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Intraoperative Strahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Strahlentherapie mit Vesus stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen: Eine prospektive, monozentrische, offene, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie

Um theoretische Beweise für die umfassende und standardisierte Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit pathologischen Frakturen und/oder Kompression des Rückenmarks zu liefern, führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IORT und postoperativer SBRT bei der adjuvanten Behandlung von metastasierten Wirbelsäulentumoren nach posterior zu untersuchen Dekompressionschirurgie durch Rekrutierung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die die Einschlusskriterien erfüllten, und deren zufällige Aufteilung in die folgenden Behandlungskohorten: 1) Dekompressionschirurgie + IORT (15–20 Gy, 20–50 Minuten); 2) Dekompressionschirurgie und postoperative SBRT (30 Gy). , 5 Fraktionen, 3 Wochen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäule ist die häufigste Metastasierungsstelle für fortgeschrittene bösartige Erkrankungen und macht etwa 70 % aller Patienten mit Knochenmetastasen aus. Ungefähr 40–70 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickeln schließlich Wirbelsäulenmetastasen.

Wirbelsäulenmetastasen erfordern multidisziplinäre Behandlungen, und chirurgische Dekompressionsoperationen sind die bevorzugte Behandlung bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit knochenbezogenen Ereignissen, insbesondere solchen mit Rückenmarkskompression. Der Zweck einer Dekompressionsoperation besteht darin, die Nervenkompression direkt zu lindern, Schmerzen zu lindern, die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen und die Tumorbelastung zu reduzieren, was die Lebensqualität verbessert und indirekt die Lebensspanne verlängert.

Gleichzeitig ist die Strahlentherapie auch eine unverzichtbare Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen nach chirurgischer Dekompression. Der Zweck der Strahlentherapie besteht darin, verbleibende Tumorläsionen zu entfernen, Schmerzen zu lindern und weitere pathologische Frakturen zu verhindern. In den letzten Jahren hat die stereotaktische Knochenbestrahlung (SBRT) eine rasante Entwicklung erlebt. Wie berichtet, kann SBRT nicht nur die Strahlendosis an der Tumorstelle erhöhen, sondern auch Strahlenschäden am Rückenmark und umgebenden normalen Geweben reduzieren, was die bevorzugte adjuvante Behandlung für Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren darstellt. Allerdings birgt die SBRT verschiedene Risiken, darunter Strahlenmyelitis, verzögerte pathologische Wirbelfrakturen, lokale Hautallergien, Nebenwirkungen der Strahlentherapie in der Speiseröhre und der Lunge sowie eine Perforation des Zwölffingerdarms. Darüber hinaus ist die stereotaktische Strahlentherapie-Technologie im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie mit höheren Kosten verbunden.

Neuerdings kann die Anwendung der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) die direkte Strahlung für umgebendes normales Gewebe wirksam reduzieren und die verbleibenden Tumorzellen maximal eliminieren. Zu den Vorteilen der IORT gehören: ① sofortige Verringerung der Möglichkeit einer Tumorzellausbreitung nach der Operation; ② Sichere direkte Strahlung und wirksamer Schutz normaler Gewebe über die Strahlungstiefe hinaus; ③ Um angrenzendes normales Gewebe wirksam zu schützen, können je nach Größe und Umfang des Tumors lichtbegrenzende Röhren mit unterschiedlichen Durchmessern ausgewählt werden. ④ Verkürzung der Behandlungsdauer bei geringeren Kosten und besserer Compliance; ⑤ Leichte systemische Nebenwirkungen und Knochenmarkssuppression.

Nach unserem Kenntnisstand konzentriert sich keine Forschung auf die Wirksamkeit von IORT und SBRT bei der adjuvanten Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen. Um daher theoretische Beweise für die umfassende und standardisierte Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit pathologischen Frakturen und/oder Rückenmarkskompression zu liefern, führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IORT und postoperativer SBRT bei der adjuvanten Behandlung metastasierter Wirbelsäulentumoren zu untersuchen nach einer posterioren Dekompressionsoperation durch Rekrutierung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die die Einschlusskriterien erfüllten, und deren zufällige Aufteilung in die folgenden Behandlungskohorten: 1) Dekompressionsoperation + IORT (15–20 Gy, 20–50 Minuten); 2) Dekompressionsoperation und postoperative SBRT (30 Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Wirbelsäulenmetastasen;
  • Geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate;
  • Der spinale Instabilitäts-Neoplastik-Score (SINS) >12;
  • Der Allgemeinzustand ermöglicht eine Operation;
  • Einzelne oder mehrere metastatische Läsionen, wobei nur eine Stelle eine epidurale Rückenmarkskompression aufweist;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose primärer Wirbelsäulentumoren;
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem;
  • Isolierte Läsion, die einer En-bloc-Resektion unterzogen wird;
  • Psychische Störung und/oder geistige Behinderung;
  • Weigerung, Folgemaßnahmen zu akzeptieren;
  • ohne eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressionsoperation + IORT
Dekompressionschirurgie + IORT (15–20 Gy, 20–50 Minuten)
Intraoperative Strahlentherapie (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
Aktiver Komparator: Dekompressionsoperation + postoperative SBRT
Dekompressionsoperation + postoperative SBRT (30 Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen)
postoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT, 30Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die lokale Kontrolle von Tumoren im chirurgischen Bereich
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Behandlungen wird die Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) (Minimum: 0; Maximum: 108) verwendet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebenszeit zwischen dem Tag nach der Behandlung und dem Datum, an dem Beweise für das Fortschreiten des Tumors oder die endgültige Nachuntersuchung vorliegen
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebenszeit zwischen dem Tag nach der Behandlung und dem Datum des Gesamttodes oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
Strahlenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mit dem Bestrahlungsprozess verbundenen Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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