Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling ved behandling av spinalmetastaser

20. oktober 2023 oppdatert av: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Effekten og sikkerheten til intraoperativ strålebehandling Vesus Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i håndtering av spinalmetastaser: En prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie

For å gi teoretisk bevis for omfattende og standardisert behandling av spinalmetastaser med patologiske frakturer og/eller ryggmargskompresjon, gjennomfører etterforskerne denne studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IORT og postoperativ SBRT i adjuvant behandling av metastatiske spinaltumorer etter posterior. dekompresjonskirurgi ved å rekruttere pasienter med spinalmetastaser som oppfylte inklusjonskriteriene, og delte dem tilfeldig inn i følgende behandlingskohorter: 1) dekompresjonskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompresjonskirurgi og postoperativ SBRT(30Gy) , 5 fraksjoner, 3 uker).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggraden er det vanligste metastasestedet for avanserte maligniteter, og utgjør omtrent 70 % av alle pasienter med benmetastaser. Omtrent 40 % -70 % av pasienter med avansert kreft utvikler til slutt spinalmetastaser.

Spinalmetastaser krever multidisiplinær behandling, og kirurgisk dekompresjonskirurgi er den foretrukne behandlingen for å håndtere spinalmetastaser med beinrelaterte hendelser, spesielt de med ryggmargskompresjon. Formålet med dekompresjonskirurgi er å direkte lindre nervekompresjon, lindre smerte, gjenoppbygge spinal stabilitet og redusere svulstbelastningen, noe som forbedrer livskvaliteten og forlenger levetiden indirekte.

Samtidig er strålebehandling også en uunnværlig behandling for spinalmetastaser etter kirurgisk dekompresjon. Formålet med strålebehandling er å fjerne gjenværende tumorlesjoner, lindre smerte og forhindre ytterligere patologiske brudd. De siste årene har vært vitne til den raske utviklingen av stereotaktisk beinstrålebehandling (SBRT). Som rapportert kan SBRT ikke bare øke stråledosen på svulststedet, men også redusere stråleskader på ryggmargen og omkringliggende normalt vev, som er den foretrukne adjuvante behandlingen for pasienter med metastatiske ryggsvulster. Imidlertid har SBRT flere risikoer, inkludert strålingsmyelitt, forsinkede patologiske ryggbrudd fra vertebrale, lokale hudallergier, strålebehandlingsbivirkninger i spiserøret og lungene og duodenal perforering. Dessuten har stereotaktisk strålebehandlingsteknologi høyere kostnader sammenlignet med tradisjonell ekstern strålebehandling.

Nylig kan bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT) effektivt redusere den direkte strålingen for omkringliggende normalt vev og maksimalt eliminere de resterende tumorcellene. Fordelene med IORT inkluderer: ① umiddelbar reduksjon av muligheten for tumorcelleutvidelse etter operasjon; ② Sikker direkte stråling og effektiv beskyttelse av normalt vev utenfor strålingsdybden; ③ For å effektivt beskytte tilstøtende normalt vev, kan lysbegrensende rør med forskjellige diametre velges basert på størrelsen og rekkevidden til svulsten; ④ Forkorte behandlingsforløp med lavere kostnader og bedre etterlevelse; ⑤ Små systemiske bivirkninger og benmargshemming.

Så vidt det er kjent, fokuserer ingen forskning på effekten av IORT og SBRT i adjuvant behandling av spinalmetastaser. Derfor, for å gi teoretisk bevis for omfattende og standardisert behandling av spinalmetastaser med patologiske frakturer og/eller ryggmargskompresjon, gjennomfører etterforskerne denne studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IORT og postoperativ SBRT i adjuvant behandling av metastatiske ryggsvulster. etter posterior dekompresjonskirurgi ved å rekruttere pasienter med spinalmetastaser som oppfylte inklusjonskriteriene, og tilfeldig delt dem inn i følgende behandlingskohorter: 1) dekompresjonskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompresjonskirurgi og postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av spinal metastaser;
  • Estimert overlevelsestid mer enn 3 måneder;
  • Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) >12;
  • Den generelle tilstanden gjør det mulig å motta kirurgi;
  • Enkelte eller flere metastatiske lesjoner med bare ett sted som viser epidural ryggmargskompresjon;
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av primære spinal svulster;
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet;
  • Isolert lesjon som gjennomgår en bloc reseksjon;
  • Psykisk lidelse og/eller intellektuell vanskelighet;
  • Nekter å akseptere oppfølging;
  • uten å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekompresjonskirurgi + IORT
Dekompresjonskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
Intraoperativ strålebehandling (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
Aktiv komparator: Dekompresjonskirurgi + postoperativ SBRT
Dekompresjonskirurgi + postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker)
postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SBRT, 30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Den lokale kontrollen av svulsten i det kirurgiske feltet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
"Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G)-skalaen (Minimum: 0; Maksimum: 108 ) brukes til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten etter behandlinger, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden mellom dagen etter behandlinger og datoen for eventuelle bevis som viser tumorprogresjon eller endelig oppfølging
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden mellom dagen etter behandlinger og datoen for dødsfall av alle årsaker eller endelig oppfølging
2 år
Strålerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Komplikasjonene knyttet til strålingsprosessen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere