- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06093854
척추 전이 치료를 위한 수술 중 방사선 요법
척추 전이 관리에 있어 수술 중 방사선 요법과 정위 신체 방사선 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비열등, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
척추는 진행성 악성종양의 가장 흔한 전이 부위로, 전체 골전이 환자의 약 70%를 차지합니다. 진행성 암 환자의 약 40~70%에서 결국 척추 전이가 발생합니다.
척추 전이에는 다학제적 치료가 필요하며, 뼈 관련 질환이 있는 척추 전이, 특히 척수 압박이 있는 척추 전이를 관리하는 데 수술적 감압 수술이 선호되는 치료법입니다. 감압수술의 목적은 직접적인 신경 압박 완화, 통증 완화, 척추 안정성 재건, 종양 부담 감소로 삶의 질을 향상시키고 간접적으로 수명을 연장시키는 것입니다.
동시에 방사선치료는 수술적 감압술 후 척추 전이에 대한 치료에도 없어서는 안 될 치료법이다. 방사선 치료의 목적은 잔여 종양 병변을 제거하고 통증을 완화하며 추가 병리학적 골절을 예방하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 정위적 뼈 방사선 치료(SBRT)가 급속하게 발전했습니다. 보고된 바와 같이, SBRT는 종양 부위의 방사선량을 증가시킬 뿐만 아니라 척수 및 주변 정상 조직에 대한 방사선 손상을 감소시킬 수 있어 전이성 척수종양 환자에게 선호되는 보조 치료법입니다. 그러나 SBRT에는 방사선 척수염, 지연성 척추 병리학적 골절, 국소 피부 알레르기, 식도 및 폐의 방사선 치료 부작용, 십이지장 천공 등 여러 가지 위험이 있습니다. 더욱이 정위 방사선 치료 기술은 전통적인 외부 빔 방사선 치료에 비해 비용이 더 높습니다.
최근 수술 중 방사선 치료(IORT)를 적용하면 주변 정상 조직에 대한 직접적인 방사선 조사를 효과적으로 줄이고 잔여 종양 세포를 최대한 제거할 수 있습니다. IORT의 장점은 다음과 같습니다. ① 수술 후 종양 세포 확장 가능성을 즉각적으로 감소시킵니다. ② 안전한 직접 방사선 조사 및 방사선 조사 깊이를 넘어 정상 조직을 효과적으로 보호합니다. ③ 인접한 정상 조직을 효과적으로 보호하기 위해 종양의 크기와 범위에 따라 직경이 다른 광 제한 튜브를 선택할 수 있습니다. ④ 비용 절감 및 순응도 향상으로 치료 과정 단축; ⑤ 경미한 전신 부작용 및 골수억제.
현재까지 척추 전이의 보조 치료에서 IORT와 SBRT의 효능에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 따라서 병적 골절 및/또는 척수 압박을 동반한 척추 전이의 포괄적이고 표준화된 치료에 대한 이론적 근거를 제공하기 위해 연구자들은 전이성 척추 종양의 보조 치료에서 IORT 및 수술 후 SBRT의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 시험을 수행합니다. 선정 기준을 충족하는 척추 전이 환자를 모집하여 무작위로 1) 감압 수술 + IORT(15-20 Gy, 20-50min), 2) 감압 수술 및 수술 후 SBRT로 분류하여 후방 감압 수술 후 (30Gy, 5분할, 3주).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 전이의 임상 진단;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 척추 불안정성 신생물 점수(SINS) >12;
- 일반적인 상태에서는 수술이 가능합니다.
- 경막외 척수 압박을 나타내는 단 하나의 부위를 갖는 단일 또는 다중 전이성 병변;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원발성 척추종양의 임상진단;
- 중추신경계에 전이가 존재함;
- 일괄 절제술을 받는 고립된 병변;
- 정신 장애 및/또는 지적 장애;
- 후속 조치 수락을 거부합니다.
- 사전 동의에 서명하지 않고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감압수술 + IORT
감압수술 + IORT (15-20 Gy, 20-50분)
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수술 중 방사선요법(IORT, 15-20 Gy, 20-50분)
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활성 비교기: 감압수술 + 수술 후 SBRT
감압수술 + 수술 후 SBRT (30Gy, 5분할, 3주)
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수술 후 정위 신체 방사선 치료(SBRT, 30Gy, 5분할, 3주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적으로 통제율
기간: 2 년
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수술 분야에서 종양의 국소 제어
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 척도(최소: 0, 최대: 108)는 치료 후 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 활용되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료 후 날짜와 종양 진행 또는 최종 추적을 입증하는 증거가 있는 날짜 사이의 생존 시간
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2 년
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전체 생존
기간: 2 년
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치료 다음날부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최종 추적 관찰일까지의 생존 시간
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2 년
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방사선 관련 합병증
기간: 2 년
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방사선 과정과 관련된 합병증
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
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- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
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- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022SL052
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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