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脊椎転移治療における術中放射線療法

2023年10月20日 更新者:Haifeng Wei, MD, PhD、Shanghai Changzheng Hospital

脊椎転移の管理における術中放射線療法の有効性と安全性、体定位放射線療法:前向き、単施設、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験

病的骨折および/または脊髄圧迫を伴う脊髄転移の包括的かつ標準化された治療に対する理論的証拠を提供するために、研究者らはこの試験を実施して、転移性脊髄腫瘍の術後補助療法におけるIORTおよび術後SBRTの有効性と安全性を調査する。包含基準を満たす脊椎転移患者を募集し、以下の治療コホートにランダムに分けて減圧手術を実施: 1) 減圧手術 + IORT (15~20 Gy、20~50分); 2) 減圧手術と術後SBRT(30Gy) 、5 分割、3 週間)。

調査の概要

詳細な説明

脊椎は進行性悪性腫瘍の最も一般的な転移部位であり、骨転移のある全患者の約 70% を占めます。 進行がん患者の約 40% ~ 70% が最終的に脊椎転移を発症します。

脊椎転移には集学的治療が必要であり、骨関連事象を伴う脊髄転移、特に脊髄圧迫を伴う脊髄転移の管理には外科的減圧手術が好ましい治療法です。 減圧手術の目的は、神経圧迫を直接緩和し、痛みを軽減し、脊椎の安定性を再構築し、腫瘍負担を軽減することで生活の質を改善し、間接的に寿命を延ばすことです。

同時に、放射線療法も外科的減圧後の脊椎転移に対する不可欠な治療法です。 放射線療法の目的は、残存腫瘍病変を除去し、痛みを軽減し、さらなる病的骨折を防ぐことです。 近年、定位的骨放射線治療(SBRT)の急速な発展が見られます。 報告されているように、SBRT は腫瘍部位の放射線量を増加させるだけでなく、脊髄および周囲の正常組織への放射線損傷を軽減することができ、転移性脊髄腫瘍患者にとって好ましい補助療法です。 しかし、SBRTには、放射線脊髄炎、遅発性脊椎病理学的骨折、局所皮膚アレルギー、食道や肺における放射線療法の副作用、十二指腸穿孔など、いくつかのリスクがあります。 さらに、定位放射線治療技術は、従来の体外照射放射線治療と比較してコストが高くなります。

最近、術中放射線療法(IORT)の適用により、周囲の正常組織への直接放射線を効果的に低減し、残存腫瘍細胞を最大限に除去することができます。 IORT の利点は次のとおりです。 ① 手術後の腫瘍細胞増殖の可能性を即座に低減します。 ② 安全な直接放射線照射と放射線深度を超えた正常組織の効果的な保護。 ③ 隣接する正常組織を効果的に保護するために、腫瘍のサイズと範囲に基づいて異なる直径の光制限チューブを選択できます。 ④ より低いコストとより良いコンプライアンスによる治療コースの短縮。 ⑤ 軽度の全身性副作用と骨髄抑制。

知る限り、脊椎転移の補助治療における IORT と SBRT の有効性に焦点を当てた研究はありません。 したがって、病的骨折および/または脊髄圧迫を伴う脊髄転移の包括的かつ標準化された治療に対する理論的証拠を提供するために、研究者らは転移性脊髄腫瘍の補助治療におけるIORTおよび術後SBRTの有効性と安全性を調査するためにこの試験を実施する。包含基準を満たす脊椎転移患者を募り、後部減圧手術後に以下の治療コホートにランダムに分割: 1) 減圧手術 + IORT (15-20 Gy、20-50 分); 2) 減圧手術と術後 SBRT (30Gy、5回に分けて、3週間)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎転移の臨床診断;
  • 推定生存期間は3か月以上。
  • 脊椎不安定性腫瘍スコア (SINS) >12;
  • 全身状態は手術を受けることができます。
  • 硬膜外脊髄圧迫を呈する部位が 1 つだけの単一または複数の転移性病変。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 原発性脊髄腫瘍の臨床診断;
  • 中枢神経系における転移の存在;
  • 一括切除を受ける孤立した病変。
  • 精神障害および/または知的欠陥。
  • フォローアップの受け入れを拒否する。
  • インフォームドコンセントに署名せずに。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減圧手術+IORT
減圧手術+IORT(15~20Gy、20~50分)
術中放射線療法 (IORT、15 ~ 20 Gy、20 ~ 50 分)
アクティブコンパレータ:減圧手術+術後SBRT
減圧手術+術後SBRT(30Gy、5回、3週間)
術後定位放射線治療(SBRT、30Gy、5回、3週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロールレート
時間枠:2年
外科領域における腫瘍の局所制御
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:2年
「がん治療の機能評価 - 一般」(FACT-G) スケール (最小値: 0、最大値: 108) は、治療後の健康関連の生活の質を評価するために利用され、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
2年
無増悪生存期間
時間枠:2年
治療翌日から、腫瘍の進行または最終追跡調査を証明する証拠が得られた日までの生存期間
2年
全生存
時間枠:2年
治療翌日から全死因死亡または最終追跡調査日までの生存期間
2年
放射線関連の合併症
時間枠:2年
放射線治療に伴う合併症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022SL052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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