad innymi lekami lub wyrobami medycznymi w ciągu pierwszych 3 miesięcy od wyboru;
6. Pij alkohol co najmniej dwa razy dziennie lub częściej niż 14 razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy przed selekcją lub oddawaj się nadmiernemu piciu (jeden drink definiuje się jako 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml Baijiu; nadmierne picie definiuje się jako pięć lub więcej drinków w ciągu około 2 godzin);
7. Osoby z historią zażywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków;
8. Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rejestracji;
9. Osoby dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał HCV, przeciwciał Treponema pallidum i przeciwciał przeciwko HIV;
10. Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do wzięcia udziału w badaniu.