- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093854
Intraoperativ strålebehandling til behandling af spinale metastaser
Effekten og sikkerheden ved intraoperativ strålebehandling Vesus Stereotaktisk kropsstrålebehandling til håndtering af spinale metastaser: Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-inferior, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlen er det mest almindelige metastatiske sted for fremskredne maligniteter, der tegner sig for omkring 70 % af alle patienter med knoglemetastaser. Cirka 40% -70% af patienter med fremskreden cancer udvikler til sidst spinale metastaser.
Spinale metastaser kræver tværfaglige behandlinger, og kirurgisk dekompressionskirurgi er den foretrukne behandling til håndtering af spinale metastaser med knoglerelaterede hændelser, især dem med rygmarvskompression. Formålet med dekompressionskirurgi er direkte at lindre nervekompression, lindre smerter, genopbygge spinal stabilitet og reducere tumorbyrde, hvilket forbedrer livskvaliteten og forlænger levetiden indirekte.
Samtidig er strålebehandling også en uundværlig behandling af spinale metastaser efter kirurgisk dekompression. Formålet med strålebehandling er at fjerne resterende tumorlæsioner, lindre smerter og forhindre yderligere patologiske frakturer. De seneste år har været vidne til den hurtige udvikling af stereotaktisk knoglestrålebehandling (SBRT). Som rapporteret kan SBRT ikke kun øge strålingsdosis på tumorstedet, men også reducere strålingsskader på rygmarven og omgivende normale væv, hvilket er den foretrukne adjuverende behandling for patienter med metastaserende spinaltumorer. SBRT har dog flere risici, herunder strålingsmyelitis, forsinkede vertebrale patologiske frakturer, lokale hudallergier, strålebehandlingsbivirkninger i spiserøret og lungerne og duodenal perforation. Desuden har stereotaktisk strålebehandlingsteknologi højere omkostninger sammenlignet med traditionel ekstern strålebehandling.
For nylig kan anvendelsen af intraoperativ strålebehandling (IORT) effektivt reducere den direkte stråling for omgivende normale væv og maksimalt eliminere de resterende tumorceller. Fordelene ved IORT omfatter: ① øjeblikkelig reduktion af muligheden for tumorcelleudvidelse efter operation; ② Sikker direkte stråling og effektiv beskyttelse af normalt væv ud over strålingsdybden; ③ For effektivt at beskytte tilstødende normalt væv kan lysbegrænsende rør med forskellige diametre vælges baseret på tumorens størrelse og rækkevidde; ④ Forkortelse af behandlingsforløbet med lavere omkostninger og bedre compliance; ⑤ Lette systemiske bivirkninger og knoglemarvsundertrykkelse.
Så vidt vides, fokuserer ingen forskning på effektiviteten af IORT og SBRT i adjuverende behandling af spinale metastaser. For at give teoretisk evidens for den omfattende og standardiserede behandling af spinale metastaser med patologiske frakturer og/eller rygmarvskompression, udfører efterforskerne dette forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af IORT og postoperativ SBRT i adjuverende behandling af metastatiske spinaltumorer efter posterior dekompressionsoperation ved at rekruttere patienter med spinale metastaser, der opfyldte inklusionskriterierne, og tilfældigt opdelt dem i følgende behandlingskohorter: 1) dekompressionskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) dekompressionskirurgi og postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraktioner, 3 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af spinale metastaser;
- Estimeret overlevelsestid mere end 3 måneder;
- Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) >12;
- Den generelle tilstand gør det muligt at modtage operation;
- Enkelte eller multiple metastatiske læsioner med kun ét sted, der viser epidural rygmarvskompression;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af primære spinale tumorer;
- Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet;
- Isoleret læsion, der gennemgår en bloc resektion;
- Psykisk lidelse og/eller intellektuel handicap;
- Nægter at acceptere opfølgning;
- uden at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dekompressionsoperation + IORT
Dekompressionskirurgi + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
|
Intraoperativ strålebehandling (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
|
|
Aktiv komparator: Dekompressionskirurgi + postoperativ SBRT
Dekompressionskirurgi + postoperativ SBRT (30Gy, 5 fraktioner, 3 uger)
|
postoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT, 30Gy, 5 fraktioner, 3 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
Den lokale kontrol af tumor i det kirurgiske område
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
"Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G)-skalaen (Minimum: 0; Maksimum: 108 ) bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandlinger, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsestiden mellem dagen efter behandlinger og datoen for eventuelle beviser for tumorprogression eller endelig opfølgning
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsestiden mellem dagen efter behandlinger og datoen for dødsfald af alle årsager eller endelig opfølgning
|
2 år
|
|
Strålingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Komplikationerne er forbundet med strålingsprocessen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022SL052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .