- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093854
Intraoperativ strålebehandling ved behandling av spinalmetastaser
Effekten og sikkerheten til intraoperativ strålebehandling Vesus Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i håndtering av spinalmetastaser: En prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggraden er det vanligste metastasestedet for avanserte maligniteter, og utgjør omtrent 70 % av alle pasienter med benmetastaser. Omtrent 40 % -70 % av pasienter med avansert kreft utvikler til slutt spinalmetastaser.
Spinalmetastaser krever multidisiplinær behandling, og kirurgisk dekompresjonskirurgi er den foretrukne behandlingen for å håndtere spinalmetastaser med beinrelaterte hendelser, spesielt de med ryggmargskompresjon. Formålet med dekompresjonskirurgi er å direkte lindre nervekompresjon, lindre smerte, gjenoppbygge spinal stabilitet og redusere svulstbelastningen, noe som forbedrer livskvaliteten og forlenger levetiden indirekte.
Samtidig er strålebehandling også en uunnværlig behandling for spinalmetastaser etter kirurgisk dekompresjon. Formålet med strålebehandling er å fjerne gjenværende tumorlesjoner, lindre smerte og forhindre ytterligere patologiske brudd. De siste årene har vært vitne til den raske utviklingen av stereotaktisk beinstrålebehandling (SBRT). Som rapportert kan SBRT ikke bare øke stråledosen på svulststedet, men også redusere stråleskader på ryggmargen og omkringliggende normalt vev, som er den foretrukne adjuvante behandlingen for pasienter med metastatiske ryggsvulster. Imidlertid har SBRT flere risikoer, inkludert strålingsmyelitt, forsinkede patologiske ryggbrudd fra vertebrale, lokale hudallergier, strålebehandlingsbivirkninger i spiserøret og lungene og duodenal perforering. Dessuten har stereotaktisk strålebehandlingsteknologi høyere kostnader sammenlignet med tradisjonell ekstern strålebehandling.
Nylig kan bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT) effektivt redusere den direkte strålingen for omkringliggende normalt vev og maksimalt eliminere de resterende tumorcellene. Fordelene med IORT inkluderer: ① umiddelbar reduksjon av muligheten for tumorcelleutvidelse etter operasjon; ② Sikker direkte stråling og effektiv beskyttelse av normalt vev utenfor strålingsdybden; ③ For å effektivt beskytte tilstøtende normalt vev, kan lysbegrensende rør med forskjellige diametre velges basert på størrelsen og rekkevidden til svulsten; ④ Forkorte behandlingsforløp med lavere kostnader og bedre etterlevelse; ⑤ Små systemiske bivirkninger og benmargshemming.
Så vidt det er kjent, fokuserer ingen forskning på effekten av IORT og SBRT i adjuvant behandling av spinalmetastaser. Derfor, for å gi teoretisk bevis for omfattende og standardisert behandling av spinalmetastaser med patologiske frakturer og/eller ryggmargskompresjon, gjennomfører etterforskerne denne studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IORT og postoperativ SBRT i adjuvant behandling av metastatiske ryggsvulster. etter posterior dekompresjonskirurgi ved å rekruttere pasienter med spinalmetastaser som oppfylte inklusjonskriteriene, og tilfeldig delt dem inn i følgende behandlingskohorter: 1) dekompresjonskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompresjonskirurgi og postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av spinal metastaser;
- Estimert overlevelsestid mer enn 3 måneder;
- Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) >12;
- Den generelle tilstanden gjør det mulig å motta kirurgi;
- Enkelte eller flere metastatiske lesjoner med bare ett sted som viser epidural ryggmargskompresjon;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av primære spinal svulster;
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet;
- Isolert lesjon som gjennomgår en bloc reseksjon;
- Psykisk lidelse og/eller intellektuell vanskelighet;
- Nekter å akseptere oppfølging;
- uten å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompresjonskirurgi + IORT
Dekompresjonskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
|
Intraoperativ strålebehandling (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
|
|
Aktiv komparator: Dekompresjonskirurgi + postoperativ SBRT
Dekompresjonskirurgi + postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker)
|
postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SBRT, 30Gy, 5 fraksjoner, 3 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Den lokale kontrollen av svulsten i det kirurgiske feltet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
"Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G)-skalaen (Minimum: 0; Maksimum: 108 ) brukes til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten etter behandlinger, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsestiden mellom dagen etter behandlinger og datoen for eventuelle bevis som viser tumorprogresjon eller endelig oppfølging
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsestiden mellom dagen etter behandlinger og datoen for dødsfall av alle årsaker eller endelig oppfølging
|
2 år
|
|
Strålerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjonene knyttet til strålingsprosessen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022SL052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .