- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093854
Radioterapia śródoperacyjna w leczeniu przerzutów do kręgosłupa
Skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej radioterapii Vesus w leczeniu przerzutów do kręgosłupa: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kręgosłup jest najczęstszym miejscem przerzutów w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych i dotyczy około 70% wszystkich pacjentów z przerzutami do kości. U około 40–70% pacjentów z zaawansowanym nowotworem ostatecznie rozwijają się przerzuty do kręgosłupa.
Przerzuty do kręgosłupa wymagają leczenia multidyscyplinarnego, a chirurgiczna chirurgia dekompresyjna jest preferowaną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa ze zdarzeniami związanymi z kościami, szczególnie tymi, które obejmują ucisk rdzenia kręgowego. Celem operacji dekompresyjnej jest bezpośrednie złagodzenie ucisku nerwów, złagodzenie bólu, odbudowa stabilności kręgosłupa i zmniejszenie obciążenia nowotworem, co poprawia jakość życia, a pośrednio wydłuża życie.
Jednocześnie radioterapia jest również niezastąpioną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa po chirurgicznej dekompresji. Celem radioterapii jest usunięcie resztkowych zmian nowotworowych, złagodzenie bólu i zapobieganie dalszym złamaniom patologicznym. W ostatnich latach nastąpił szybki rozwój stereotaktycznej radioterapii kości (SBRT). Jak donoszono, SBRT może nie tylko zwiększyć dawkę promieniowania w miejscu guza, ale także zmniejszyć uszkodzenia popromienne rdzenia kręgowego i otaczających go prawidłowych tkanek, co jest preferowaną metodą leczenia uzupełniającego u pacjentów z przerzutowymi guzami kręgosłupa. Jednakże SBRT niesie ze sobą kilka zagrożeń, w tym popromienne zapalenie rdzenia, opóźnione patologiczne złamania kręgów, miejscowe alergie skórne, skutki uboczne radioterapii przełyku i płuc oraz perforację dwunastnicy. Co więcej, technologia radioterapii stereotaktycznej wiąże się z wyższymi kosztami w porównaniu z tradycyjną radioterapią wiązkami zewnętrznymi.
Ostatnio zastosowanie radioterapii śródoperacyjnej (IORT) może skutecznie zmniejszyć bezpośrednie promieniowanie otaczających zdrowych tkanek i maksymalnie wyeliminować resztkowe komórki nowotworowe. Do zalet IORT zalicza się: ① natychmiastowe ograniczenie możliwości ekspansji komórek nowotworowych po operacji; ② Bezpieczne bezpośrednie promieniowanie i skuteczna ochrona normalnych tkanek poza głębokością promieniowania; ③ Aby skutecznie chronić sąsiadujące zdrowe tkanki, można wybrać rurki ograniczające światło o różnych średnicach w zależności od wielkości i zasięgu guza; ④ Skrócenie cyklu leczenia przy niższych kosztach i lepszym przestrzeganiu zaleceń; ⑤ Nieznaczne ogólnoustrojowe skutki uboczne i supresja szpiku kostnego.
O ile wiadomo, żadne badania nie skupiają się na skuteczności IORT i SBRT w leczeniu uzupełniającym przerzutów do kręgosłupa. Dlatego też, w celu dostarczenia teoretycznych dowodów na kompleksowe i wystandaryzowane leczenie przerzutów do kręgosłupa ze złamaniami patologicznymi i/lub uciskiem rdzenia kręgowego, badacze przeprowadzają to badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa IORT i pooperacyjnej SBRT w leczeniu uzupełniającym przerzutowych guzów kręgosłupa po operacji dekompresji tylnej poprzez rekrutację pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, którzy spełniali kryteria włączenia i losowo podzielili ich na następujące kohorty leczenia: 1) operacja dekompresyjna + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) operacja dekompresyjna i pooperacyjna SBRT (30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna przerzutów do kręgosłupa;
- Szacowany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
- Wynik nowotworu niestabilności kręgosłupa (SINS) > 12;
- Stan ogólny pozwala na operację;
- Pojedyncze lub mnogie zmiany przerzutowe, w których tylko w jednym miejscu występuje nadtwardówkowy ucisk rdzenia kręgowego;
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna pierwotnych nowotworów kręgosłupa;
- Obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym;
- Izolowana zmiana poddawana resekcji en bloc;
- Zaburzenie psychiczne i/lub niepełnosprawność intelektualna;
- Odmowa przyjęcia dalszych działań;
- bez podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia dekompresyjna + IORT
Operacja dekompresyjna + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
|
Radioterapia śródoperacyjna (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia dekompresyjna + pooperacyjna SBRT
Operacja dekompresyjna + pooperacyjna SBRT (30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie)
|
pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT, 30Gy, 5 frakcji, 3 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miejscowe leczenie nowotworu w polu operacyjnym
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu wykorzystuje się skalę „Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów” (FACT-G) (minimum: 0; maksimum: 108). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia pomiędzy dniem po leczeniu a datą wszelkich dowodów potwierdzających progresję nowotworu lub końcową obserwacją
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia od następnego dnia po leczeniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
|
Powikłania związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania związane z procesem napromieniania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022SL052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .