- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093854
Radioterapia intraoperatoria nel trattamento delle metastasi spinali
L'efficacia e la sicurezza della radioterapia intraoperatoria Radioterapia stereotassica corporea Vesus nella gestione delle metastasi spinali: uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, non inferiore, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonna vertebrale è la sede metastatica più comune per le neoplasie avanzate, rappresentando circa il 70% di tutti i pazienti con metastasi ossee. Circa il 40%-70% dei pazienti con cancro avanzato alla fine sviluppa metastasi spinali.
Le metastasi spinali richiedono trattamenti multidisciplinari e la chirurgia di decompressione chirurgica è il trattamento preferito nella gestione delle metastasi spinali con eventi correlati alle ossa, in particolare quelle con compressione del midollo spinale. Lo scopo della chirurgia di decompressione è alleviare direttamente la compressione nervosa, alleviare il dolore, ricostruire la stabilità della colonna vertebrale e ridurre il carico tumorale, il che migliora la qualità della vita e prolunga indirettamente la durata della vita.
Allo stesso tempo, la radioterapia è anche un trattamento indispensabile per le metastasi spinali dopo decompressione chirurgica. Lo scopo della radioterapia è rimuovere le lesioni tumorali residue, alleviare il dolore e prevenire ulteriori fratture patologiche. Negli ultimi anni si è assistito al rapido sviluppo della radioterapia ossea stereotassica (SBRT). Come riportato, la SBRT non solo può aumentare la dose di radiazioni nel sito del tumore, ma anche ridurre il danno da radiazioni al midollo spinale e ai tessuti normali circostanti, che è il trattamento adiuvante preferito per i pazienti con tumori spinali metastatici. Tuttavia, la SBRT presenta numerosi rischi, tra cui mielite da radiazioni, fratture patologiche vertebrali ritardate, allergie cutanee locali, effetti collaterali della radioterapia nell'esofago e nei polmoni e perforazione duodenale. Inoltre la tecnologia della radioterapia stereotassica presenta costi più elevati rispetto alla tradizionale radioterapia a fasci esterni.
Recentemente, l’applicazione della radioterapia intraoperatoria (IORT) può ridurre efficacemente la radiazione diretta sui tessuti normali circostanti ed eliminare al massimo le cellule tumorali residue. I vantaggi della IORT includono: ① riduzione immediata della possibilità di espansione delle cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico; ② Radiazione diretta sicura e protezione efficace dei tessuti normali oltre la profondità della radiazione; ③ Per proteggere efficacemente i tessuti normali adiacenti, è possibile selezionare tubi limitatori di luce con diametri diversi in base alle dimensioni e alla portata del tumore; ④ Accorciamento del ciclo di trattamento con costi inferiori e migliore compliance; ⑤ Lievi effetti collaterali sistemici e soppressione del midollo osseo.
A conoscenza, nessuna ricerca si concentra sull’efficacia della IORT e della SBRT nel trattamento adiuvante delle metastasi spinali. Pertanto, al fine di fornire prove teoriche per il trattamento completo e standardizzato delle metastasi spinali con fratture patologiche e/o compressione del midollo spinale, i ricercatori conducono questo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza della IORT e della SBRT postoperatoria nel trattamento adiuvante dei tumori spinali metastatici dopo intervento chirurgico di decompressione posteriore reclutando pazienti con metastasi spinali che soddisfacevano i criteri di inclusione e dividendoli casualmente nelle seguenti coorti di trattamento: 1) intervento chirurgico di decompressione + IORT (15-20 Gy, 20-50 minuti); 2) intervento chirurgico di decompressione e SBRT postoperatorio (30Gy, 5 frazioni, 3 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle metastasi spinali;
- Tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi;
- Il punteggio neoplastico dell'instabilità spinale (SINS) >12;
- Le condizioni generali consentono di sottoporsi ad un intervento chirurgico;
- Lesioni metastatiche singole o multiple con un solo sito che presenta compressione epidurale del midollo spinale;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica dei tumori spinali primitivi;
- Presenza di metastasi nel sistema nervoso centrale;
- Lesione isolata sottoposta a resezione in blocco;
- Disturbo mentale e/o ritardo mentale;
- Rifiutare di accettare il follow-up;
- senza firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di decompressione + IORT
Intervento di decompressione + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
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Radioterapia intraoperatoria (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
|
Comparatore attivo: Intervento di decompressione + SBRT postoperatorio
Intervento di decompressione + SBRT postoperatorio (30Gy, 5 frazioni, 3 settimane)
|
Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT, 30Gy, 5 frazioni, 3 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo locale del tumore in ambito chirurgico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala "Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G) (minimo: 0; massimo: 108) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo i trattamenti e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo di sopravvivenza tra il giorno successivo ai trattamenti e la data di qualsiasi evidenza comprovante la progressione del tumore o il follow-up finale
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo di sopravvivenza tra il giorno successivo ai trattamenti e la data della morte per tutte le cause o del follow-up finale
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2 anni
|
Complicazioni legate alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicazioni associate al processo di radiazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
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- 2022SL052
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Prove cliniche su Radioterapia intraoperatoria (IORT)
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MedStar Franklin Square Medical CenterMedstar Health Research InstituteAttivo, non reclutanteCancro al seno in fase inizialeStati Uniti
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Mount Carmel Health SystemReclutamentoCancro al senoStati Uniti
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Benaroya Research InstituteCompletatoCancro al senoStati Uniti
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Universitätsmedizin MannheimTerminato
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Shayna Showalter, MDCompletatoCancro al senoStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato
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Institut Català d'OncologiaReclutamento
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Parkridge Medical CenterTerminatoGlioblastoma | GBM | GBM ricorrenteStati Uniti