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척추 전이 치료를 위한 수술 중 방사선 요법

2023년 10월 20일 업데이트: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

척추 전이 관리에 있어 수술 중 방사선 요법과 정위 신체 방사선 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비열등, 무작위 대조 시험

병적 골절 및/또는 척수 압박이 있는 척추 전이의 포괄적이고 표준화된 치료에 대한 이론적 증거를 제공하기 위해 연구자들은 후방 전이성 척추 종양의 보조 치료에서 IORT 및 수술 후 SBRT의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 시험을 수행합니다. 선정 기준을 충족하는 척추 전이 환자를 모집하여 무작위로 다음 치료 코호트로 나누는 감압 수술: 1) 감압 수술 + IORT(15-20 Gy, 20-50min); 2) 감압 수술 및 수술 후 SBRT(30Gy , 5분할, 3주).

연구 개요

상세 설명

척추는 진행성 악성종양의 가장 흔한 전이 부위로, 전체 골전이 환자의 약 70%를 차지합니다. 진행성 암 환자의 약 40~70%에서 결국 척추 전이가 발생합니다.

척추 전이에는 다학제적 치료가 필요하며, 뼈 관련 질환이 있는 척추 전이, 특히 척수 압박이 있는 척추 전이를 관리하는 데 수술적 감압 수술이 선호되는 치료법입니다. 감압수술의 목적은 직접적인 신경 압박 완화, 통증 완화, 척추 안정성 재건, 종양 부담 감소로 삶의 질을 향상시키고 간접적으로 수명을 연장시키는 것입니다.

동시에 방사선치료는 수술적 감압술 후 척추 전이에 대한 치료에도 없어서는 안 될 치료법이다. 방사선 치료의 목적은 잔여 종양 병변을 제거하고 통증을 완화하며 추가 병리학적 골절을 예방하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 정위적 뼈 방사선 치료(SBRT)가 급속하게 발전했습니다. 보고된 바와 같이, SBRT는 종양 부위의 방사선량을 증가시킬 뿐만 아니라 척수 및 주변 정상 조직에 대한 방사선 손상을 감소시킬 수 있어 전이성 척수종양 환자에게 선호되는 보조 치료법입니다. 그러나 SBRT에는 방사선 척수염, 지연성 척추 병리학적 골절, 국소 피부 알레르기, 식도 및 폐의 방사선 치료 부작용, 십이지장 천공 등 여러 가지 위험이 있습니다. 더욱이 정위 방사선 치료 기술은 전통적인 외부 빔 방사선 치료에 비해 비용이 더 높습니다.

최근 수술 중 방사선 치료(IORT)를 적용하면 주변 정상 조직에 대한 직접적인 방사선 조사를 효과적으로 줄이고 잔여 종양 세포를 최대한 제거할 수 있습니다. IORT의 장점은 다음과 같습니다. ① 수술 후 종양 세포 확장 가능성을 즉각적으로 감소시킵니다. ② 안전한 직접 방사선 조사 및 방사선 조사 깊이를 넘어 정상 조직을 효과적으로 보호합니다. ③ 인접한 정상 조직을 효과적으로 보호하기 위해 종양의 크기와 범위에 따라 직경이 다른 광 제한 튜브를 선택할 수 있습니다. ④ 비용 절감 및 순응도 향상으로 치료 과정 단축; ⑤ 경미한 전신 부작용 및 골수억제.

현재까지 척추 전이의 보조 치료에서 IORT와 SBRT의 효능에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 따라서 병적 골절 및/또는 척수 압박을 동반한 척추 전이의 포괄적이고 표준화된 치료에 대한 이론적 근거를 제공하기 위해 연구자들은 전이성 척추 종양의 보조 치료에서 IORT 및 수술 후 SBRT의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 시험을 수행합니다. 선정 기준을 충족하는 척추 전이 환자를 모집하여 무작위로 1) 감압 수술 + IORT(15-20 Gy, 20-50min), 2) 감압 수술 및 수술 후 SBRT로 분류하여 후방 감압 수술 후 (30Gy, 5분할, 3주).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추 전이의 임상 진단;
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 척추 불안정성 신생물 점수(SINS) >12;
  • 일반적인 상태에서는 수술이 가능합니다.
  • 경막외 척수 압박을 나타내는 단 하나의 부위를 갖는 단일 또는 다중 전이성 병변;
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 원발성 척추종양의 임상진단;
  • 중추신경계에 전이가 존재함;
  • 일괄 절제술을 받는 고립된 병변;
  • 정신 장애 및/또는 지적 장애;
  • 후속 조치 수락을 거부합니다.
  • 사전 동의에 서명하지 않고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감압수술 + IORT
감압수술 + IORT (15-20 Gy, 20-50분)
수술 중 방사선요법(IORT, 15-20 Gy, 20-50분)
활성 비교기: 감압수술 + 수술 후 SBRT
감압수술 + 수술 후 SBRT (30Gy, 5분할, 3주)
수술 후 정위 신체 방사선 치료(SBRT, 30Gy, 5분할, 3주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적으로 통제율
기간: 2 년
수술 분야에서 종양의 국소 제어
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 척도(최소: 0, 최대: 108)는 치료 후 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 활용되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
치료 후 날짜와 종양 진행 또는 최종 추적을 입증하는 증거가 있는 날짜 사이의 생존 시간
2 년
전체 생존
기간: 2 년
치료 다음날부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최종 추적 관찰일까지의 생존 시간
2 년
방사선 관련 합병증
기간: 2 년
방사선 과정과 관련된 합병증
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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