Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling til behandling af spinale metastaser

20. oktober 2023 opdateret af: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Effekten og sikkerheden ved intraoperativ strålebehandling Vesus Stereotaktisk kropsstrålebehandling til håndtering af spinale metastaser: Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-inferior, randomiseret kontrolleret forsøg

For at give teoretisk evidens for den omfattende og standardiserede behandling af spinalmetastaser med patologiske frakturer og/eller rygmarvskompression, udfører efterforskerne dette forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IORT og postoperativ SBRT i adjuverende behandling af metastatiske spinaltumorer efter posterior dekompressionsoperation ved at rekruttere patienter med spinale metastaser, som opfyldte inklusionskriterierne, og tilfældigt opdelt dem i følgende behandlingskohorter: 1) dekompressionsoperation + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompressionskirurgi og postoperativ SBRT(30Gy) 5 fraktioner, 3 uger).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlen er det mest almindelige metastatiske sted for fremskredne maligniteter, der tegner sig for omkring 70 % af alle patienter med knoglemetastaser. Cirka 40% -70% af patienter med fremskreden cancer udvikler til sidst spinale metastaser.

Spinale metastaser kræver tværfaglige behandlinger, og kirurgisk dekompressionskirurgi er den foretrukne behandling til håndtering af spinale metastaser med knoglerelaterede hændelser, især dem med rygmarvskompression. Formålet med dekompressionskirurgi er direkte at lindre nervekompression, lindre smerter, genopbygge spinal stabilitet og reducere tumorbyrde, hvilket forbedrer livskvaliteten og forlænger levetiden indirekte.

Samtidig er strålebehandling også en uundværlig behandling af spinale metastaser efter kirurgisk dekompression. Formålet med strålebehandling er at fjerne resterende tumorlæsioner, lindre smerter og forhindre yderligere patologiske frakturer. De seneste år har været vidne til den hurtige udvikling af stereotaktisk knoglestrålebehandling (SBRT). Som rapporteret kan SBRT ikke kun øge strålingsdosis på tumorstedet, men også reducere strålingsskader på rygmarven og omgivende normale væv, hvilket er den foretrukne adjuverende behandling for patienter med metastaserende spinaltumorer. SBRT har dog flere risici, herunder strålingsmyelitis, forsinkede vertebrale patologiske frakturer, lokale hudallergier, strålebehandlingsbivirkninger i spiserøret og lungerne og duodenal perforation. Desuden har stereotaktisk strålebehandlingsteknologi højere omkostninger sammenlignet med traditionel ekstern strålebehandling.

For nylig kan anvendelsen af ​​intraoperativ strålebehandling (IORT) effektivt reducere den direkte stråling for omgivende normale væv og maksimalt eliminere de resterende tumorceller. Fordelene ved IORT omfatter: ① øjeblikkelig reduktion af muligheden for tumorcelleudvidelse efter operation; ② Sikker direkte stråling og effektiv beskyttelse af normalt væv ud over strålingsdybden; ③ For effektivt at beskytte tilstødende normalt væv kan lysbegrænsende rør med forskellige diametre vælges baseret på tumorens størrelse og rækkevidde; ④ Forkortelse af behandlingsforløbet med lavere omkostninger og bedre compliance; ⑤ Lette systemiske bivirkninger og knoglemarvsundertrykkelse.

Så vidt vides, fokuserer ingen forskning på effektiviteten af ​​IORT og SBRT i adjuverende behandling af spinale metastaser. For at give teoretisk evidens for den omfattende og standardiserede behandling af spinale metastaser med patologiske frakturer og/eller rygmarvskompression, udfører efterforskerne dette forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IORT og postoperativ SBRT i adjuverende behandling af metastatiske spinaltumorer efter posterior dekompressionsoperation ved at rekruttere patienter med spinale metastaser, der opfyldte inklusionskriterierne, og tilfældigt opdelt dem i følgende behandlingskohorter: 1) dekompressionskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompressionskirurgi og postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraktioner, 3 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af spinale metastaser;
  • Estimeret overlevelsestid mere end 3 måneder;
  • Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) >12;
  • Den generelle tilstand gør det muligt at modtage operation;
  • Enkelte eller multiple metastatiske læsioner med kun ét sted, der viser epidural rygmarvskompression;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af primære spinale tumorer;
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet;
  • Isoleret læsion, der gennemgår en bloc resektion;
  • Psykisk lidelse og/eller intellektuel handicap;
  • Nægter at acceptere opfølgning;
  • uden at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompressionsoperation + IORT
Dekompressionskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
Intraoperativ strålebehandling (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
Aktiv komparator: Dekompressionskirurgi + postoperativ SBRT
Dekompressionskirurgi + postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraktioner, 3 uger)
postoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT, 30Gy, 5 fraktioner, 3 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Den lokale kontrol af tumor i det kirurgiske område
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
"Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G)-skalaen (Minimum: 0; Maksimum: 108 ) bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandlinger, og højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden mellem dagen efter behandlinger og datoen for eventuelle beviser for tumorprogression eller endelig opfølgning
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestiden mellem dagen efter behandlinger og datoen for dødsfald af alle årsager eller endelig opfølgning
2 år
Strålingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år
Komplikationerne er forbundet med strålingsprocessen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner