Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radioterapie v léčbě spinálních metastáz

20. října 2023 aktualizováno: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Účinnost a bezpečnost intraoperační radioterapie Stereotaktická tělesná radioterapie Vesus při léčbě metastáz v páteři: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, non-inferiorní, randomizovaná kontrolovaná studie

S cílem poskytnout teoretické důkazy pro komplexní a standardizovanou léčbu metastáz v páteři s patologickými zlomeninami a/nebo kompresí míchy provádějí výzkumníci tuto studii, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost IORT a pooperační SBRT v adjuvantní léčbě metastatických nádorů páteře po zadní dekompresní operace náborem pacientů s metastázami v páteři, kteří splnili kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělili do následujících léčebných kohort: 1) dekompresní operace + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompresní operace a pooperační SBRT (30 Gy , 5 zlomků, 3 týdny).

Přehled studie

Detailní popis

Páteř je nejčastějším metastatickým místem u pokročilých malignit a představuje asi 70 % všech pacientů s kostními metastázami. Přibližně u 40 % -70 % pacientů s pokročilou rakovinou se nakonec vyvinou metastázy v páteři.

Metastázy v páteři vyžadují multidisciplinární léčbu a chirurgická dekompresní chirurgie je preferovanou léčbou při léčbě metastáz v páteři s příhodami souvisejícími s kostmi, zejména s kompresí míchy. Účelem dekompresní operace je přímo zmírnit kompresi nervu, zmírnit bolest, obnovit stabilitu páteře a snížit nádorovou zátěž, což zlepšuje kvalitu života, a nepřímo prodloužit délku života.

Radioterapie je zároveň nepostradatelnou léčbou metastáz v páteři po chirurgické dekompresi. Účelem radioterapie je odstranění reziduálních nádorových lézí, zmírnění bolesti a prevence dalších patologických zlomenin. V posledních letech došlo k rychlému rozvoji stereotaktické kostní radioterapie (SBRT). Jak bylo uvedeno, SBRT může nejen zvýšit dávku záření v místě nádoru, ale také snížit radiační poškození míchy a okolních normálních tkání, což je preferovaná adjuvantní léčba u pacientů s metastatickými nádory páteře. SBRT má však několik rizik, včetně radiační myelitidy, opožděných patologických zlomenin obratlů, lokálních kožních alergií, vedlejších účinků radioterapie v jícnu a plicích a perforace dvanáctníku. Technologie stereotaktické radioterapie má navíc vyšší náklady ve srovnání s tradiční externí radioterapií.

V poslední době může aplikace intraoperační radioterapie (IORT) účinně snížit přímé záření pro okolní normální tkáně a maximálně eliminovat reziduální nádorové buňky. Mezi výhody IORT patří: ① okamžité snížení možnosti expanze nádorových buněk po operaci; ② Bezpečné přímé záření a účinná ochrana normálních tkání za hloubkou záření; ③ Pro účinnou ochranu sousedních normálních tkání lze na základě velikosti a rozsahu nádoru vybrat zkumavky omezující světlo s různými průměry; ④ Zkrácení léčebného kurzu s nižšími náklady a lepším dodržováním předpisů; ⑤ Mírné systémové vedlejší účinky a útlum kostní dřeně.

Pokud je známo, žádný výzkum se nezaměřuje na účinnost IORT a SBRT v adjuvantní léčbě spinálních metastáz. Proto, aby poskytli teoretické důkazy pro komplexní a standardizovanou léčbu metastáz v páteři s patologickými zlomeninami a/nebo kompresí míchy, provádějí výzkumníci tuto studii, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost IORT a pooperační SBRT v adjuvantní léčbě metastatických nádorů páteře. po zadní dekompresní operaci náborem pacientů s metastázami v páteři, kteří splnili kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělili do následujících léčebných kohort: 1) dekompresní operace + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompresní operace a pooperační SBRT (30 Gy, 5 frakcí, 3 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika páteřních metastáz;
  • Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce;
  • Neoplastické skóre spinální nestability (SINS) >12;
  • Celkový stav umožňuje podstoupit operaci;
  • Jednotlivé nebo vícečetné metastatické léze pouze s jedním místem vykazujícím epidurální kompresi míchy;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika primárních nádorů páteře;
  • Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému;
  • Izolovaná léze podstupující en bloc resekci;
  • Duševní porucha a/nebo intelektuální nedostatečnost;
  • Odmítnutí přijmout následnou kontrolu;
  • bez podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekompresní operace + IORT
Dekompresní operace + IORT (15-20 Gy, 20-50 minut)
Intraoperační radioterapie (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
Aktivní komparátor: Dekompresní operace + pooperační SBRT
Dekompresní operace + pooperační SBRT (30Gy, 5 frakcí, 3 týdny)
pooperační stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT, 30Gy, 5 frakcí, 3 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Lokální kontrola nádoru v chirurgické oblasti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Stupnice "Functional Assessment of Cancer Therapy - General" (FACT-G) (minimum: 0; maximum: 108) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím po léčbě a vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba přežití mezi dnem po ošetření a datem jakéhokoli důkazu prokazujícího progresi nádoru nebo konečného sledování
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba přežití mezi dnem po ošetření a datem úmrtí ze všech příčin nebo konečného sledování
2 roky
Radiační komplikace
Časové okno: 2 roky
Komplikace spojené s radiačním procesem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit