- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093854
Radioterapia intraoperatoria en el tratamiento de metástasis espinales
La eficacia y seguridad de la radioterapia intraoperatoria Vesus radioterapia corporal estereotáxica en el tratamiento de las metástasis espinales: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico, abierto, no inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La columna vertebral es el sitio metastásico más común para neoplasias malignas avanzadas y representa aproximadamente el 70% de todos los pacientes con metástasis óseas. Aproximadamente entre el 40 % y el 70 % de los pacientes con cáncer avanzado acaban desarrollando metástasis espinales.
Las metástasis espinales requieren tratamientos multidisciplinarios, y la cirugía de descompresión quirúrgica es el tratamiento preferido para controlar las metástasis espinales con eventos relacionados con los huesos, especialmente aquellas con compresión de la médula espinal. El propósito de la cirugía de descompresión es aliviar directamente la compresión nerviosa, aliviar el dolor, reconstruir la estabilidad de la columna y reducir la carga tumoral, lo que mejora la calidad de vida y prolonga indirectamente la esperanza de vida.
Al mismo tiempo, la radioterapia también es un tratamiento indispensable para las metástasis espinales después de la descompresión quirúrgica. El objetivo de la radioterapia es eliminar las lesiones tumorales residuales, aliviar el dolor y prevenir nuevas fracturas patológicas. Los últimos años han sido testigos del rápido desarrollo de la radioterapia ósea estereotáctica (SBRT). Como se informó, la SBRT no solo puede aumentar la dosis de radiación en el sitio del tumor, sino también reducir el daño por radiación a la médula espinal y los tejidos normales circundantes, que es el tratamiento adyuvante preferido para pacientes con tumores espinales metastásicos. Sin embargo, la SBRT tiene varios riesgos, que incluyen mielitis por radiación, fracturas patológicas vertebrales retrasadas, alergias cutáneas locales, efectos secundarios de la radioterapia en el esófago y los pulmones y perforación duodenal. Además, la tecnología de radioterapia estereotáctica tiene costos más altos en comparación con la radioterapia de haz externo tradicional.
Recientemente, la aplicación de radioterapia intraoperatoria (RIO) puede reducir eficazmente la radiación directa a los tejidos normales circundantes y eliminar al máximo las células tumorales residuales. Las ventajas de la RIO incluyen: ① reducción inmediata de la posibilidad de expansión de las células tumorales después de la cirugía; ② Radiación directa segura y protección eficaz de los tejidos normales más allá de la profundidad de radiación; ③ Para proteger eficazmente los tejidos normales adyacentes, se pueden seleccionar tubos limitadores de luz con diferentes diámetros según el tamaño y el rango del tumor; ④ Acortar el curso del tratamiento con menores costos y mejor cumplimiento; ⑤ Ligeros efectos secundarios sistémicos y supresión de la médula ósea.
Hasta donde sabemos, ninguna investigación se centra en la eficacia de la RIO y la SBRT en el tratamiento adyuvante de las metástasis espinales. Por lo tanto, con el fin de proporcionar evidencia teórica para el tratamiento integral y estandarizado de las metástasis espinales con fracturas patológicas y/o compresión de la médula espinal, los investigadores realizan este ensayo para investigar la eficacia y seguridad de la RIO y la SBRT posoperatoria en el tratamiento adyuvante de tumores espinales metastásicos. después de la cirugía de descompresión posterior reclutando pacientes con metástasis espinales que cumplieron con los criterios de inclusión, y los dividieron aleatoriamente en las siguientes cohortes de tratamiento: 1) cirugía de descompresión + RIO (15-20 Gy, 20-50 min); 2) cirugía de descompresión y SBRT posoperatoria (30Gy, 5 fracciones, 3 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de metástasis espinales;
- Tiempo de supervivencia estimado superior a 3 meses;
- La puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) >12;
- El estado general permite ser intervenido quirúrgicamente;
- Lesiones metastásicas únicas o múltiples con un solo sitio que presenta compresión epidural de la médula espinal;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores espinales primarios;
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central;
- Lesión aislada sometida a resección en bloque;
- Trastorno mental y/o deficiencia intelectual;
- Negarse a aceptar seguimiento;
- sin firmar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía descompresiva + RIO
Cirugía descompresiva + RIO (15-20 Gy, 20-50min)
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Radioterapia intraoperatoria (RIO, 15-20 Gy, 20-50 min)
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Comparador activo: Cirugía descompresiva + SBRT postoperatoria
Cirugía descompresiva + SBRT postoperatoria (30Gy, 5 fracciones, 3 semanas)
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Radioterapia corporal estereotáxica posoperatoria (SBRT, 30 Gy, 5 fracciones, 3 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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El control local del tumor en el campo quirúrgico.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala "Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer -General" (FACT-G) (mínimo: 0; máximo: 108) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud después de los tratamientos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de supervivencia entre el día después de los tratamientos y la fecha de cualquier evidencia que demuestre la progresión del tumor o el seguimiento final.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de supervivencia entre el día después de los tratamientos y la fecha de muerte por todas las causas o seguimiento final.
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2 años
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Complicaciones relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones asociadas con el proceso de radiación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
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- 2022SL052
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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