Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная лучевая терапия в лечении спинальных метастазов

20 октября 2023 г. обновлено: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Эффективность и безопасность интраоперационной лучевой терапии Стереотаксическая лучевая терапия тела Vesus при лечении метастазов в позвоночник: проспективное одноцентровое открытое не уступающее рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы предоставить теоретические доказательства для комплексного и стандартизированного лечения метастазов в позвоночник с патологическими переломами и/или компрессией спинного мозга, исследователи проводят это исследование для изучения эффективности и безопасности ИОЛТ и послеоперационной SBRT в адъювантном лечении метастатических опухолей позвоночника после декомпрессионную хирургию путем набора пациентов с метастазами в позвоночник, которые соответствовали критериям включения, и случайным образом разделили их на следующие группы лечения: 1) декомпрессионная хирургия + ИОЛТ (15-20 Гр, 20-50 мин); 2) декомпрессионная хирургия и послеоперационная SBRT (30 Гр). , 5 фракций, 3 недели).

Обзор исследования

Подробное описание

Позвоночник является наиболее частым местом метастазирования поздних стадий злокачественных новообразований, на него приходится около 70% всех пациентов с метастазами в кости. Примерно у 40–70% пациентов с распространенным раком в конечном итоге развиваются метастазы в позвоночник.

Метастазы в позвоночник требуют мультидисциплинарного лечения, а хирургическая декомпрессионная хирургия является предпочтительным методом лечения метастазов в позвоночник с явлениями, связанными с костями, особенно со сдавлением спинного мозга. Целью декомпрессионной хирургии является непосредственное облегчение компрессии нервов, облегчение боли, восстановление стабильности позвоночника и уменьшение опухолевой нагрузки, что улучшает качество жизни и косвенно продлевает продолжительность жизни.

В то же время лучевая терапия также является незаменимым методом лечения метастазов в позвоночник после хирургической декомпрессии. Целью лучевой терапии является удаление остаточных опухолевых поражений, облегчение боли и предотвращение дальнейших патологических переломов. В последние годы наблюдается бурное развитие стереотаксической лучевой терапии костей (СЛТ). Как сообщается, SBRT может не только увеличить дозу облучения в месте опухоли, но и уменьшить радиационное повреждение спинного мозга и окружающих нормальных тканей, что является предпочтительным адъювантным лечением для пациентов с метастатическими опухолями позвоночника. Однако SBRT имеет несколько рисков, включая лучевой миелит, отсроченные патологические переломы позвонков, местную кожную аллергию, побочные эффекты лучевой терапии в пищеводе и легких и перфорацию двенадцатиперстной кишки. Кроме того, технология стереотаксической лучевой терапии имеет более высокую стоимость по сравнению с традиционной дистанционной лучевой терапией.

В последнее время применение интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) позволяет эффективно снизить прямое облучение окружающих нормальных тканей и максимально устранить остаточные опухолевые клетки. К преимуществам ИОЛТ относятся: ① немедленное снижение возможности разрастания опухолевых клеток после операции; ② Безопасное прямое облучение и эффективная защита нормальных тканей за пределами глубины облучения; ③ Для эффективной защиты соседних нормальных тканей можно выбрать светоограничивающие трубки разного диаметра в зависимости от размера и локализации опухоли; ④ Сокращение курса лечения с меньшими затратами и лучшим соблюдением режима лечения; ⑤ Легкие системные побочные эффекты и подавление функции костного мозга.

Насколько известно, ни одно исследование не фокусируется на эффективности ИОЛТ и СРРТ при адъювантном лечении метастазов в позвоночник. Таким образом, чтобы предоставить теоретические доказательства для комплексного и стандартизированного лечения метастазов в позвоночник с патологическими переломами и/или компрессией спинного мозга, исследователи проводят это исследование для изучения эффективности и безопасности ИОЛТ и послеоперационной SBRT в адъювантном лечении метастатических опухолей позвоночника. после операции задней декомпрессии путем набора пациентов с метастазами в позвоночник, которые соответствовали критериям включения, и случайным образом разделил их на следующие группы лечения: 1) декомпрессионная хирургия + ИОЛТ (15-20 Гр, 20-50 мин); 2) декомпрессионная хирургия и послеоперационная SBRT (30Гр, 5 фракций, 3 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика метастазов в позвоночник;
  • Расчетное время выживания более 3 месяцев;
  • Оценка неопластической нестабильности позвоночника (SINS) > 12;
  • Общее состояние позволяет провести операцию;
  • Одиночные или множественные метастатические поражения, при которых только в одном месте наблюдается эпидуральная компрессия спинного мозга;
  • подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика первичных опухолей позвоночника;
  • Наличие метастазов в ЦНС;
  • Изолированное поражение, подвергающееся резекции единым блоком;
  • Психическое расстройство и/или умственная отсталость;
  • Отказ принять последующее наблюдение;
  • без подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессионная хирургия + ИОЛТ
Декомпрессионная хирургия + ИОЛТ (15-20 Гр, 20-50мин)
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ, 15-20 Гр, 20-50мин)
Активный компаратор: Декомпрессионная хирургия + послеоперационная SBRT
Декомпрессионная хирургия + послеоперационная SBRT (30Гр, 5 фракций, 3 недели)
послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT, 30Гр, 5 фракций, 3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
Местный контроль опухоли в хирургическом поле
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Шкала «Функциональная оценка терапии рака - Общая» (FACT-G) (минимум: 0; максимум: 108) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, после лечения, причем более высокие баллы означают худший результат.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Время выживания между днем ​​после лечения и датой появления каких-либо доказательств прогрессирования опухоли или даты окончательного наблюдения.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время выживания между днем ​​после лечения и датой смерти от всех причин или даты окончательного наблюдения.
2 года
Осложнения, связанные с радиацией
Временное ограничение: 2 года
Осложнения, связанные с лучевым процессом
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться