- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093854
Radioterapia intraoperatória no tratamento de metástases espinhais
A eficácia e segurança da radioterapia intraoperatória Vesus radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de metástases espinhais: um estudo prospectivo, unicêntrico, aberto, não inferior, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coluna vertebral é o local metastático mais comum para malignidades avançadas, sendo responsável por cerca de 70% de todos os pacientes com metástase óssea. Aproximadamente 40% -70% dos pacientes com câncer avançado eventualmente desenvolvem metástases espinhais.
As metástases espinhais requerem tratamentos multidisciplinares, e a cirurgia cirúrgica de descompressão é o tratamento preferido no tratamento de metástases espinhais com eventos ósseos, especialmente aqueles com compressão da medula espinhal. O objetivo da cirurgia de descompressão é aliviar diretamente a compressão nervosa, aliviar a dor, reconstruir a estabilidade da coluna vertebral e reduzir a carga tumoral, o que melhora a qualidade de vida e prolonga indiretamente a expectativa de vida.
Ao mesmo tempo, a radioterapia também é um tratamento indispensável para metástases espinhais após descompressão cirúrgica. O objetivo da radioterapia é remover lesões tumorais residuais, aliviar a dor e prevenir novas fraturas patológicas. Os últimos anos testemunharam o rápido desenvolvimento da radioterapia óssea estereotáxica (SBRT). Conforme relatado, o SBRT pode não apenas aumentar a dose de radiação no local do tumor, mas também reduzir os danos da radiação à medula espinhal e aos tecidos normais circundantes, que é o tratamento adjuvante preferido para pacientes com tumores espinhais metastáticos. No entanto, o SBRT apresenta vários riscos, incluindo mielite por radiação, fraturas patológicas vertebrais tardias, alergias cutâneas locais, efeitos colaterais da radioterapia no esôfago e nos pulmões e perfuração duodenal. Além disso, a tecnologia de radioterapia estereotáxica tem custos mais elevados em comparação com a radioterapia tradicional por feixe externo.
Recentemente, a aplicação de radioterapia intraoperatória (IORT) pode efetivamente reduzir a radiação direta para os tecidos normais circundantes e eliminar ao máximo as células tumorais residuais. As vantagens da IORT incluem: ① redução imediata da possibilidade de expansão de células tumorais após a cirurgia; ② Radiação direta segura e proteção eficaz dos tecidos normais além da profundidade da radiação; ③ Para proteger eficazmente os tecidos normais adjacentes, tubos limitadores de luz com diferentes diâmetros podem ser selecionados com base no tamanho e na extensão do tumor; ④ Redução do curso do tratamento com menores custos e melhor adesão; ⑤ Leves efeitos colaterais sistêmicos e supressão da medula óssea.
Que se saiba, nenhuma pesquisa enfoca a eficácia da IORT e da SBRT no tratamento adjuvante de metástases espinhais. Portanto, a fim de fornecer evidências teóricas para o tratamento abrangente e padronizado de metástases espinhais com fraturas patológicas e/ou compressão da medula espinhal, os investigadores conduzem este ensaio para investigar a eficácia e segurança de IORT e SBRT pós-operatório no tratamento adjuvante de tumores espinhais metastáticos após cirurgia de descompressão posterior, recrutando pacientes com metástases espinhais que atendiam aos critérios de inclusão e dividindo-os aleatoriamente nas seguintes coortes de tratamento: 1) cirurgia de descompressão + IORT (15-20 Gy, 20-50min); 2) cirurgia de descompressão e SBRT pós-operatório (30Gy, 5 frações, 3 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de metástases espinhais;
- Tempo de sobrevivência estimado superior a 3 meses;
- O escore neoplásico de instabilidade espinhal (SINS) >12;
- O estado geral permite a realização de cirurgia;
- Lesões metastáticas únicas ou múltiplas com apenas um sítio apresentando compressão medular peridural;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores primários da coluna vertebral;
- Presença de metástases no sistema nervoso central;
- Lesão isolada submetida a ressecção em bloco;
- Transtorno mental e/ou deficiência intelectual;
- Recusar-se a aceitar acompanhamento;
- sem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de descompressão + IORT
Cirurgia de descompressão + IORT (15-20 Gy, 20-50min)
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Radioterapia intraoperatória (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
|
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Comparador Ativo: Cirurgia de descompressão + SBRT pós-operatório
Cirurgia de descompressão + SBRT pós-operatório (30Gy, 5 frações, 3 semanas)
|
radioterapia corporal estereotáxica pós-operatória (SBRT, 30Gy, 5 frações, 3 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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O controle local do tumor no campo cirúrgico
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
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A escala "Functional Assessment of Cancer Therapy -General" (FACT-G) (Mínimo: 0; Máximo: 108) é utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde após os tratamentos, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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2 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
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O tempo de sobrevivência entre o dia seguinte ao tratamento e a data de qualquer evidência que comprove a progressão do tumor ou o acompanhamento final
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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O tempo de sobrevivência entre o dia seguinte ao tratamento e a data da morte por todas as causas ou do acompanhamento final
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2 anos
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Complicações relacionadas à radiação
Prazo: 2 anos
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As complicações associadas ao processo de radiação
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022SL052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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