Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen sädehoito selkärangan metastaasien hoidossa

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haifeng Wei, MD, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Leikkauksensisäisen sädehoidon teho ja turvallisuus Vesus Stereotaktisen kehon sädehoidon selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, avoin, ei-inferior, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Saadakseen teoreettista näyttöä selkärangan metastaasien kattavasta ja standardoidusta hoidosta patologisten murtumien ja/tai selkäytimen kompression kanssa, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tutkiakseen IORT:n ja leikkauksen jälkeisen SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta metastaattisten selkäytimen kasvainten adjuvanttihoidossa posteriorin jälkeen. dekompressiokirurgia rekrytoimalla potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja jakamalla heidät satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: 1) dekompressiokirurgia + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompressiokirurgia ja postoperatiivinen SBRT (30Gy) , 5 fraktiota, 3 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäranka on yleisin edenneiden pahanlaatuisten kasvainten metastaattinen kohta, ja sen osuus on noin 70 % kaikista luumetastaaseista kärsivistä potilaista. Noin 40–70 %:lle potilaista, joilla on edennyt syöpä, kehittyy lopulta selkärangan etäpesäkkeitä.

Selkärangan etäpesäkkeet vaativat monialaisia ​​hoitoja, ja kirurginen dekompressioleikkaus on suositeltava hoitomuoto selkärangan etäpesäkkeiden hallinnassa luuhun liittyvien tapahtumien yhteydessä, erityisesti selkäytimen kompression yhteydessä. Dekompressioleikkauksen tarkoituksena on suoraan lievittää hermokompressiota, lievittää kipua, palauttaa selkärangan vakautta ja vähentää kasvaintaakkaa, mikä parantaa elämänlaatua ja pidentää elinikää epäsuorasti.

Samalla sädehoito on myös korvaamaton hoitomuoto selkärangan etäpesäkkeille kirurgisen dekompression jälkeen. Sädehoidon tarkoituksena on poistaa jäännöskasvainvaurioita, lievittää kipua ja ehkäistä patologisia murtumia. Viime vuosina stereotaktinen luusädehoito (SBRT) on kehittynyt nopeasti. Kuten raportoitu, SBRT ei voi vain lisätä säteilyannosta kasvainkohdassa, vaan myös vähentää säteilyvaurioita selkäytimeen ja ympäröiviin normaaleihin kudoksiin, mikä on suositeltu adjuvanttihoito potilaille, joilla on metastaattisia selkäytimen kasvaimia. SBRT:llä on kuitenkin useita riskejä, mukaan lukien säteilymyeliitti, viivästyneet nikamien patologiset murtumat, paikalliset ihoallergiat, sädehoidon sivuvaikutukset ruokatorvessa ja keuhkoissa sekä pohjukaissuolen perforaatio. Lisäksi stereotaktisella sädehoitotekniikalla on korkeammat kustannukset verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon.

Viime aikoina intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) soveltaminen voi tehokkaasti vähentää suoraa säteilyä ympäröiville normaaleille kudoksille ja eliminoida maksimaalisesti jäljellä olevat kasvainsolut. IORT:n etuja ovat: ① välitön tuumorisolujen laajenemismahdollisuuden vähentäminen leikkauksen jälkeen; ② Turvallinen suora säteily ja tehokas normaalien kudosten suojaus säteilysyvyyden ulkopuolella; ③ Vierekkäisten normaaleiden kudosten suojaamiseksi tehokkaasti voidaan valita halkaisijaltaan erilaisia ​​valoa rajoittavia putkia kasvaimen koon ja alueen perusteella; ④ Hoitokurssin lyhentäminen pienemmillä kustannuksilla ja paremmalla noudattamisella; ⑤ Lieviä systeemisiä sivuvaikutuksia ja luuytimen suppressiota.

Tietojen mukaan mikään tutkimus ei keskittynyt IORT:n ja SBRT:n tehokkuuteen selkärangan etäpesäkkeiden adjuvanttihoidossa. Tämän vuoksi, tarjotakseen teoreettista näyttöä selkärangan metastaasien kattavasta ja standardoidusta hoidosta patologisten murtumien ja/tai selkäytimen kompression kanssa, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tutkiakseen IORT:n ja leikkauksen jälkeisen SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta metastaattisten selkäytimen kasvainten adjuvanttihoidossa. posteriorisen dekompressioleikkauksen jälkeen rekrytoimalla potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja jakamalla heidät satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: 1) dekompressioleikkaus + IORT (15-20 Gy, 20-50 min); 2) dekompressiokirurgia ja postoperatiivinen SBRT (30 Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan etäpesäkkeiden kliininen diagnoosi;
  • Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
  • Selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä (SINS) >12;
  • Yleinen kunto mahdollistaa leikkauksen saamisen;
  • Yksittäiset tai useat metastaattiset leesiot, joissa vain yksi kohta esittää epiduraalista selkäytimen puristusta;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaaristen selkärangan kasvainten kliininen diagnoosi;
  • Etäpesäkkeiden esiintyminen keskushermostossa;
  • Yksittäinen vaurio, jolle tehdään kokonaisresektio;
  • Mielenterveyshäiriö ja/tai älyllinen puute;
  • Kieltäytyminen hyväksymästä seurantaa;
  • allekirjoittamatta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompressioleikkaus + IORT
Dekompressiokirurgia + IORT (15-20 Gy, 20-50 min)
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT, 15-20 Gy, 20-50 min)
Active Comparator: Dekompressiokirurgia + postoperatiivinen SBRT
Dekompressiokirurgia + postoperatiivinen SBRT (30Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa)
postoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT, 30Gy, 5 fraktiota, 3 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen paikallinen hallinta kirurgisella alalla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Yleinen syöpähoidon toiminnallinen arviointi" (FACT-G) -asteikkoa (minimi: 0; maksimi: 108) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen hoitojen jälkeen, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjäämisaika hoitojen jälkeisen päivän ja kasvaimen etenemistä osoittavien todisteiden tai viimeisen seurannan välillä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjäämisaika hoitojen jälkeisen päivän ja kokonaiskuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä
2 vuotta
Säteilyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Komplikaatiot liittyvät säteilyprosessiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa