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Radioterapia intraoperatoria nel trattamento delle metastasi spinali

20 ottobre 2023 aggiornato da: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

L'efficacia e la sicurezza della radioterapia intraoperatoria Radioterapia stereotassica corporea Vesus nella gestione delle metastasi spinali: uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, non inferiore, randomizzato e controllato

Al fine di fornire prove teoriche per il trattamento completo e standardizzato delle metastasi spinali con fratture patologiche e/o compressione del midollo spinale, i ricercatori conducono questo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza della IORT e della SBRT postoperatoria nel trattamento adiuvante dei tumori spinali metastatici dopo chirurgia di decompressione reclutando pazienti con metastasi spinali che soddisfacevano i criteri di inclusione e dividendoli casualmente nelle seguenti coorti di trattamento: 1) chirurgia di decompressione + IORT (15-20 Gy, 20-50 minuti); 2) chirurgia di decompressione e SBRT postoperatoria (30 Gy , 5 frazioni, 3 settimane).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonna vertebrale è la sede metastatica più comune per le neoplasie avanzate, rappresentando circa il 70% di tutti i pazienti con metastasi ossee. Circa il 40%-70% dei pazienti con cancro avanzato alla fine sviluppa metastasi spinali.

Le metastasi spinali richiedono trattamenti multidisciplinari e la chirurgia di decompressione chirurgica è il trattamento preferito nella gestione delle metastasi spinali con eventi correlati alle ossa, in particolare quelle con compressione del midollo spinale. Lo scopo della chirurgia di decompressione è alleviare direttamente la compressione nervosa, alleviare il dolore, ricostruire la stabilità della colonna vertebrale e ridurre il carico tumorale, il che migliora la qualità della vita e prolunga indirettamente la durata della vita.

Allo stesso tempo, la radioterapia è anche un trattamento indispensabile per le metastasi spinali dopo decompressione chirurgica. Lo scopo della radioterapia è rimuovere le lesioni tumorali residue, alleviare il dolore e prevenire ulteriori fratture patologiche. Negli ultimi anni si è assistito al rapido sviluppo della radioterapia ossea stereotassica (SBRT). Come riportato, la SBRT non solo può aumentare la dose di radiazioni nel sito del tumore, ma anche ridurre il danno da radiazioni al midollo spinale e ai tessuti normali circostanti, che è il trattamento adiuvante preferito per i pazienti con tumori spinali metastatici. Tuttavia, la SBRT presenta numerosi rischi, tra cui mielite da radiazioni, fratture patologiche vertebrali ritardate, allergie cutanee locali, effetti collaterali della radioterapia nell'esofago e nei polmoni e perforazione duodenale. Inoltre la tecnologia della radioterapia stereotassica presenta costi più elevati rispetto alla tradizionale radioterapia a fasci esterni.

Recentemente, l’applicazione della radioterapia intraoperatoria (IORT) può ridurre efficacemente la radiazione diretta sui tessuti normali circostanti ed eliminare al massimo le cellule tumorali residue. I vantaggi della IORT includono: ① riduzione immediata della possibilità di espansione delle cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico; ② Radiazione diretta sicura e protezione efficace dei tessuti normali oltre la profondità della radiazione; ③ Per proteggere efficacemente i tessuti normali adiacenti, è possibile selezionare tubi limitatori di luce con diametri diversi in base alle dimensioni e alla portata del tumore; ④ Accorciamento del ciclo di trattamento con costi inferiori e migliore compliance; ⑤ Lievi effetti collaterali sistemici e soppressione del midollo osseo.

A conoscenza, nessuna ricerca si concentra sull’efficacia della IORT e della SBRT nel trattamento adiuvante delle metastasi spinali. Pertanto, al fine di fornire prove teoriche per il trattamento completo e standardizzato delle metastasi spinali con fratture patologiche e/o compressione del midollo spinale, i ricercatori conducono questo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza della IORT e della SBRT postoperatoria nel trattamento adiuvante dei tumori spinali metastatici dopo intervento chirurgico di decompressione posteriore reclutando pazienti con metastasi spinali che soddisfacevano i criteri di inclusione e dividendoli casualmente nelle seguenti coorti di trattamento: 1) intervento chirurgico di decompressione + IORT (15-20 Gy, 20-50 minuti); 2) intervento chirurgico di decompressione e SBRT postoperatorio (30Gy, 5 frazioni, 3 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle metastasi spinali;
  • Tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi;
  • Il punteggio neoplastico dell'instabilità spinale (SINS) >12;
  • Le condizioni generali consentono di sottoporsi ad un intervento chirurgico;
  • Lesioni metastatiche singole o multiple con un solo sito che presenta compressione epidurale del midollo spinale;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori spinali primitivi;
  • Presenza di metastasi nel sistema nervoso centrale;
  • Lesione isolata sottoposta a resezione in blocco;
  • Disturbo mentale e/o ritardo mentale;
  • Rifiutare di accettare il follow-up;
  • senza firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di decompressione + IORT
Intervento di decompressione + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
Radioterapia intraoperatoria (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
Comparatore attivo: Intervento di decompressione + SBRT postoperatorio
Intervento di decompressione + SBRT postoperatorio (30Gy, 5 frazioni, 3 settimane)
Radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT, 30Gy, 5 frazioni, 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il controllo locale del tumore in ambito chirurgico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
La scala "Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G) (minimo: 0; massimo: 108) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo i trattamenti e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza tra il giorno successivo ai trattamenti e la data di qualsiasi evidenza comprovante la progressione del tumore o il follow-up finale
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza tra il giorno successivo ai trattamenti e la data della morte per tutte le cause o del follow-up finale
2 anni
Complicazioni legate alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicazioni associate al processo di radiazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia intraoperatoria (IORT)

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