- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093854
Intraoperative Strahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Strahlentherapie mit Vesus stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen: Eine prospektive, monozentrische, offene, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäule ist die häufigste Metastasierungsstelle für fortgeschrittene bösartige Erkrankungen und macht etwa 70 % aller Patienten mit Knochenmetastasen aus. Ungefähr 40–70 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickeln schließlich Wirbelsäulenmetastasen.
Wirbelsäulenmetastasen erfordern multidisziplinäre Behandlungen, und chirurgische Dekompressionsoperationen sind die bevorzugte Behandlung bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit knochenbezogenen Ereignissen, insbesondere solchen mit Rückenmarkskompression. Der Zweck einer Dekompressionsoperation besteht darin, die Nervenkompression direkt zu lindern, Schmerzen zu lindern, die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen und die Tumorbelastung zu reduzieren, was die Lebensqualität verbessert und indirekt die Lebensspanne verlängert.
Gleichzeitig ist die Strahlentherapie auch eine unverzichtbare Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen nach chirurgischer Dekompression. Der Zweck der Strahlentherapie besteht darin, verbleibende Tumorläsionen zu entfernen, Schmerzen zu lindern und weitere pathologische Frakturen zu verhindern. In den letzten Jahren hat die stereotaktische Knochenbestrahlung (SBRT) eine rasante Entwicklung erlebt. Wie berichtet, kann SBRT nicht nur die Strahlendosis an der Tumorstelle erhöhen, sondern auch Strahlenschäden am Rückenmark und umgebenden normalen Geweben reduzieren, was die bevorzugte adjuvante Behandlung für Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren darstellt. Allerdings birgt die SBRT verschiedene Risiken, darunter Strahlenmyelitis, verzögerte pathologische Wirbelfrakturen, lokale Hautallergien, Nebenwirkungen der Strahlentherapie in der Speiseröhre und der Lunge sowie eine Perforation des Zwölffingerdarms. Darüber hinaus ist die stereotaktische Strahlentherapie-Technologie im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie mit höheren Kosten verbunden.
Neuerdings kann die Anwendung der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) die direkte Strahlung für umgebendes normales Gewebe wirksam reduzieren und die verbleibenden Tumorzellen maximal eliminieren. Zu den Vorteilen der IORT gehören: ① sofortige Verringerung der Möglichkeit einer Tumorzellausbreitung nach der Operation; ② Sichere direkte Strahlung und wirksamer Schutz normaler Gewebe über die Strahlungstiefe hinaus; ③ Um angrenzendes normales Gewebe wirksam zu schützen, können je nach Größe und Umfang des Tumors lichtbegrenzende Röhren mit unterschiedlichen Durchmessern ausgewählt werden. ④ Verkürzung der Behandlungsdauer bei geringeren Kosten und besserer Compliance; ⑤ Leichte systemische Nebenwirkungen und Knochenmarkssuppression.
Nach unserem Kenntnisstand konzentriert sich keine Forschung auf die Wirksamkeit von IORT und SBRT bei der adjuvanten Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen. Um daher theoretische Beweise für die umfassende und standardisierte Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit pathologischen Frakturen und/oder Rückenmarkskompression zu liefern, führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IORT und postoperativer SBRT bei der adjuvanten Behandlung metastasierter Wirbelsäulentumoren zu untersuchen nach einer posterioren Dekompressionsoperation durch Rekrutierung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die die Einschlusskriterien erfüllten, und deren zufällige Aufteilung in die folgenden Behandlungskohorten: 1) Dekompressionsoperation + IORT (15–20 Gy, 20–50 Minuten); 2) Dekompressionsoperation und postoperative SBRT (30 Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Wirbelsäulenmetastasen;
- Geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate;
- Der spinale Instabilitäts-Neoplastik-Score (SINS) >12;
- Der Allgemeinzustand ermöglicht eine Operation;
- Einzelne oder mehrere metastatische Läsionen, wobei nur eine Stelle eine epidurale Rückenmarkskompression aufweist;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose primärer Wirbelsäulentumoren;
- Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem;
- Isolierte Läsion, die einer En-bloc-Resektion unterzogen wird;
- Psychische Störung und/oder geistige Behinderung;
- Weigerung, Folgemaßnahmen zu akzeptieren;
- ohne eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dekompressionsoperation + IORT
Dekompressionschirurgie + IORT (15–20 Gy, 20–50 Minuten)
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Intraoperative Strahlentherapie (IORT, 15-20 Gy, 20-50min)
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Aktiver Komparator: Dekompressionsoperation + postoperative SBRT
Dekompressionsoperation + postoperative SBRT (30 Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen)
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postoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT, 30Gy, 5 Fraktionen, 3 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die lokale Kontrolle von Tumoren im chirurgischen Bereich
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Behandlungen wird die Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) (Minimum: 0; Maximum: 108) verwendet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Überlebenszeit zwischen dem Tag nach der Behandlung und dem Datum, an dem Beweise für das Fortschreiten des Tumors oder die endgültige Nachuntersuchung vorliegen
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Überlebenszeit zwischen dem Tag nach der Behandlung und dem Datum des Gesamttodes oder der letzten Nachuntersuchung
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2 Jahre
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Strahlenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die mit dem Bestrahlungsprozess verbundenen Komplikationen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022SL052
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