Uno studio su soggetti cinesi anziani con malattie sottostanti

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 60 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (compresi 18 e 30);
3. I soggetti soffrono di malattie croniche di base e hanno un controllo stabile della malattia (come ipertensione ben controllata, iperlipidemia, diabete, ecc.);
4. Almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, il piano di trattamento per le malattie croniche di base dei soggetti non è stato modificato e l'uso, il dosaggio e la durata dei farmaci terapeutici rimangono invariati;
5. Durante il periodo di studio, i soggetti erano disposti a interrompere l'assunzione concomitante di farmaci o prodotti sanitari non essenziali (esclusi i farmaci essenziali per il trattamento delle malattie croniche di base dei soggetti, e i farmaci e i prodotti sanitari specifici sono stati determinati dai ricercatori e dai medici specialisti in consultazione);
6. I risultati dei segni vitali, degli esami fisici, dei test di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale, ecc. sono normali o anormali, ma i ricercatori determinano che sono legati all’età e alle malattie croniche. Dopo l'arruolamento, il rischio per la sicurezza dei soggetti è basso e non influisce sugli indicatori di osservazione dello studio;
7. Coloro che comprendono le procedure e i metodi di ricerca, partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia nota di allergie, malattie allergiche o costituzioni allergiche alla formulazione di ricerca, a qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati;
2. Qualsiasi situazione o condizione chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o qualsiasi situazione o condizione chirurgica che possa rappresentare un pericolo per i partecipanti allo studio, come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi, resezione intestinale, ecc.), storia di gastroenterite, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale, storia di tumori maligni, ecc. (esclusa colecistectomia);
3. Coloro che hanno manifestato le seguenti condizioni nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave, accidenti cerebrovascolari, inclusi attacchi ischemici transitori;
4. Individui che hanno subito una perdita di sangue ≥ 400 ml entro i primi 3 mesi dall'arruolamento;
5. Soggetti che hanno partecipato a ricerche cliniche su altri farmaci o dispositivi medici entro i primi 3 mesi dalla selezione;
6. Bere alcolici almeno due volte al giorno o più di 14 volte a settimana nei 6 mesi precedenti la selezione, oppure bere in modo eccessivo (per bevanda si intendono 125 ml di vino, 220 ml di birra o 50 ml di Baijiu; si definisce consumo eccessivo di alcol come cinque o più drink in circa 2 ore);
7. Individui con una storia di uso di droghe o screening positivo per l'abuso di droghe;
8. Coloro che fumano più di 10 sigarette al giorno entro i primi 6 mesi dall'iscrizione;
9. Individui positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo HCV, l'anticorpo Treponema pallidum e l'anticorpo HIV;
10. I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare allo studio.