Um estudo em idosos chineses com doenças subjacentes

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 60 anos, independente do sexo;
2. Peso: Masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-30 kg/m2 (incluindo 18 e 30);
3. Os indivíduos sofrem de doenças básicas crônicas e têm controle estável da doença (como hipertensão bem controlada, hiperlipidemia, diabetes, etc.);
4. Pelo menos 2 semanas antes da inscrição, o plano de tratamento para doenças crônicas subjacentes dos sujeitos não foi ajustado, e o uso, dosagem e duração dos medicamentos de tratamento permanecem inalterados;
5. Durante o período do estudo, os sujeitos estavam dispostos a descontinuar medicamentos ou produtos de saúde concomitantes não essenciais (excluindo medicamentos essenciais para o tratamento de doenças crônicas subjacentes dos sujeitos, e os medicamentos e produtos de saúde específicos foram determinados pelos pesquisadores e médicos especialistas em consulta);
6. Os resultados dos sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, etc. os pesquisadores determinam que estão relacionados à idade e às doenças crônicas. Após a inscrição, o risco de segurança dos sujeitos é baixo e não afeta os indicadores de observação do estudo;
7. Aqueles que compreendem os procedimentos e métodos da pesquisa participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico conhecido de alergias, doenças alérgicas ou constituições alérgicas à formulação da pesquisa, a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas;
2. Qualquer situação ou condição cirúrgica que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos, ou qualquer situação ou condição cirúrgica que possa representar um risco para os participantes do estudo, como histórico de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, gastrointestinal anastomose, ressecção intestinal, etc.), história de gastroenterite, úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal, história de tumores malignos, etc. (excluindo colecistectomia);
3. Aqueles que experimentaram as seguintes condições nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave, acidentes cerebrovasculares, incluindo ataques isquêmicos transitórios;
4. Indivíduos que apresentaram perda de sangue ≥ 400 mL nos primeiros 3 meses de inscrição;
5. Indivíduos que participaram de pesquisas clínicas sobre outros medicamentos ou dispositivos médicos nos primeiros 3 meses após serem selecionados;
6. Beba álcool pelo menos duas vezes por dia ou mais de 14 vezes por semana nos 6 meses anteriores à seleção, ou beba excessivamente (uma bebida é definida como 125 mL de vinho, 220 mL de cerveja ou 50 mL de Baijiu; consumo excessivo é definido como cinco ou mais bebidas em cerca de 2 horas);
7. Indivíduos com histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
8. Aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia nos primeiros 6 meses de inscrição;
9. Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo HCV, anticorpo Treponema pallidum e anticorpo HIV;
10. Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para a participação no estudo.