Исследование на пожилых китайцах с сопутствующими заболеваниями

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 60 лет независимо от пола;
2. Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 (в том числе 18 и 30);
3. Субъекты страдают хроническими основными заболеваниями и имеют стабильный контроль над заболеванием (таким как хорошо контролируемая гипертония, гиперлипидемия, диабет и т.д.);
4. По крайней мере, за 2 недели до включения план лечения основных хронических заболеваний субъектов не корректировался, а применение, дозировка и продолжительность лечения препаратами оставались неизменными;
5. В течение периода исследования субъекты были готовы прекратить прием неосновных сопутствующих лекарств или товаров медицинского назначения (за исключением основных лекарств для лечения хронических заболеваний у субъектов, а конкретные лекарства и товары медицинского назначения определялись исследователями и врачами-специалистами в консультации);
6. Результаты жизненно важных функций, физического осмотра, обычных лабораторных исследований (анализ крови, биохимия крови, мочи, функция свертывания крови и т. д.), электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости и т. д. являются нормальными или ненормальными, но Исследователи определяют, что они связаны с возрастом и хроническими заболеваниями. После включения риск безопасности субъектов низкий и не влияет на показатели наблюдения за исследованием;
7. Те, кто понимает процедуры и методы исследования, добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия в письменной форме.

Критерий исключения:

1. Лица с известной историей аллергии, аллергических заболеваний или аллергических реакций на исследуемый препарат, любой из его компонентов или родственные препараты;
2. Любая хирургическая ситуация или состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств, или любая хирургическая ситуация или состояние, которое может представлять опасность для участников исследования, например, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечная хирургия). анастомоз, резекция кишечника и др.), гастроэнтерит в анамнезе, язвы ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, злокачественные опухоли в анамнезе и др. (исключая холецистэктомию);
3. Те, у кого в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата возникли следующие состояния: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки;
4. Лица, у которых произошла кровопотеря ≥ 400 мл в течение первых 3 месяцев после включения в исследование;
5. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских изделий в течение первых 3 месяцев после отбора;
6. Употребляйте алкоголь не менее двух раз в день или более 14 раз в неделю в течение 6 месяцев до отбора или злоупотребляйте алкоголем (один напиток определяется как 125 мл вина, 220 мл пива или 50 мл Байцзю; чрезмерное употребление алкоголя определяется как пять или более порций в течение примерно 2 часов);
7. Лица, в анамнезе употребляющие наркотики или имеющие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
8. Те, кто выкуривает более 10 сигарет в день в течение первых 6 месяцев после включения в программу;
9. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВГС, антитела к бледной трепонеме и антитела к ВИЧ;
10. Исследователи полагают, что есть и другие факторы, которые не подходят для участия в исследовании.