- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093854
Intraoperatiivinen sädehoito selkärangan metastaasien hoidossa
Leikkauksensisäisen sädehoidon teho ja turvallisuus Vesus Stereotaktisen kehon sädehoidon selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, avoin, ei-inferior, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäranka on yleisin edenneiden pahanlaatuisten kasvainten metastaattinen kohta, ja sen osuus on noin 70 % kaikista luumetastaaseista kärsivistä potilaista. Noin 40–70 %:lle potilaista, joilla on edennyt syöpä, kehittyy lopulta selkärangan etäpesäkkeitä.
Selkärangan etäpesäkkeet vaativat monialaisia hoitoja, ja kirurginen dekompressioleikkaus on suositeltava hoitomuoto selkärangan etäpesäkkeiden hallinnassa luuhun liittyvien tapahtumien yhteydessä, erityisesti selkäytimen kompression yhteydessä. Dekompressioleikkauksen tarkoituksena on suoraan lievittää hermokompressiota, lievittää kipua, palauttaa selkärangan vakautta ja vähentää kasvaintaakkaa, mikä parantaa elämänlaatua ja pidentää elinikää epäsuorasti.
Samalla sädehoito on myös korvaamaton hoitomuoto selkärangan etäpesäkkeille kirurgisen dekompression jälkeen. Sädehoidon tarkoituksena on poistaa jäännöskasvainvaurioita, lievittää kipua ja ehkäistä patologisia murtumia. Viime vuosina stereotaktinen luusädehoito (SBRT) on kehittynyt nopeasti. Kuten raportoitu, SBRT ei voi vain lisätä säteilyannosta kasvainkohdassa, vaan myös vähentää säteilyvaurioita selkäytimeen ja ympäröiviin normaaleihin kudoksiin, mikä on suositeltu adjuvanttihoito potilaille, joilla on metastaattisia selkäytimen kasvaimia. SBRT:llä on kuitenkin useita riskejä, mukaan lukien säteilymyeliitti, viivästyneet nikamien patologiset murtumat, paikalliset ihoallergiat, sädehoidon sivuvaikutukset ruokatorvessa ja keuhkoissa sekä pohjukaissuolen perforaatio. Lisäksi stereotaktisella sädehoitotekniikalla on korkeammat kustannukset verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon.
Viime aikoina intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) soveltaminen voi tehokkaasti vähentää suoraa säteilyä ympäröiville normaaleille kudoksille ja eliminoida maksimaalisesti jäljellä olevat kasvainsolut. IORT:n etuja ovat: ① välitön tuumorisolujen laajenemismahdollisuuden vähentäminen leikkauksen jälkeen; ② Turvallinen suora säteily ja tehokas normaalien kudosten suojaus säteilysyvyyden ulkopuolella; ③ Vierekkäisten normaaleiden kudosten suojaamiseksi tehokkaasti voidaan valita halkaisijaltaan erilaisia valoa rajoittavia putkia kasvaimen koon ja alueen perusteella; ④ Hoitokurssin lyhentäminen pienemmillä kustannuksilla ja paremmalla noudattamisella; ⑤ Lieviä systeemisiä sivuvaikutuksia ja luuytimen suppressiota.
Tietojen mukaan mikään tutkimus ei keskittynyt IORT:n ja SBRT:n tehokkuuteen selkärangan etäpesäkkeiden adjuvanttihoidossa. Tämän vuoksi, tarjotakseen teoreettista näyttöä selkärangan metastaasien kattavasta ja standardoidusta hoidosta patologisten murtumien ja/tai selkäytimen kompression kanssa, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tutkiakseen IORT:n ja leikkauksen jälkeisen SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta metastaattisten selkäytimen kasvainten adjuvanttihoidossa. posteriorisen dekompressioleikkauksen jälkeen rekrytoimalla potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja jakamalla heidät satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: 1) dekompressioleikkaus + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompressiokirurgia ja postoperatiivinen SBRT (30 Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan etäpesäkkeiden kliininen diagnoosi;
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
- Selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä (SINS) >12;
- Yleinen kunto mahdollistaa leikkauksen saamisen;
- Yksittäiset tai useat metastaattiset leesiot, joissa vain yksi kohta esittää epiduraalista selkäytimen puristusta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaaristen selkärangan kasvainten kliininen diagnoosi;
- Etäpesäkkeiden esiintyminen keskushermostossa;
- Yksittäinen vaurio, jolle tehdään kokonaisresektio;
- Mielenterveyshäiriö ja/tai älyllinen puute;
- Kieltäytyminen hyväksymästä seurantaa;
- allekirjoittamatta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekompressioleikkaus + IORT
Dekompressiokirurgia + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
|
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
|
|
Active Comparator: Dekompressiokirurgia + postoperatiivinen SBRT
Dekompressiokirurgia + postoperatiivinen SBRT (30Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa)
|
postoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT, 30Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen paikallinen hallinta kirurgisella alalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Yleinen syöpähoidon toiminnallinen arviointi" (FACT-G) -asteikkoa (minimi: 0; maksimi: 108) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen hoitojen jälkeen, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjäämisaika hoitojen jälkeisen päivän ja kasvaimen etenemistä osoittavien todisteiden tai viimeisen seurannan välillä
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjäämisaika hoitojen jälkeisen päivän ja kokonaiskuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä
|
2 vuotta
|
|
Säteilyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatiot liittyvät säteilyprosessiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
- Sahgal A, Myrehaug SD, Siva S, Masucci GL, Maralani PJ, Brundage M, Butler J, Chow E, Fehlings MG, Foote M, Gabos Z, Greenspoon J, Kerba M, Lee Y, Liu M, Liu SK, Thibault I, Wong RK, Hum M, Ding K, Parulekar WR; trial investigators. Stereotactic body radiotherapy versus conventional external beam radiotherapy in patients with painful spinal metastases: an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1023-1033. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00196-0. Epub 2021 Jun 11.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
- Calvo FA. Intraoperative irradiation: precision medicine for quality cancer control promotion. Radiat Oncol. 2017 Feb 2;12(1):36. doi: 10.1186/s13014-017-0764-5.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Correia D, Moullet B, Cullmann J, Heiss R, Ermis E, Aebersold DM, Hemmatazad H. Response assessment after stereotactic body radiation therapy for spine and non-spine bone metastases: results from a single institutional study. Radiat Oncol. 2022 Feb 21;17(1):37. doi: 10.1186/s13014-022-02004-7.
- Thibault I, Chang EL, Sheehan J, Ahluwalia MS, Guckenberger M, Sohn MJ, Ryu S, Foote M, Lo SS, Muacevic A, Soltys SG, Chao S, Gerszten P, Lis E, Yu E, Bilsky M, Fisher C, Schiff D, Fehlings MG, Ma L, Chang S, Chow E, Parelukar WR, Vogelbaum MA, Sahgal A. Response assessment after stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis: a report from the SPIne response assessment in Neuro-Oncology (SPINO) group. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e595-603. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00166-7.
- Myrehaug S, Sahgal A, Hayashi M, Levivier M, Ma L, Martinez R, Paddick I, Regis J, Ryu S, Slotman B, De Salles A. Reirradiation spine stereotactic body radiation therapy for spinal metastases: systematic review. J Neurosurg Spine. 2017 Oct;27(4):428-435. doi: 10.3171/2017.2.SPINE16976. Epub 2017 Jul 14.
- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Vaidya JS, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Tobias JS, Corica T, Massarut S, Wenz F, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams N, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Baum M, Joseph D. Effect of Delayed Targeted Intraoperative Radiotherapy vs Whole-Breast Radiotherapy on Local Recurrence and Survival: Long-term Results From the TARGIT-A Randomized Clinical Trial in Early Breast Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):e200249. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1123.
- Wenz F, Schneider F, Neumaier C, Kraus-Tiefenbacher U, Reis T, Schmidt R, Obertacke U. Kypho-IORT--a novel approach of intraoperative radiotherapy during kyphoplasty for vertebral metastases. Radiat Oncol. 2010 Feb 11;5:11. doi: 10.1186/1748-717X-5-11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022SL052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .