- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093854
Интраоперационная лучевая терапия в лечении спинальных метастазов
Эффективность и безопасность интраоперационной лучевой терапии Стереотаксическая лучевая терапия тела Vesus при лечении метастазов в позвоночник: проспективное одноцентровое открытое не уступающее рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Позвоночник является наиболее частым местом метастазирования поздних стадий злокачественных новообразований, на него приходится около 70% всех пациентов с метастазами в кости. Примерно у 40–70% пациентов с распространенным раком в конечном итоге развиваются метастазы в позвоночник.
Метастазы в позвоночник требуют мультидисциплинарного лечения, а хирургическая декомпрессионная хирургия является предпочтительным методом лечения метастазов в позвоночник с явлениями, связанными с костями, особенно со сдавлением спинного мозга. Целью декомпрессионной хирургии является непосредственное облегчение компрессии нервов, облегчение боли, восстановление стабильности позвоночника и уменьшение опухолевой нагрузки, что улучшает качество жизни и косвенно продлевает продолжительность жизни.
В то же время лучевая терапия также является незаменимым методом лечения метастазов в позвоночник после хирургической декомпрессии. Целью лучевой терапии является удаление остаточных опухолевых поражений, облегчение боли и предотвращение дальнейших патологических переломов. В последние годы наблюдается бурное развитие стереотаксической лучевой терапии костей (СЛТ). Как сообщается, SBRT может не только увеличить дозу облучения в месте опухоли, но и уменьшить радиационное повреждение спинного мозга и окружающих нормальных тканей, что является предпочтительным адъювантным лечением для пациентов с метастатическими опухолями позвоночника. Однако SBRT имеет несколько рисков, включая лучевой миелит, отсроченные патологические переломы позвонков, местную кожную аллергию, побочные эффекты лучевой терапии в пищеводе и легких и перфорацию двенадцатиперстной кишки. Кроме того, технология стереотаксической лучевой терапии имеет более высокую стоимость по сравнению с традиционной дистанционной лучевой терапией.
В последнее время применение интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) позволяет эффективно снизить прямое облучение окружающих нормальных тканей и максимально устранить остаточные опухолевые клетки. К преимуществам ИОЛТ относятся: ① немедленное снижение возможности разрастания опухолевых клеток после операции; ② Безопасное прямое облучение и эффективная защита нормальных тканей за пределами глубины облучения; ③ Для эффективной защиты соседних нормальных тканей можно выбрать светоограничивающие трубки разного диаметра в зависимости от размера и локализации опухоли; ④ Сокращение курса лечения с меньшими затратами и лучшим соблюдением режима лечения; ⑤ Легкие системные побочные эффекты и подавление функции костного мозга.
Насколько известно, ни одно исследование не фокусируется на эффективности ИОЛТ и СРРТ при адъювантном лечении метастазов в позвоночник. Таким образом, чтобы предоставить теоретические доказательства для комплексного и стандартизированного лечения метастазов в позвоночник с патологическими переломами и/или компрессией спинного мозга, исследователи проводят это исследование для изучения эффективности и безопасности ИОЛТ и послеоперационной SBRT в адъювантном лечении метастатических опухолей позвоночника. после операции задней декомпрессии путем набора пациентов с метастазами в позвоночник, которые соответствовали критериям включения, и случайным образом разделил их на следующие группы лечения: 1) декомпрессионная хирургия + ИОЛТ (15-20 Гр, 20-50 мин); 2) декомпрессионная хирургия и послеоперационная SBRT (30Гр, 5 фракций, 3 недели).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика метастазов в позвоночник;
- Расчетное время выживания более 3 месяцев;
- Оценка неопластической нестабильности позвоночника (SINS) > 12;
- Общее состояние позволяет провести операцию;
- Одиночные или множественные метастатические поражения, при которых только в одном месте наблюдается эпидуральная компрессия спинного мозга;
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика первичных опухолей позвоночника;
- Наличие метастазов в ЦНС;
- Изолированное поражение, подвергающееся резекции единым блоком;
- Психическое расстройство и/или умственная отсталость;
- Отказ принять последующее наблюдение;
- без подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессионная хирургия + ИОЛТ
Декомпрессионная хирургия + ИОЛТ (15-20 Гр, 20-50мин)
|
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ, 15-20 Гр, 20-50мин)
|
|
Активный компаратор: Декомпрессионная хирургия + послеоперационная SBRT
Декомпрессионная хирургия + послеоперационная SBRT (30Гр, 5 фракций, 3 недели)
|
послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT, 30Гр, 5 фракций, 3 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Местный контроль опухоли в хирургическом поле
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала «Функциональная оценка терапии рака - Общая» (FACT-G) (минимум: 0; максимум: 108) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, после лечения, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время выживания между днем после лечения и датой появления каких-либо доказательств прогрессирования опухоли или даты окончательного наблюдения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время выживания между днем после лечения и датой смерти от всех причин или даты окончательного наблюдения.
|
2 года
|
|
Осложнения, связанные с радиацией
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения, связанные с лучевым процессом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SL052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .