- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093854
Intraoperační radioterapie v léčbě spinálních metastáz
Účinnost a bezpečnost intraoperační radioterapie Stereotaktická tělesná radioterapie Vesus při léčbě metastáz v páteři: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, non-inferiorní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Páteř je nejčastějším metastatickým místem u pokročilých malignit a představuje asi 70 % všech pacientů s kostními metastázami. Přibližně u 40 % -70 % pacientů s pokročilou rakovinou se nakonec vyvinou metastázy v páteři.
Metastázy v páteři vyžadují multidisciplinární léčbu a chirurgická dekompresní chirurgie je preferovanou léčbou při léčbě metastáz v páteři s příhodami souvisejícími s kostmi, zejména s kompresí míchy. Účelem dekompresní operace je přímo zmírnit kompresi nervu, zmírnit bolest, obnovit stabilitu páteře a snížit nádorovou zátěž, což zlepšuje kvalitu života, a nepřímo prodloužit délku života.
Radioterapie je zároveň nepostradatelnou léčbou metastáz v páteři po chirurgické dekompresi. Účelem radioterapie je odstranění reziduálních nádorových lézí, zmírnění bolesti a prevence dalších patologických zlomenin. V posledních letech došlo k rychlému rozvoji stereotaktické kostní radioterapie (SBRT). Jak bylo uvedeno, SBRT může nejen zvýšit dávku záření v místě nádoru, ale také snížit radiační poškození míchy a okolních normálních tkání, což je preferovaná adjuvantní léčba u pacientů s metastatickými nádory páteře. SBRT má však několik rizik, včetně radiační myelitidy, opožděných patologických zlomenin obratlů, lokálních kožních alergií, vedlejších účinků radioterapie v jícnu a plicích a perforace dvanáctníku. Technologie stereotaktické radioterapie má navíc vyšší náklady ve srovnání s tradiční externí radioterapií.
V poslední době může aplikace intraoperační radioterapie (IORT) účinně snížit přímé záření pro okolní normální tkáně a maximálně eliminovat reziduální nádorové buňky. Mezi výhody IORT patří: ① okamžité snížení možnosti expanze nádorových buněk po operaci; ② Bezpečné přímé záření a účinná ochrana normálních tkání za hloubkou záření; ③ Pro účinnou ochranu sousedních normálních tkání lze na základě velikosti a rozsahu nádoru vybrat zkumavky omezující světlo s různými průměry; ④ Zkrácení léčebného kurzu s nižšími náklady a lepším dodržováním předpisů; ⑤ Mírné systémové vedlejší účinky a útlum kostní dřeně.
Pokud je známo, žádný výzkum se nezaměřuje na účinnost IORT a SBRT v adjuvantní léčbě spinálních metastáz. Proto, aby poskytli teoretické důkazy pro komplexní a standardizovanou léčbu metastáz v páteři s patologickými zlomeninami a/nebo kompresí míchy, provádějí výzkumníci tuto studii, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost IORT a pooperační SBRT v adjuvantní léčbě metastatických nádorů páteře. po zadní dekompresní operaci náborem pacientů s metastázami v páteři, kteří splnili kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělili do následujících léčebných kohort: 1) dekompresní operace + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompresní operace a pooperační SBRT (30 Gy, 5 frakcí, 3 týdny).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika páteřních metastáz;
- Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce;
- Neoplastické skóre spinální nestability (SINS) >12;
- Celkový stav umožňuje podstoupit operaci;
- Jednotlivé nebo vícečetné metastatické léze pouze s jedním místem vykazujícím epidurální kompresi míchy;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika primárních nádorů páteře;
- Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému;
- Izolovaná léze podstupující en bloc resekci;
- Duševní porucha a/nebo intelektuální nedostatečnost;
- Odmítnutí přijmout následnou kontrolu;
- bez podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekompresní operace + IORT
Dekompresní operace + IORT (15-20 Gy, 20-50 minut)
|
Intraoperační radioterapie (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
|
|
Aktivní komparátor: Dekompresní operace + pooperační SBRT
Dekompresní operace + pooperační SBRT (30Gy, 5 frakcí, 3 týdny)
|
pooperační stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT, 30Gy, 5 frakcí, 3 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Lokální kontrola nádoru v chirurgické oblasti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice "Functional Assessment of Cancer Therapy - General" (FACT-G) (minimum: 0; maximum: 108) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím po léčbě a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití mezi dnem po ošetření a datem jakéhokoli důkazu prokazujícího progresi nádoru nebo konečného sledování
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití mezi dnem po ošetření a datem úmrtí ze všech příčin nebo konečného sledování
|
2 roky
|
|
Radiační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace spojené s radiačním procesem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022SL052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .