Studie u starších čínských subjektů se základními chorobami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 60 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně 18 a 30);
3. Subjekty trpí chronickými základními chorobami a mají stabilní kontrolu onemocnění (jako je dobře kontrolovaná hypertenze, hyperlipidemie, diabetes atd.);
4. Nejméně 2 týdny před zařazením do studie nebyl u subjektů upraven léčebný plán pro chronická základní onemocnění a užívání, dávkování a trvání léčebných léků zůstávají nezměněny;
5. Během období studie byly subjekty ochotny přerušit nepodstatné doprovodné léky nebo zdravotnické produkty (s výjimkou nezbytných léků pro léčbu chronických základních onemocnění subjektů a konkrétní léky a zdravotnické produkty byly určeny výzkumnými pracovníky a odbornými lékaři po konzultaci);
6. Výsledky vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, rutinních laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce atd.), 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha atd. jsou normální nebo abnormální, ale vědci zjistili, že souvisí s věkem a chronickými nemocemi. Po zařazení je bezpečnostní riziko subjektů nízké a neovlivňuje ukazatele pozorování studie;
7. Ti, kteří rozumí výzkumným postupům a metodám, se dobrovolně účastní této studie a podepisují písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se známou anamnézou alergií, alergických onemocnění nebo alergických konstitucí na výzkumnou formulaci, kteroukoli z jejích složek nebo související přípravky;
2. Jakákoli chirurgická situace nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo jakákoli chirurgická situace nebo stav, který může představovat riziko pro účastníky studie, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.), anamnéza gastroenteritidy, gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení, zhoubné nádory v anamnéze atd. (s výjimkou cholecystektomie);
3. Ti, kteří prodělali následující stavy během 3 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, těžká arytmie, cerebrovaskulární příhody, včetně přechodných ischemických záchvatů;
4. Jedinci, kteří zaznamenali ztrátu krve ≥ 400 ml během prvních 3 měsíců od zařazení;
5. Jednotlivci, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků nebo zdravotnických prostředků během prvních 3 měsíců od výběru;
6. Pijte alkohol alespoň dvakrát denně nebo více než 14krát týdně během 6 měsíců před výběrem, nebo si dopřejte nadměrné pití (jeden drink je definován jako 125 ml vína, 220 ml piva nebo 50 ml Baijiu; nadměrné pití je definováno jako pět nebo více nápojů během přibližně 2 hodin);
7. Jedinci s anamnézou užívání drog nebo pozitivním screeningem zneužívání drog;
8. Ti, kteří kouří více než 10 cigaret denně během prvních 6 měsíců od zápisu;
9. Pozitivní jedinci na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti HCV, protilátku proti Treponema pallidum a protilátku proti HIV;
10. Vědci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.