Eine Studie an älteren chinesischen Probanden mit Grunderkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Gewicht: Männchen ≥ 50 kg, Weibchen ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich 18 und 30);
3. Die Probanden leiden an chronischen Grunderkrankungen und haben eine stabile Krankheitskontrolle (wie gut kontrollierter Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes usw.);
4. Mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung wurde der Behandlungsplan für chronische Grunderkrankungen der Probanden nicht angepasst und die Verwendung, Dosierung und Dauer der Behandlungsmedikamente bleiben unverändert;
5. Während des Studienzeitraums waren die Probanden bereit, die Einnahme nicht notwendiger Begleitmedikamente oder Gesundheitsprodukte abzusetzen (ausgenommen sind unbedingt erforderliche Medikamente zur Behandlung chronischer Grunderkrankungen der Probanden, und die spezifischen Medikamente und Gesundheitsprodukte wurden von den Forschern und Fachärzten in Absprache festgelegt);
6. Die Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, routinemäßigen Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion usw.), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens usw. sind normal oder abnormal, aber Die Forscher stellen fest, dass sie mit dem Alter und chronischen Krankheiten zusammenhängen. Nach der Einschreibung ist das Sicherheitsrisiko der Probanden gering und hat keinen Einfluss auf die Studienbeobachtungsindikatoren;
7. Diejenigen, die die Forschungsabläufe und -methoden verstehen, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannten Allergien, allergischen Erkrankungen oder allergischen Konstitutionen gegen die Forschungsformulierung, einen ihrer Bestandteile oder verwandte Präparate;
2. Jede chirurgische Situation oder jeder chirurgische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen kann, oder jede chirurgische Situation oder jeder chirurgische Zustand, der eine Gefahr für die Studienteilnehmer darstellen kann, wie z. B. eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Magen-Darm-Operation). Anastomose, Darmresektion usw.), eine Vorgeschichte von Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren usw. (ausgenommen Cholezystektomie);
3. Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments die folgenden Erkrankungen aufgetreten sind: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, zerebrovaskuläre Unfälle, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle;
4. Personen, bei denen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung ein Blutverlust von ≥ 400 ml aufgetreten ist;
5. Personen, die innerhalb der ersten drei Monate nach ihrer Auswahl an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
6. Trinken Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl mindestens zweimal täglich oder mehr als 14 Mal pro Woche Alkohol oder gönnen Sie sich übermäßigen Alkoholkonsum (ein Getränk ist definiert als 125 ml Wein, 220 ml Bier oder 50 ml Baijiu; übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert). als fünf oder mehr Getränke innerhalb von etwa 2 Stunden);
7. Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder positivem Drogentest;
8. Personen, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
9. Positive Personen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper und HIV-Antikörper;
10. Forscher gehen davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.