Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiotherapie bij de behandeling van metastasen in de wervelkolom

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van intraoperatieve radiotherapie Vesus stereotactische lichaamsradiotherapie bij het beheersen van wervelmetastasen: een prospectief, single-center, open-label, niet-inferieur, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om theoretisch bewijs te leveren voor de alomvattende en gestandaardiseerde behandeling van wervelmetastasen met pathologische fracturen en/of compressie van het ruggenmerg, voeren de onderzoekers dit onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van IORT en postoperatieve SBRT te onderzoeken bij de adjuvante behandeling van metastatische werveltumoren na posterieure tumoren. decompressiechirurgie door patiënten met wervelmetastasen te rekruteren die aan de inclusiecriteria voldeden, en deze willekeurig te verdelen in de volgende behandelingscohorten: 1) decompressiechirurgie + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) decompressiechirurgie en postoperatieve SBRT(30Gy , 5 fracties, 3 weken).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wervelkolom is de meest voorkomende metastatische plaats voor gevorderde maligniteiten en vertegenwoordigt ongeveer 70% van alle patiënten met botmetastasen. Ongeveer 40% -70% van de patiënten met gevorderde kanker ontwikkelt uiteindelijk metastasen in de wervelkolom.

Wervelmetastasen vereisen multidisciplinaire behandelingen, en chirurgische decompressiechirurgie is de voorkeursbehandeling bij de behandeling van wervelmetastasen met botgerelateerde voorvallen, vooral die met compressie van het ruggenmerg. Het doel van decompressiechirurgie is om de zenuwcompressie direct te verlichten, pijn te verlichten, de stabiliteit van de wervelkolom weer op te bouwen en de tumorlast te verminderen, wat de kwaliteit van leven verbetert en indirect de levensduur verlengt.

Tegelijkertijd is radiotherapie ook een onmisbare behandeling voor wervelmetastasen na chirurgische decompressie. Het doel van radiotherapie is het verwijderen van resterende tumorlaesies, het verlichten van pijn en het voorkomen van verdere pathologische fracturen. De afgelopen jaren zijn we getuige geweest van de snelle ontwikkeling van stereotactische botradiotherapie (SBRT). Zoals gemeld kan SBRT niet alleen de stralingsdosis op de tumorplaats verhogen, maar ook de stralingsschade aan het ruggenmerg en de omliggende normale weefsels verminderen, wat de voorkeursadjuvante behandeling is voor patiënten met metastatische wervelkolomtumoren. SBRT brengt echter verschillende risico's met zich mee, waaronder bestralingsmyelitis, vertraagde wervelpathologische fracturen, lokale huidallergieën, bijwerkingen van radiotherapie in de slokdarm en longen, en perforatie van de twaalfvingerige darm. Bovendien brengt stereotactische radiotherapietechnologie hogere kosten met zich mee vergeleken met traditionele uitwendige radiotherapie.

Recentelijk kan de toepassing van intra-operatieve radiotherapie (IORT) de directe straling van omliggende normale weefsels effectief verminderen en de resterende tumorcellen maximaal elimineren. De voordelen van IORT zijn onder meer: ​​① onmiddellijke vermindering van de mogelijkheid van tumorcelexpansie na een operatie; ② Veilige directe straling en effectieve bescherming van normale weefsels voorbij de stralingsdiepte; ③ Om aangrenzende normale weefsels effectief te beschermen, kunnen lichtbeperkende buizen met verschillende diameters worden geselecteerd op basis van de grootte en het bereik van de tumor; ④ Verkorting van het behandeltraject met lagere kosten en betere therapietrouw; ⑤ Lichte systemische bijwerkingen en beenmergsuppressie.

Voor zover bekend richt geen enkel onderzoek zich op de werkzaamheid van IORT en SBRT bij de adjuvante behandeling van wervelmetastasen. Om theoretisch bewijs te leveren voor de alomvattende en gestandaardiseerde behandeling van wervelmetastasen met pathologische fracturen en/of compressie van het ruggenmerg, voeren de onderzoekers dit onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van IORT en postoperatieve SBRT bij de adjuvante behandeling van metastatische wervelkolomtumoren te onderzoeken. na een posterieure decompressieoperatie door patiënten met wervelmetastasen te rekruteren die aan de inclusiecriteria voldeden, en deze willekeurig te verdelen in de volgende behandelingscohorten: 1) decompressiechirurgie + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) decompressiechirurgie en postoperatieve SBRT (30Gy, 5 fracties, 3 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van wervelmetastasen;
  • Geschatte overlevingstijd meer dan 3 maanden;
  • De neoplastische score voor spinale instabiliteit (SINS) >12;
  • De algemene toestand maakt het mogelijk een operatie te ondergaan;
  • Enkelvoudige of meerdere metastatische laesies waarbij op slechts één plaats epidurale compressie van het ruggenmerg optreedt;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van primaire wervelkolomtumoren;
  • Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel;
  • Geïsoleerde laesie die en bloc-resectie ondergaat;
  • Psychische stoornis en/of verstandelijke beperking;
  • Weigeren om follow-up te accepteren;
  • zonder geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decompressiechirurgie + IORT
Decompressiechirurgie + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
Intraoperatieve radiotherapie (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
Actieve vergelijker: Decompressiechirurgie + postoperatieve SBRT
Decompressiechirurgie + postoperatieve SBRT (30Gy, 5 fracties, 3 weken)
postoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT, 30Gy, 5 fracties, 3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De lokale controle van tumoren op chirurgisch gebied
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De schaal "Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G) (minimaal: 0; maximaal: 108) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandelingen te evalueren, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De overlevingstijd tussen de dag na de behandeling en de datum van enig bewijs dat tumorprogressie of de uiteindelijke follow-up aantoont
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De overlevingstijd tussen de dag na de behandeling en de datum van overlijden door alle oorzaken of de laatste follow-up
2 jaar
Stralingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
De complicaties die verband houden met het bestralingsproces
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren