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Radioterapia intraoperatoria en el tratamiento de metástasis espinales

20 de octubre de 2023 actualizado por: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

La eficacia y seguridad de la radioterapia intraoperatoria Vesus radioterapia corporal estereotáxica en el tratamiento de las metástasis espinales: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico, abierto, no inferior

Para proporcionar evidencia teórica para el tratamiento integral y estandarizado de metástasis espinales con fracturas patológicas y / o compresión de la médula espinal, los investigadores realizan este ensayo para investigar la eficacia y seguridad de la RIO y la SBRT posoperatoria en el tratamiento adyuvante de tumores espinales metastásicos después de posterior cirugía de descompresión reclutando pacientes con metástasis espinales que cumplieron con los criterios de inclusión, y los dividieron aleatoriamente en las siguientes cohortes de tratamiento: 1) cirugía de descompresión + RIO (15-20 Gy, 20-50 min); 2) cirugía de descompresión y SBRT posoperatoria (30 Gy , 5 fracciones, 3 semanas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La columna vertebral es el sitio metastásico más común para neoplasias malignas avanzadas y representa aproximadamente el 70% de todos los pacientes con metástasis óseas. Aproximadamente entre el 40 % y el 70 % de los pacientes con cáncer avanzado acaban desarrollando metástasis espinales.

Las metástasis espinales requieren tratamientos multidisciplinarios, y la cirugía de descompresión quirúrgica es el tratamiento preferido para controlar las metástasis espinales con eventos relacionados con los huesos, especialmente aquellas con compresión de la médula espinal. El propósito de la cirugía de descompresión es aliviar directamente la compresión nerviosa, aliviar el dolor, reconstruir la estabilidad de la columna y reducir la carga tumoral, lo que mejora la calidad de vida y prolonga indirectamente la esperanza de vida.

Al mismo tiempo, la radioterapia también es un tratamiento indispensable para las metástasis espinales después de la descompresión quirúrgica. El objetivo de la radioterapia es eliminar las lesiones tumorales residuales, aliviar el dolor y prevenir nuevas fracturas patológicas. Los últimos años han sido testigos del rápido desarrollo de la radioterapia ósea estereotáctica (SBRT). Como se informó, la SBRT no solo puede aumentar la dosis de radiación en el sitio del tumor, sino también reducir el daño por radiación a la médula espinal y los tejidos normales circundantes, que es el tratamiento adyuvante preferido para pacientes con tumores espinales metastásicos. Sin embargo, la SBRT tiene varios riesgos, que incluyen mielitis por radiación, fracturas patológicas vertebrales retrasadas, alergias cutáneas locales, efectos secundarios de la radioterapia en el esófago y los pulmones y perforación duodenal. Además, la tecnología de radioterapia estereotáctica tiene costos más altos en comparación con la radioterapia de haz externo tradicional.

Recientemente, la aplicación de radioterapia intraoperatoria (RIO) puede reducir eficazmente la radiación directa a los tejidos normales circundantes y eliminar al máximo las células tumorales residuales. Las ventajas de la RIO incluyen: ① reducción inmediata de la posibilidad de expansión de las células tumorales después de la cirugía; ② Radiación directa segura y protección eficaz de los tejidos normales más allá de la profundidad de radiación; ③ Para proteger eficazmente los tejidos normales adyacentes, se pueden seleccionar tubos limitadores de luz con diferentes diámetros según el tamaño y el rango del tumor; ④ Acortar el curso del tratamiento con menores costos y mejor cumplimiento; ⑤ Ligeros efectos secundarios sistémicos y supresión de la médula ósea.

Hasta donde sabemos, ninguna investigación se centra en la eficacia de la RIO y la SBRT en el tratamiento adyuvante de las metástasis espinales. Por lo tanto, con el fin de proporcionar evidencia teórica para el tratamiento integral y estandarizado de las metástasis espinales con fracturas patológicas y/o compresión de la médula espinal, los investigadores realizan este ensayo para investigar la eficacia y seguridad de la RIO y la SBRT posoperatoria en el tratamiento adyuvante de tumores espinales metastásicos. después de la cirugía de descompresión posterior reclutando pacientes con metástasis espinales que cumplieron con los criterios de inclusión, y los dividieron aleatoriamente en las siguientes cohortes de tratamiento: 1) cirugía de descompresión + RIO (15-20 Gy, 20-50 min); 2) cirugía de descompresión y SBRT posoperatoria (30Gy, 5 fracciones, 3 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de metástasis espinales;
  • Tiempo de supervivencia estimado superior a 3 meses;
  • La puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) >12;
  • El estado general permite ser intervenido quirúrgicamente;
  • Lesiones metastásicas únicas o múltiples con un solo sitio que presenta compresión epidural de la médula espinal;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de tumores espinales primarios;
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central;
  • Lesión aislada sometida a resección en bloque;
  • Trastorno mental y/o deficiencia intelectual;
  • Negarse a aceptar seguimiento;
  • sin firmar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía descompresiva + RIO
Cirugía descompresiva + RIO (15-20 Gy, 20-50min)
Radioterapia intraoperatoria (RIO, 15-20 Gy, 20-50 min)
Comparador activo: Cirugía descompresiva + SBRT postoperatoria
Cirugía descompresiva + SBRT postoperatoria (30Gy, 5 fracciones, 3 semanas)
Radioterapia corporal estereotáxica posoperatoria (SBRT, 30 Gy, 5 fracciones, 3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
El control local del tumor en el campo quirúrgico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
La escala "Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer -General" (FACT-G) (mínimo: 0; máximo: 108) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud después de los tratamientos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia entre el día después de los tratamientos y la fecha de cualquier evidencia que demuestre la progresión del tumor o el seguimiento final.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia entre el día después de los tratamientos y la fecha de muerte por todas las causas o seguimiento final.
2 años
Complicaciones relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones asociadas con el proceso de radiación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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