Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia śródoperacyjna w leczeniu przerzutów do kręgosłupa

20 października 2023 zaktualizowane przez: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej radioterapii Vesus w leczeniu przerzutów do kręgosłupa: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane

W celu dostarczenia teoretycznych dowodów na kompleksowe i ujednolicone leczenie przerzutów do kręgosłupa ze złamaniami patologicznymi i/lub uciskiem rdzenia kręgowego, badacze przeprowadzają to badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa IORT i pooperacyjnej SBRT w leczeniu uzupełniającym przerzutowych guzów kręgosłupa po przerzutach tylnych operację dekompresyjną poprzez rekrutację pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, którzy spełnili kryteria włączenia i losowo podzielili ich na następujące kohorty leczenia: 1) operacja dekompresyjna + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) operacja dekompresyjna i pooperacyjna SBRT (30 Gy) , 5 frakcji, 3 tygodnie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kręgosłup jest najczęstszym miejscem przerzutów w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych i dotyczy około 70% wszystkich pacjentów z przerzutami do kości. U około 40–70% pacjentów z zaawansowanym nowotworem ostatecznie rozwijają się przerzuty do kręgosłupa.

Przerzuty do kręgosłupa wymagają leczenia multidyscyplinarnego, a chirurgiczna chirurgia dekompresyjna jest preferowaną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa ze zdarzeniami związanymi z kościami, szczególnie tymi, które obejmują ucisk rdzenia kręgowego. Celem operacji dekompresyjnej jest bezpośrednie złagodzenie ucisku nerwów, złagodzenie bólu, odbudowa stabilności kręgosłupa i zmniejszenie obciążenia nowotworem, co poprawia jakość życia, a pośrednio wydłuża życie.

Jednocześnie radioterapia jest również niezastąpioną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa po chirurgicznej dekompresji. Celem radioterapii jest usunięcie resztkowych zmian nowotworowych, złagodzenie bólu i zapobieganie dalszym złamaniom patologicznym. W ostatnich latach nastąpił szybki rozwój stereotaktycznej radioterapii kości (SBRT). Jak donoszono, SBRT może nie tylko zwiększyć dawkę promieniowania w miejscu guza, ale także zmniejszyć uszkodzenia popromienne rdzenia kręgowego i otaczających go prawidłowych tkanek, co jest preferowaną metodą leczenia uzupełniającego u pacjentów z przerzutowymi guzami kręgosłupa. Jednakże SBRT niesie ze sobą kilka zagrożeń, w tym popromienne zapalenie rdzenia, opóźnione patologiczne złamania kręgów, miejscowe alergie skórne, skutki uboczne radioterapii przełyku i płuc oraz perforację dwunastnicy. Co więcej, technologia radioterapii stereotaktycznej wiąże się z wyższymi kosztami w porównaniu z tradycyjną radioterapią wiązkami zewnętrznymi.

Ostatnio zastosowanie radioterapii śródoperacyjnej (IORT) może skutecznie zmniejszyć bezpośrednie promieniowanie otaczających zdrowych tkanek i maksymalnie wyeliminować resztkowe komórki nowotworowe. Do zalet IORT zalicza się: ① natychmiastowe ograniczenie możliwości ekspansji komórek nowotworowych po operacji; ② Bezpieczne bezpośrednie promieniowanie i skuteczna ochrona normalnych tkanek poza głębokością promieniowania; ③ Aby skutecznie chronić sąsiadujące zdrowe tkanki, można wybrać rurki ograniczające światło o różnych średnicach w zależności od wielkości i zasięgu guza; ④ Skrócenie cyklu leczenia przy niższych kosztach i lepszym przestrzeganiu zaleceń; ⑤ Nieznaczne ogólnoustrojowe skutki uboczne i supresja szpiku kostnego.

O ile wiadomo, żadne badania nie skupiają się na skuteczności IORT i SBRT w leczeniu uzupełniającym przerzutów do kręgosłupa. Dlatego też, w celu dostarczenia teoretycznych dowodów na kompleksowe i wystandaryzowane leczenie przerzutów do kręgosłupa ze złamaniami patologicznymi i/lub uciskiem rdzenia kręgowego, badacze przeprowadzają to badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa IORT i pooperacyjnej SBRT w leczeniu uzupełniającym przerzutowych guzów kręgosłupa po operacji dekompresji tylnej poprzez rekrutację pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, którzy spełniali kryteria włączenia i losowo podzielili ich na następujące kohorty leczenia: 1) operacja dekompresyjna + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) operacja dekompresyjna i pooperacyjna SBRT (30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna przerzutów do kręgosłupa;
  • Szacowany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
  • Wynik nowotworu niestabilności kręgosłupa (SINS) > 12;
  • Stan ogólny pozwala na operację;
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany przerzutowe, w których tylko w jednym miejscu występuje nadtwardówkowy ucisk rdzenia kręgowego;
  • podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna pierwotnych nowotworów kręgosłupa;
  • Obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym;
  • Izolowana zmiana poddawana resekcji en bloc;
  • Zaburzenie psychiczne i/lub niepełnosprawność intelektualna;
  • Odmowa przyjęcia dalszych działań;
  • bez podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia dekompresyjna + IORT
Operacja dekompresyjna + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
Radioterapia śródoperacyjna (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
Aktywny komparator: Chirurgia dekompresyjna + pooperacyjna SBRT
Operacja dekompresyjna + pooperacyjna SBRT (30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie)
pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT, 30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Miejscowe leczenie nowotworu w polu operacyjnym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu wykorzystuje się skalę „Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów” (FACT-G) (minimum: 0; maksimum: 108). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia pomiędzy dniem po leczeniu a datą wszelkich dowodów potwierdzających progresję nowotworu lub końcową obserwacją
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia od następnego dnia po leczeniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Powikłania związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania związane z procesem napromieniania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj