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Radioterapia intraoperatória no tratamento de metástases espinhais

20 de outubro de 2023 atualizado por: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

A eficácia e segurança da radioterapia intraoperatória Vesus radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de metástases espinhais: um estudo prospectivo, unicêntrico, aberto, não inferior, randomizado e controlado

A fim de fornecer evidências teóricas para o tratamento abrangente e padronizado de metástases espinhais com fraturas patológicas e/ou compressão da medula espinhal, os investigadores conduzem este ensaio para investigar a eficácia e segurança de IORT e SBRT pós-operatório no tratamento adjuvante de tumores espinhais metastáticos após posterior cirurgia de descompressão recrutando pacientes com metástases espinhais que atendiam aos critérios de inclusão e dividindo-os aleatoriamente nas seguintes coortes de tratamento: 1) cirurgia de descompressão + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) cirurgia de descompressão e SBRT pós-operatório (30Gy , 5 frações, 3 semanas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coluna vertebral é o local metastático mais comum para malignidades avançadas, sendo responsável por cerca de 70% de todos os pacientes com metástase óssea. Aproximadamente 40% -70% dos pacientes com câncer avançado eventualmente desenvolvem metástases espinhais.

As metástases espinhais requerem tratamentos multidisciplinares, e a cirurgia cirúrgica de descompressão é o tratamento preferido no tratamento de metástases espinhais com eventos ósseos, especialmente aqueles com compressão da medula espinhal. O objetivo da cirurgia de descompressão é aliviar diretamente a compressão nervosa, aliviar a dor, reconstruir a estabilidade da coluna vertebral e reduzir a carga tumoral, o que melhora a qualidade de vida e prolonga indiretamente a expectativa de vida.

Ao mesmo tempo, a radioterapia também é um tratamento indispensável para metástases espinhais após descompressão cirúrgica. O objetivo da radioterapia é remover lesões tumorais residuais, aliviar a dor e prevenir novas fraturas patológicas. Os últimos anos testemunharam o rápido desenvolvimento da radioterapia óssea estereotáxica (SBRT). Conforme relatado, o SBRT pode não apenas aumentar a dose de radiação no local do tumor, mas também reduzir os danos da radiação à medula espinhal e aos tecidos normais circundantes, que é o tratamento adjuvante preferido para pacientes com tumores espinhais metastáticos. No entanto, o SBRT apresenta vários riscos, incluindo mielite por radiação, fraturas patológicas vertebrais tardias, alergias cutâneas locais, efeitos colaterais da radioterapia no esôfago e nos pulmões e perfuração duodenal. Além disso, a tecnologia de radioterapia estereotáxica tem custos mais elevados em comparação com a radioterapia tradicional por feixe externo.

Recentemente, a aplicação de radioterapia intraoperatória (IORT) pode efetivamente reduzir a radiação direta para os tecidos normais circundantes e eliminar ao máximo as células tumorais residuais. As vantagens da IORT incluem: ① redução imediata da possibilidade de expansão de células tumorais após a cirurgia; ② Radiação direta segura e proteção eficaz dos tecidos normais além da profundidade da radiação; ③ Para proteger eficazmente os tecidos normais adjacentes, tubos limitadores de luz com diferentes diâmetros podem ser selecionados com base no tamanho e na extensão do tumor; ④ Redução do curso do tratamento com menores custos e melhor adesão; ⑤ Leves efeitos colaterais sistêmicos e supressão da medula óssea.

Que se saiba, nenhuma pesquisa enfoca a eficácia da IORT e da SBRT no tratamento adjuvante de metástases espinhais. Portanto, a fim de fornecer evidências teóricas para o tratamento abrangente e padronizado de metástases espinhais com fraturas patológicas e/ou compressão da medula espinhal, os investigadores conduzem este ensaio para investigar a eficácia e segurança de IORT e SBRT pós-operatório no tratamento adjuvante de tumores espinhais metastáticos após cirurgia de descompressão posterior, recrutando pacientes com metástases espinhais que atendiam aos critérios de inclusão e dividindo-os aleatoriamente nas seguintes coortes de tratamento: 1) cirurgia de descompressão + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) cirurgia de descompressão e SBRT pós-operatório (30Gy, 5 frações, 3 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de metástases espinhais;
  • Tempo de sobrevivência estimado superior a 3 meses;
  • O escore neoplásico de instabilidade espinhal (SINS) >12;
  • O estado geral permite a realização de cirurgia;
  • Lesões metastáticas únicas ou múltiplas com apenas um sítio apresentando compressão medular peridural;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de tumores primários da coluna vertebral;
  • Presença de metástases no sistema nervoso central;
  • Lesão isolada submetida a ressecção em bloco;
  • Transtorno mental e/ou deficiência intelectual;
  • Recusar-se a aceitar acompanhamento;
  • sem assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de descompressão + IORT
Cirurgia de descompressão + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
Radioterapia intraoperatória (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
Comparador Ativo: Cirurgia de descompressão + SBRT pós-operatório
Cirurgia de descompressão + SBRT pós-operatório (30Gy, 5 frações, 3 semanas)
radioterapia corporal estereotáxica pós-operatória (SBRT, 30Gy, 5 frações, 3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
O controle local do tumor no campo cirúrgico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
A escala "Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G) (Mínimo: 0; Máximo: 108) é utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde após os tratamentos, e pontuações mais altas significam pior resultado.
2 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevivência entre o dia seguinte ao tratamento e a data de qualquer evidência que comprove a progressão do tumor ou o acompanhamento final
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevivência entre o dia seguinte ao tratamento e a data da morte por todas as causas ou do acompanhamento final
2 anos
Complicações relacionadas à radiação
Prazo: 2 anos
As complicações associadas ao processo de radiação
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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